近日，浦東跨國藥企諾華中國宣布，其乳腺癌治療產(chǎn)品凱麗隆(琥珀酸瑞波西利片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為激素受體（hr）陽性、人類表皮生長因子受體2（her2）陰性高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助治療。

近年來，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，其中跨國藥企表現(xiàn)突出，不少產(chǎn)品實現(xiàn)“同步研發(fā)、同步臨床、同步注冊”。當(dāng)前，浦東已成為跨國藥企創(chuàng)新首發(fā)地，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，新適應(yīng)癥加速獲批，助力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

開發(fā)創(chuàng)新藥物，挺進(jìn)“治愈可能”新賽場

此次凱麗隆再獲新進(jìn)展，將助力中國更多乳腺癌患者降低早期復(fù)發(fā)風(fēng)險，帶來治愈希望。這也是凱麗隆繼晚期乳腺癌的一線治療以外，在華獲批的另一新適應(yīng)癥。

諾華深耕乳腺癌領(lǐng)域數(shù)十年，從已上市多年的弗隆、飛尼妥，到最新獲批的凱麗隆，為不同階段的患者提供治療方案，期望不斷開發(fā)并推出前沿創(chuàng)新藥物。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“乳腺癌是威脅全球女性健康的‘第一大癌’，也是諾華重點關(guān)注的疾病領(lǐng)域之一。此次凱麗隆早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批，在其晚期乳腺癌一線治療的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴大了適用人群，全程覆蓋早期及晚期乳腺癌患者的治療，有望幫助更多乳腺癌患者實現(xiàn)從‘生存延長’向‘治愈可能’的跨越。”

據(jù)悉，目前凱麗隆（琥珀酸瑞波西利片）已在全球100多個國家和地區(qū)獲批。基于高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)臨床實踐指南》已將瑞波西利輔助治療方案作為hr+/her2-早期乳腺癌高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者的1類優(yōu)先推薦治療方案。

構(gòu)建可持續(xù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要一環(huán)，跨國醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。

今年是強生創(chuàng)新制藥在華40周年，5月9日，強生公司宣布，特諾雅達(dá)?（古塞奇尤單抗注射液—靜脈輸注）和特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）在華獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

值得關(guān)注的是，今年2月，古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首個針對克羅恩病的批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著它成為中國首個用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的白介素-23抑制劑。

近年來，強生制藥等多家企業(yè)在多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)、患者關(guān)愛等方面加大投入，攜手各方構(gòu)建可持續(xù)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。

跨國企業(yè)攜手本土新銳協(xié)同創(chuàng)新

細(xì)胞療法已崛起為生命科學(xué)領(lǐng)域的新星，與小分子和大分子領(lǐng)域的創(chuàng)新并駕齊驅(qū)。然而，細(xì)胞療法的高昂制造成本與規(guī)模化生產(chǎn)的難題，成為業(yè)界共同面臨的挑戰(zhàn)。日前，一項產(chǎn)業(yè)界“協(xié)同創(chuàng)新”的重磅合作在浦東張江科學(xué)城內(nèi)達(dá)成：跨國企業(yè)cytiva（思拓凡）與本土企業(yè)深研生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推動中國細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)方面的突破。

隨著細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，如car-t療法，這一腫瘤治療的顛覆性技術(shù)已惠及全球患者，在國內(nèi)也已獲批6款細(xì)胞產(chǎn)品。但其高昂的價格使得多數(shù)患者難以承受，這也進(jìn)一步激發(fā)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界對降本增效的探索。其中，病毒載體生產(chǎn)技術(shù)的突破成為行業(yè)核心需求之一。

“在終端市場治療病患的費用差不多是在百萬元。細(xì)胞治療是一個非常復(fù)雜的生產(chǎn)過程，除了有大量的人工定制化外，其中一部分非常重要的是原材料成本。在原材料里排名前三中的一項就是慢病毒載體。”cytiva中國基因藥物運營公司總經(jīng)理袁銘介紹，“此次通過跟國內(nèi)前沿創(chuàng)新公司的合作，我們希望將病毒本身的生產(chǎn)成本降低80%以上，最終讓藥物能夠更可及、成本更低，幫助治療到更多患者。”

記者了解到，此次戰(zhàn)略合作，雙方將就深研生物自主研發(fā)的eulv?基于穩(wěn)定細(xì)胞系的慢病毒載體生產(chǎn)系統(tǒng)，整合各自優(yōu)勢資源，打造從實驗室研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)再到商業(yè)化的高效全鏈條解決方案。

位于浦東的cytiva中國科創(chuàng)中心將依托本土化工藝開發(fā)能力與細(xì)胞與基因治療全鏈產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，建立與維護(hù)eulv?包裝細(xì)胞系在中國的主細(xì)胞庫（mcb）及工作細(xì)胞庫（wcb），細(xì)胞庫符合中國gmp和美國gmp要求，可用于臨床前研究、臨床研究、藥品申報和藥品生產(chǎn)。

cytiva中國總裁李蕾表示，“cytiva通過與本土創(chuàng)新企業(yè)合作共同推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加速中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迭代升級。未來，我們將以更加開放的姿態(tài)，深化與本地創(chuàng)新力量的合作，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造中國創(chuàng)新引擎。”

信息來源：浦東發(fā)布官方微信

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