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獲批CE!博士倫全視程預裝人工晶狀體

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即將召開:

近日,博士倫宣布,其LuxLife全視程人工晶狀體(IOL)獲得了CE認證。這是一款預裝式人工晶狀體,核心亮點在于搭載了純折射光學(PRO)技術和聯合射線(ART)技術,能夠提供從遠距離到近距離的自然、連續視力。

在獲得CE認證后,LuxLife IOL 預計將在未來幾周內在歐洲的主要市場推出,并且散光矯正型號(Toric版本)的研發和審批工作也在同步進行中。集團打算以歐洲市場為起點,逐步將產品推廣到亞太地區、拉丁美洲等其他地區,并且已經向多個國家的藥品監督管理部門提交了注冊申請,以進一步擴大其IOL產品的全球市場份額。

LuxLife 并不是博士倫在人工晶狀體領域的首次創新。公司之前已在美國和加拿大推出了 enVista Envy 全系列視力鏡片,并在歐洲市場推出了 enVista Aspire 單焦點和復曲面人工晶狀體。隨著 LuxLife 的加入,博士倫的產品組合得到了進一步擴展,為眼科醫生和患者帶來了更多樣化的選擇。


#LuxLife全視程人工晶狀體

LuxLife IOL 是一款丙烯酸酯非球面人工晶狀體,這種材料具有良好的生物相容性和抗紫外線吸收能力;其具備預裝特性,并搭配了一個多功能的雙重注射系統,這使得外科醫生能夠根據手術的具體情況(如患者的眼部解剖結構、手術操作習慣等)選擇最適合的注射方式,從而顯著提升手術的靈活性和精確度。

LuxLife IOL 的核心技術包括純折射光學(PRO)技術和聯合射線(ART)技術。

  • 純折射光學(PRO)技術

LuxLife IOL 采用純折射光學(PRO)技術,這種技術的核心在于其光學設計完全基于折射原理。通過精確設計其光學表面的形狀和曲率,使得光線在經過晶狀體時能夠被連續、均勻地折射,從而在整個光學直徑范圍內形成一個不間斷的連續折射表面。

與傳統的衍射型人工晶狀體相比,純折射光學技術避免了因衍射效應而導致的光線損失。

  • 聯合射線(ART)技術

LuxLife IOL 擁有兩個獨特的聯合射線技術(ART)區域,這些區域通過特殊的光學結構,對進入晶狀體的光線進行控制和重新聚焦。具體來說,ART區域能夠對光線進行微調,優化光線的傳播路徑,使其更精準地聚焦在視網膜上。

這種技術進一步優化了中距離視覺清晰度,大幅減少了因光能分散引起的眩光、光暈、影像重疊等副作用,提升術后患者的主觀滿意度。臨床研究中,95.6%的患者報告在中距離無需佩戴眼鏡,89.5%的患者在近距離無需佩戴眼鏡。

# 旗下IOL產品管線

  • Akreos系列單焦點人工晶狀體

Akreos系列人工晶狀體分為球面人工晶狀體和零球差非球面人工晶狀體,該人工晶狀體為親水材料制成,銳利的直角邊緣有效地降低了后囊混濁的發生率。其為四襻閉環結構,在囊袋內的局中性及穩定性更好,有效阻滯日后囊袋皺縮引起的人工晶狀體旋轉及偏移。

Akreos AO:全球第一款零像差非球面丙烯酸酯人工晶狀體,革命性的零像差設計提升了患者術后的視覺對比度,避免了術后高階像差的產生,并通過保留人眼的自然像差,提供了更好的視野深度。


Akreos MI60:為1.8mm植入切口而設計的零像差非球面人工晶狀體,使小于2mm切口的MICS?微切口白內障手術成為現實,從而改善了切口的密閉性、減少了角膜內皮細胞的損失以及術源性散光。


Akreos Adapt:采用 專利的親水性丙烯酸酯材料制成,具有抗眩光、易于植入和生物相容性好的特點。創新的四襻設計聯合直角方邊設計,使其具有更好的居中性和穩定性,提供穩定的囊袋定位,避免術后偏心或傾斜。四點支撐使晶體在囊袋中分布均勻,術后視覺表現更一致。


  • Crystalens AO可調節型人工晶狀體

Crystalens AO是首個且目前唯一獲得美國FDA批準的可調節人工晶狀體,也是目前唯一獲得FDA批準的利用眼睛自然聚焦能力的人工晶狀體,能在連續的視力范圍內提供單一焦點。


Crystalens AO 利用眼內肌肉的收縮和舒張來調節焦距,從而實現遠、中、近距離的清晰視力。其特點包括:

優化像差:確保100%的光線傳輸,提高對比敏感度,減少眩光和光暈問題,從而提供更清晰的夜間駕駛和低光活動視力。

一致的視覺效果:光學性能不受瞳孔大小或光學元件位置的影響,提供更一致的視覺效果。

優秀的對比敏感度:患者在低光或夜間條件下也能體驗到增強的對比敏感度。

植入Crystalens的用戶幾乎不會有眩光、光暈或者夜視力差的問題。因為不同于一般的多焦點人工晶狀體,Crystalens在眼內只有一個成像焦點,不會造成多焦點人工晶狀體在眼內形成多個成像焦點而需要大腦去“適應”的情況。

  • enVista系列人工晶狀體

enVista 人工晶狀體平臺是博士倫推出的一片式、無閃輝、疏水性人工晶狀體平臺。enVista 的復曲面平臺采用低柱鏡設計,是現階段唯一可用于治療角膜平面屈光度小于 1 的散光復曲面 IOL 平臺。該人工晶狀體在 enVista IOL 平臺上提供全方位的視力,并具有耐視差的能力。


enVista Envy全視程人工晶狀體(三焦點)可以為白內障患者提供從遠到近的連續視力矯正。這款晶狀體利用ActivSync Optic技術和ClearPath技術優化光能分布和減少光散射,從而在不同光照條件下提供清晰、舒適的視覺體驗。它還采用低柱面Toric技術,能夠同時治療老視和低度散光。

enVista Aspire單焦點人工晶狀體具有Trusight? 光學設計,采用 無閃輝的單片疏水性丙烯酸IOL材料,具有1.53的折射率,可吸收紫外線,以及銳利的360°方形后緣。它還采用了StableFlex? 技術,這種控制展開的技術有助于平滑且可控的IOL遞送,適用于成人患者白內障摘除后無晶狀體眼的初級植入,用于視覺矯正。


# 最新財報


博士倫2025年第一季度營業收入為11.37億美元,按美國通用會計準則(GAAP)計算,歸屬于博士倫公司的凈虧損為2.12億美元。


Vision Care:第一季度收入為6.56億美元,與2024年第一季度相比,該業務部門的收入增長了約5%。這一增長主要得益于隱形眼鏡業務中日拋硅水凝膠(Daily SiHy)鏡片和ULTRA?的銷售增加,以及消費者業務中LUMIFY和眼部維生素等非處方干眼產品的銷售增長。

外科手術業務:第一季度收入為2.14億美元,而2024年第一季度為1.97億美元,增加了1700萬美元。

藥品業務部門:2025年第一季收入為2.67億美元,與2024年第一季度持平。這一增長主要得益于MIEBO?的銷售增加以及國際藥品業務的收入增長,但部分被美國仿制藥業務的下滑以及XIIDRA?導致的凈收入減少所抵消。

2025全年財務指引

公司對總收入的預期從之前的49.5億至50.5億美元上調至50億至51億美元。調整后的EBITDA(不包括收購的IPR&D)從之前的9億至9.5億美元下調至8.5億至9億美元。

公司預計全年固定匯率收入增長率為4.5%-6.5%(若排除召回事件影響,則為5.5%-7.5%),調整后毛利率為61.5%(排除召回事件影響約為62%)。

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