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2025年5月14日，NMPA官網顯示，國家藥品監督管理局批準了深圳中科精誠醫學科技有限公司的“含鎂可降解高分子骨修復材料”（國械注準20253130952）的創新產品注冊申請。

深圳中科精誠醫學科技有限公司的“含鎂可降解高分子骨修復材料”是由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。

該產品適用于不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復。

# 研發背景

骨缺損修復是骨科領域的重大難題，傳統自體骨移植作為“金標準”存在供區創傷、骨量有限等缺點，而常規人工骨材料（如鈣基陶瓷、惰性金屬）難以同時滿足力學支撐、可降解性和骨誘導再生的需求。

鎂作為一種生物相容性優異的金屬，其彈性模量（41-45 GPa）接近人體骨骼，且降解過程中釋放的鎂離子能通過多種信號通路促進骨再生，被譽為“革命性醫用金屬”。然而，單一鎂合金降解過快，難以滿足臨床需求，促使探索鎂與可降解高分子的復合材料解決方案。

# 產品介紹

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料是由精誠醫學首席科學家秦嶺教授、聯合創始人之一賴毓霄博士為領銜的香港中文大學、中國科學院深圳先進技術研究院科研團隊和精誠醫學技術團隊共同開發，于2018年6月獲NMPA創新醫療器械特別審批，屬國際首創。該產品具有以下特點：

• 三元復合材料設計

高純度鎂（Mg）、可降解聚合物（PLGA，聚乳酸-乙醇酸共聚物）和生物陶瓷（β-TCP，β-磷酸三鈣）三元復合，解決了單一鎂合金降解過快和傳統高分子材料骨誘導性不足的問題。鎂離子中和了PLGA降解產生的酸性產物，提升了材料的生物相容性。

材料通過AKT和β-連環蛋白信號通路促進成骨細胞分化和骨組織再生，同時誘導表面磷酸鈣沉積，加速生物礦化。

• 超低溫3D打印技術

采用國際首創的低溫沉積（LTD）3D打印技術，實現了材料從宏觀孔到微觀孔的立體仿生結構精確控制，孔隙率、孔徑和孔分布優化了骨細胞粘附、增殖和遷移，促進骨組織從邊緣向中心的生長。

低溫沉積生物3D打印原理圖（圖片來源于清華大學生物制造中心）

該技術克服了傳統高溫3D打印對生物活性材料的破壞，確保鎂的均勻復合和材料力學性能的穩定性，力學強度達52.01 MPa，接近人體松質骨。

• 仿生結構與降解適配

材料具備宏觀-微觀孔立體三維結構，高孔隙率和連通率支持骨傳導和血管新生，組織學分析顯示材料周圍和內部形成大量富含膠原的細胞外基質。

A.含鎂生物醫用材料；B.3D打印生物墨水制備3D含鎂生物支架材料；C.臨床上骨修復與再生運用

通過調整材料組分，降解速率與骨再生速率動態匹配，降解產物無毒，通過尿液排出，避免二次手術。

• 抗菌與抗腫瘤潛力

鎂離子釋放展現出一定的抗菌性能，降低術后感染風險。體內實驗表明，材料在光熱治療中可有效抑制骨腫瘤復發，調節腫瘤微環境。

# 臨床應用和試驗數據

該產品適用于各種病理性（如骨腫瘤、骨壞死）和創傷性骨缺損的修復，覆蓋骨科、神經外科、口腔科等領域。特別適用于四肢非承重性骨缺損和口腔骨修復，已完成相關臨床試驗。

在北京積水潭醫院、上海市第六人民醫院等8家國內大型醫院完成176例多中心臨床試驗，臨床試驗顯示，176例骨缺損患者中植骨融合率超過98%，且無排異反應，生物相容性優異。

術后4周和8周的Micro-CT分析顯示，新骨小梁厚度、骨礦化密度（BMD）和骨體視顯微鏡參數（BV/TV）顯著優于對照組，血管新生能力更強。臨床結果表明，材料在復雜骨缺損（如節段尺骨缺損）中表現出優異的骨傳導性和修復效果。

該材料還能在手術過程中剪切塑形，適配復雜的骨缺損形態。前期相關產品和技術科研成果已在《Advanced Materials》、《Biomaterials》 和《Nature Communication》等國際權威期刊上發表，并獲得多項國際和國家發明專利，以及日內瓦國際發明獎和中國專利獎等。

# 市場動態

根據Grand View Research的報告，全球骨修復材料市場預計2025年達到約150億美元，年復合增長率（CAGR）約為6.5%，受人口老齡化、骨科疾病增加及微創手術需求驅動。

中國骨修復材料市場2024年規模超50億元人民幣，年復合增長率超18%，每年骨缺損患者超600萬人，市場潛力巨大。國內骨修復材料市場以進口產品為主（Stryker、Geistlich等），國產化率約30%，但在集采政策和創新審批支持下，國產企業市場份額上升。

# 同賽道玩家

• 史賽克Stryker - Vitoss?骨修復材料

Vitoss是一種合成骨移植替代材料，主要成分為高孔隙度（高達90%）的β-磷酸三鈣，含有生物活性玻璃。其獨特的多孔結構和化學成分促進骨細胞的附著和增殖，支持三維骨再生。該材料可與骨髓抽吸液結合使用，增強骨修復效果。Vitoss以泡沫包、泡沫條和顆粒/塊狀形式提供，適用于不同體積的骨缺損修復。

• Geistlich - Bio-Oss?和Bio-Gide?

Geistlich的Bio-Oss?是一種天然骨替代材料，來源于牛骨，具有良好的骨傳導性和結構穩定性，廣泛應用于牙科和骨科骨缺損修復。Bio-Gide?為可吸收的膠原膜，用于覆蓋骨移植部位，促進骨再生和軟組織愈合。這套組合產品在臨床應用中具有良好的安全性和效果。

• 捷邁邦美Zimmer Biomet - RegenerOss

RegenerOss是一種合成骨移植材料，主要成分為β-磷酸三鈣，具有良好的生物相容性和骨傳導性能，支持新骨形成。該材料適用于多種骨缺損的填充和修復，提供穩定的骨再生環境。

• 美敦力Medtronic - INFUSE?骨形態發生蛋白（BMP-2）

INFUSE?是一種含有重組人骨形態發生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活性產品，能夠誘導骨細胞分化和骨形成，廣泛用于脊柱融合和骨缺損修復。該產品通過促進骨再生，縮短愈合時間，但價格較高，且需嚴格控制使用劑量以避免副作用。

# 關于中科精誠

深圳中科精誠醫學科技有限公司成立于2013年，是一家專注于骨科、神經外科、口腔科等領域的高科技醫療器械研發、生產及銷售的國家高新技術企業。公司由中國科學院深圳先進技術研究院孵化，核心技術團隊主要來自深圳先進院和香港中文大學。

中科精誠的業務范圍涵蓋新型骨科內植物、心血管支架及高科技醫療產品的研發、生產加工及銷售。公司專注于骨科、神經外科、口腔科產品的研發和生產，是集研發、臨床和注冊上市全流程轉化為一體的國家高新技術企業。

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