今日,三生制藥發布公告,公司及附屬子公司沈陽三生、三生國健與輝瑞簽署協議,向輝瑞獨家授予突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國大陸)的開發、生產、商業化權利。
三生制藥及沈陽三生將保留SSGJ-707在中國內地的開發、生產、商業化權利,并基于屆時商定的財務條款授予輝瑞對SSGJ-707在中國內地開展商業化的選擇權。
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2025最大BD項目誕生
根據協議,三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款,以及最高可達48億美元的開發、監管批準和銷售里程碑付款。
公司還將根據授權地區的產品銷售額收取兩位數百分比的梯度銷售分成。
這意味著,該項目的總金額將不止60.5億美元,創造了2025年以來國內藥企BD交易的新高,在近年來所有BD交易中,SSGJ-707也是授權金額最大的分子之一。
并且,SSGJ-707無論首付款規模還是交易總規模都超過了一直被奉為PD-1/VEGF雙抗風向標的康方依沃西單抗和禮新醫藥LM-299。
而與常規BD交易有所區別的是,此次三生制藥與輝瑞的交易條款中有特殊的一條,即雙方約定,輝瑞將于協議生效日認購三生制藥價值1億美元的普通股股份。
這表明,輝瑞不僅對SSGJ-707本身寄予厚望,也高度看好三生制藥的公司價值。
在這一條款的潛臺詞中,SSGJ-707的出現并非偶然,而是三生制藥研發能力的一次水到渠成的體現,后續還有不小的概率再出“爆款”產品。
同時,輝瑞對三生制藥的投資也意味著在這家MNC看來,SSGJ-707不是一款孤立的產品,而是一款有著三生制藥強大的研產銷體系給予支撐,形成從研發到商業化完整閉環,可以實現產品全生命周期價值挖掘的劃時代產品。
因此,在協議中可以看到,輝瑞不僅要了除內地以外的全球權益,承擔所有海外研發和營銷費用,還保留了對內地商業化權利的選擇權。
這已經不止是對SSGJ-707產品的認可,更是一份來自全球頭部MNC的尊重。
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找到下一個發展基石
過去幾年,三生制藥的業績主要依靠特比澳、益比奧、益賽普等“常青樹”藥品的貢獻,市場期待公司能盡快找到下一款基石藥物,實現業績的二次躍遷。
目前來看,SSGJ-707極有可能成為這樣的一款藥物。
從結構上看,SSGJ-707采用對稱結構,將PD-1抗體Fab的重鏈鏈接在VEGF單抗的重鏈,用這一單抗的輕鏈替代PD-1抗體的輕鏈,從而形成一個4價、擁有共同輕鏈的“2+2”對稱雙抗結構。
由于采用了共同輕鏈的對稱設計,以及與IgG相似的抗體結構,SSGJ-707可以有效避免不同鏈之間的錯配問題,且可以通過CHO細胞直接進行表達,雜質較少便于純化,在生產效率和生產成本上具有較大優勢。
而在Fc端,SSGJ-707與康方、禮新以及普米斯的思路較為相似,沒有ADCC和CDC效應,提高了抗體的安全性。
研究發現,SSGJ-707的半衰期有利于與免疫協同,在VEGF存在時,能增加707對PD-1的親和力,形成更高分子量復合物且更易內吞,能夠提高腫瘤治療的效率。
此前的臨床試驗中,SSGJ-707在非小細胞肺癌患者的治療上獲得了顯著的ORR和DCR,其中,單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的II期臨床ORR達到70.8%,DCR為100%。
聯合化療一線治療NSCLC的II期臨床數據顯示,SSGJ-707治療sq-NSCLC的ORR為81.3%,治療nsq-NSCLC的ORR達到58.3%,DCR均為100%,在單藥和聯用治療中展示出良好的潛力,且劑量較同靶點藥物更低,帶來更小的毒副反應。
今年4月,SSGJ-707肺癌適應癥已經取得CDE的突破性療法認定。在腫瘤領域中,素有“得肺癌者得天下”之說,SSGJ-707的臨床數據可謂引爆了市場的想象空間。
但SSGJ-707的極限遠不止于肺癌,其結直腸癌、婦科腫瘤適應癥也都已進入II期臨床,未來有望成為一款“Pipeline in a Product”的重磅革命性藥物。
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再登全球化浪潮之巔
縱觀三生制藥的發展歷程,國際化始終是公司重要的標簽之一。
早在2007年,三生制藥就成功在納斯達克上市,成為國內最早在海外實現上市的生物制藥企業。
2015年,從納斯達克私有化的三生制藥選擇在港交所再次上市,這與后來國內生物醫藥企業的赴港上市潮相比又早了將近5年時間。
此后,三生制藥又相繼于2020年發行歐元可轉債,2022年發行美元銀團貸款,2024年獲得世行下屬國際金融公司的授信。可以說,三生制藥在資本全球化的布局上是領先同行一個時代的。
而與資本全球化同步開展的,是公司始終沒有停止的產品全球化步伐。
此前,包括特比澳、益比奧、益賽普等產品均已實現對海外的出口,尿酸酶藥物產線有望今年通過FDA的審計,實現對美國市場的出口。
而此次SSGJ-707的BD更是將三生制藥的國際化程度推向了一個新的高度。
一方面,三生制藥的平臺和管線價值被顯著放大,公司在腫瘤治療領域的全球話語權被大幅提升,研發的國際競爭力得以凸顯。
另一方面,此次合作中包含的有關供貨的內容顯示,若三生制藥能夠通過未來FDA等海外監管機構對SSGJ-707產線的審計,將有望實現這一重磅創新產品在全球的商業化供貨。
若這一愿景得以實現,意味著三生制藥的研發和生產都將深度融入全球制藥產業鏈中,其價值將遠遠突破一款藥物的局限,而沉淀在整個公司的研發和生產能力之上。
這對公司未來的整體發展都將起到深遠的推動作用。
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