唯一實現每日單次口服給藥的KRAS G12C抑制劑。

本文為IPO早知道原創

作者｜羅賓

據IPO早知道消息，5月22日，艾力斯（688578.SH）發布公告，公司的KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞片（商品名“艾瑞凱”）（下稱“戈來雷塞”）的新藥上市申請已經獲得國家藥監局批準，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。

戈來雷塞最早由加科思藥業（1167.HK）自主研發，2024年8月，艾力斯與加科思簽訂許可協議，獲得KRAS G12C靶向藥物戈來雷塞及SHP2抑制劑（JAB-3312，AST 24082）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的獨家開發和商業化權利。

此次產品獲批觸發里程碑付款條件，加科思將收到來自合作伙伴艾力斯的5000萬元里程碑付款。

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，KRAS G12C突變是非小細胞肺癌中除EGFR之外最常見的驅動基因突變，約占非小細胞肺癌的4%。另外，KRAS G12C突變也常見于結直腸癌、胰腺癌等腫瘤。

此次獲批基于一項關鍵性II期單臂研究的結果，研究旨在評估戈來雷塞單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。

結果顯示，戈來雷塞具有良好的療效及安全性。截至2024年9月28日，共有119例非小細胞肺癌受試者納入分析。獨立影像學評審委員會（IRC）評估的確認的客觀緩解率（cORR）達到49.6%（40.2%-59.0%），疾病控制率（DCR）達到86.3%（78.7%-92.0%），中位緩解持續時間（DOR）14.5個月（9.6-NE），中位無進展生存期（PFS）8.2個月（5.2-11.1），中位生存期（OS）17.5個月（13.6-NE）。

得益于創新的藥物共晶設計和穩定的構型，戈來雷塞有良好的安全性特征，≥3級治療相關不良事件發生率更低，且具有良好的消化道安全性特征。戈來雷塞是目前國內已獲批的KRAS G12C抑制劑中，唯一實現每日單次口服給藥的KRAS G12C抑制劑，患者服用更加方便。

隨著此次獲批，戈來雷塞商業化也將正式開始。艾力斯表示，除了此次獲批的適應癥，戈來雷塞聯合SHP2抑制劑用于在非小細胞肺癌一線治療，以及戈來雷塞單藥用于多瘤種的注冊臨床研究也正在進行中。