發力創新藥，成都再提速。

近日，健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）申報的鹽酸伊達比星注射液（Idarubicin Hydrochloride Injection），獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）首輪評審無缺陷批準，商業化成品將于近期在美國市場上市銷售，健進制藥將成為該品種中國首家出口美國市場的制藥企業。

除此之外，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）、成都賾靈生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“賾靈生物”）等也紛紛在創新藥物研發方面取得重要進展。在平臺建設方面，日前，工業和信息化部公示了首批重點培育中試平臺初步名單，成都11家平臺擬入選，其中就有3家藥品類、1家醫療器械類。推動生物醫藥產業高質量發展，成都步伐加快。

▲成都天府國際生物城 資料圖

單品突出：

多個創新藥取得突破性進展

記者從健進制藥了解到，鹽酸伊達比星注射液與其他抗白血病藥物聯合使用，適用于成人急性髓細胞性白血病（AML）的治療，是FDA重點關注的市場短缺產品。實際上，這款注射液只是健進制藥推向美國市場眾多產品當中的一個。

健進制藥是中國首批通過FDA認證的無菌注射劑企業，其注射劑在美國市場ANDA獲批數量長期穩居國內企業第一。今年1月14日，成都海關正式授牌健進制藥為AEO高級認證企業，該公司也因此成為成都高新區第一家獲得AEO認證的生物醫藥企業。

▲健進制藥

5月22日，科倫博泰宣布，其核心產品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）新增適應癥上市申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，擬用于治療既往接受過內分泌治療且在其他系統治療失敗的HR+/HER2-乳腺癌患者。

此前，該藥物已有兩項適應癥獲批上市，分別針對三陰性乳腺癌和非小細胞肺癌，成為國內首個獲得完全批準上市的具有全球知識產權的國產ADC，也是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC。科倫博泰是科倫藥業控股子公司，目前擁有30余個重點創新藥項目。

同樣在創新藥領域，近日，賾靈生物研發的化藥1類創新藥馬來酸氟諾替尼片獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗批準（IND），獲準在美國開展治療骨髓增殖性腫瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。該藥物在國內之前已獲批開展針對BCR-ABL融合基因（Ph）陰性MPN的臨床試驗，此次獲批意味著這款源自中國的原創新藥將開啟“中美雙報”的加速研發模式。

賾靈生物是一家專門從事創新藥物研究及產業化的生物醫藥科技公司，公司背靠四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室，聚焦惡性腫瘤、炎癥和自身免疫性疾病等疾病領域進行差異化布局。

平臺發力：

4個生物醫藥類中試平臺入選國家級名單

除了不斷涌現亮點單品，成都在生物醫藥產業平臺建設方面也取得不俗成績。在工信部首批重點培育中試平臺初步名單中，成都有3個藥品類平臺入選，分別是成都通德藥業有限公司承擔的智耀通創新藥物CDMO中試服務平臺、健進制藥有限公司承擔的健進制藥高端注射劑中試平臺、四川奧邦古得藥業有限公司承擔的奧邦古得多手性藥物合成中試平臺。此外，華西精創醫療科技（成都）有限公司承擔的華西精創有源醫療器械中試研發平臺也位列其中

中試是科技成果實現產業化的關鍵一環。據了解，健進制藥高端注射劑中試平臺具體方向為生物藥、化學藥的研發與制造，目前已完成投資2億元，仍在繼續投資完善建設當中。

健進制藥有關負責人介紹，該平臺面向中美歐及新興市場，專注于小分子化學藥、抗體藥、新型給藥系統（復雜制劑）、核酸類生物藥的研發與商業化，產品覆蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治療領域，已獲授權專利68項，多項技術國際領先。

▲健進制藥

據介紹，該平臺與諾華等世界500強藥企開展中試產業化合作，獲得全球首仿。同時平臺助力國內優秀藥企高質量出海，例如為西嶺源藥業的甲磺酸艾立布林注射劑提供中試及產業化服務，助力其從研發到商業化全產業鏈的全球布局。此外該平臺還積極助力培育獨角獸創新藥企，例如為凱米生物提供創新生物藥中試服務，并促成其獲得平臺母公司參與的超億元首輪融資。

此外，記者了解到，智耀通創新藥物CDMO中試服務平臺已和全國超50家涵蓋醫藥工業百強企業、上市企業以及其他生物創新企業，累計開展中試研發服務項目300余個，其中創新藥項目超20個；奧邦古得多手性藥物合成中試平臺圍繞手性藥物及其不對稱催化合成技術，致力于有特色、高難度、低成本原料藥和制劑的研究與開發，為各大生物醫藥企業提供藥物開發、工藝研究、預試、中試驗證等全鏈條服務。

政策支撐：

按企業研發投入相應比例進行補助

據藥智網統計，2016年至2024年，成都市的藥品批準上市總數為637個（以品種計），在全國所有城市中排名第二，成都“創新藥一線城市”的名號在業界越發響亮。

良好態勢下，成都繼續加快步伐，主動“走出去”。5月13日，以“智匯藥械·共創未來”為主題的醫藥健康產業合作懇談會在北京舉行，該活動由四川省經濟合作局、成都高新區管委會聯合主辦，吸引了70余家行業龍頭、資本機構及行業協會代表參加。

活動現場，作為成都醫藥健康產業發展的主陣地，成都高新區發布了醫藥健康產業“梧桐計劃”，即生物醫藥產業全生命周期服務清單，構建了9大類專業服務體系，涵蓋47個服務方向、99項細分服務，打通新藥新器械從研發到審批、生產，直至產品出海的全鏈條。

今年2月，《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》（簡稱《政策措施》）印發，從支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持產品臨床應用、支持企業發展壯大、構建完善產業生態5個方面提出25條政策措施，為產業發展全面護航。

例如，在支持藥械研發創新方面，《政策措施》表示支持創新藥、改良型新藥研發。比如針對1類創新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的，按相應階段研發投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵。此外，支持生物醫藥產業創新發展，布局細胞與基因治療、腦科學與腦機接口、AI+生物醫藥、合成生物等領域。

對標全國乃至世界先進醫藥基地，成都正在加速崛起。

紅星新聞記者 王俊峰 圖據受訪企業

編輯 于曼歌