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如果把RCT研究比作臨床研究中的“倚天屠龍”，那么，CONSORT聲明無疑是修煉RCT的“獨門秘籍”。

RCT研究是評估新藥、新療法和診療流程有效性和安全性的最可靠方法，同時，也是評價醫療衛生干預措施的最高循證醫學證據，但前提條件是RCT研究設計是科學、倫理的，實施和報告是規范的，那如何來保證呢？1996 年，首部臨床試驗報告統一標準聲明正式發布，因其英語全稱為consolidated standards of reporting trials，故通常稱之為CONSORT，之后分別在2001、2010和2025年進行了三次更新。

一、什么是CONSORT聲明？

簡單來說，CONSORT主要包括了1份必備清單及1張試驗流程圖，適用于所有RCT，其目的在于幫助臨床試驗工作者更規范、科學、高效地設計、實施RCT研究，撰寫RCT報告，同時，能夠提升醫學期刊編輯和審稿人評審RCT研究稿件的工作效率，此外，還有助于幫助廣大同行、讀者來研讀、評價已發表的RCT研究。CONSORT 2025 聲明清單分為7個章節、30個具體條目，包括文題和摘要、開放科學、引言、方法、隨機化、結果、討論，見表1，CONSORT 2025流程圖見圖1。值得注意的是，第8條要求報告研究參與者參與情況，包括研究設計階段，以幫助研究人員確定和優先考慮研究主題，改進試驗設計，確定結局指標，提高試驗的招募效率及可接受性等，廣大患者及健康志愿者不再是以往的被動角色，今后會更加積極、主動地參與研究設計、實施、報告等全流程。

表1 CONSORT 2025 清單

圖1 CONSORT 2025流程圖

二、CONSORT發展歷史

20世紀90年代以前， RCT報告質量普遍不佳，受臨床試驗方法學研究的推動，1994年，兩項旨在制定報告指南的倡議“試驗標準化報告”和“Asilomar倡議”發布，進而推動了1996年第1版CONSORT聲明發布。2001年，CONSORT工作組對內容進行首次修訂，形成了1份 22 項清單和1個流程圖，增加了機構倫理審查委員會的批準、試驗的資金來源以及試驗注冊號等內容。2010年，CONSORT工作組又進行了第二次修訂，清單由22條增加到25條，增加了注冊登記、試驗方案和資助情況內容。同時，CONSORT 2010已開發出20個的核心擴展版，以解決與不同類型試驗設計、數據及干預措施報告相關的方法學問題。

三、CONSORT 2025是如何更新的？

其方法學遵循了EQUATOR Network關于健康研究指南制定者的指南，主要分為以下4個步驟：

(一) 文獻檢索及構建數據庫

通過文獻檢索工作來識別、收集已發表的建議修改和補充或反映上一版CONSORT優勢和挑戰的文獻，CONSORT工作組還開發了一個名為“SCEBdb”的項目特定數據庫，用于存儲與CONSORT相關的經驗和理論證據以及有偏倚風險的RCT。

(二)德爾菲法調查

以上一版CONSORT 2010清單為基礎，利用從文獻檢索和推薦建議中收集的證據，創建了一個潛在的修改或補充清單，面向全球的約300名相關專家開展了一項大型在線的德爾菲法調查研究來征詢反饋意見。

(三)專家共識研討

2023年3月，舉行了為期兩天的在線專家共識會議，對德爾菲法調查的結果進行了展示和充分討論，30名受邀國際不同專業的專家出席了會議，每項新增或修改的項目都進行討論并尋求一致意見。最后，通過匿名投票用于確定對討論中存在不同意見的條目的支持程度。

(四)修改及定稿

2023年4月，CONSORT工作組在牛津大學舉行了為期兩天的現場定稿會議，審議并通過了每項新增或修改的CONSORT清單條目的格式和表述。隨后，清單草案分發給與會專家，以進一步確認。根據最終反饋，對CONSORT條目進行了最后的修訂及定稿。

四、CONSORT的影響力

CONSORT自首次發布以來，被全球醫療學術界廣泛引用，對提高RCT報告的透明度、完整性、嚴謹性與RCT的透明度、提高RCT質量產生了廣泛而深刻的影響，被列為以患者為中心的結局研究機構評定的20世紀健康研究里程碑之一。CONSORT 2010已被翻譯成13種語言。

2025年4月，CONSORT 2025 同時在四大國際頂級醫學期刊BMJ、JAMA、Lancet、Nature發表，而且BMJ在同一天同時發表了CONSORT 2025聲明文件及解釋文件，預計將有更多的期刊發表CONSORT 2025，其重要性不言而喻。

CONSORT不僅是RCT報告的國際標準，也是RCT質量評價工具，將極大推動臨床研究的透明度、完整性、嚴謹性，促進不同國家、地區和機構的科學交流，值得臨床研究者、審稿專家、學術期刊編輯學習并運用于實際工作中。

（本文參考文獻：楊葛亮, 周小芹 , 雷芳, 董敏 , 馮天行, 鄭莉 , 劉倫旭 , 朱云鵬, 劉雪梅. CONSORT 2025聲明：隨機試驗報告指南更新解讀. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2025, 32（6）: 752-759；Hopewell S, Chan AW, Collins GS, et al. CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. Lancet, 2025, S0140-6736(25)00672-5. ）

項目資助：2025年上海市衛生健康系統黨建研究會課題（wj2025074）

作者：上海臨床研究中心

臨床研究部 楊葛亮

醫務處 馮天行

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