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2025年5月23日，EBR Systems宣布完成3610萬美元（約合人民幣2.6億元）融資，本輪為機構全面包銷配售，所募資金將用于旗下WiSE CRT系統的商業化推進。就在一個月前，WiSE CRT獲得FDA正式批準，成為全球首個也是目前唯一一款左心室內膜起搏的無導線CRT系統。

伴隨上市與融資節奏雙重提速，EBR Systems意圖打破雅培、美敦力、波士頓科學三分的傳統CRT市場格局。一個曾被視為“技術瓶頸”的細分賽道，正迎來技術路徑的深度重寫。

# 無導線設計重塑CRT路徑，攻破三大臨床難題

CRT（心臟再同步治療）是心力衰竭治療中的標準手段，已有超30年應用歷史。然而傳統CRT方案高度依賴導線，通過靜脈將左心室導線引入心外膜，長期存在以下三大臨床桎梏：

• 適用率低：因解剖結構復雜等原因，部分患者難以完成左心室導線植入。

• 并發癥多：導線長期留置易引發感染、電極脫位等并發癥。

• 療效波動大：導線位置固定，難以實現生理性同步起搏，約30%患者被歸類為“非響應者”。

EBR Systems推出的WiSE CRT正是在此背景下誕生。WiSE CRT系統的設計理念是通過無線技術直接將起搏信號傳遞到心臟左心室內部，從而克服傳統CRT的局限性。

主要技術優勢

• 無導線設計：WiSE CRT的電極僅有一粒大米大小（直徑2.8毫米），通過一種全新的輸送系統植入左心室。這種設計徹底解決了傳統CRT需要在心臟左心室外側安裝起搏導線的必要性，顯著降低了感染和導線移位的風險。

• 靈活的起搏位置選擇：WiSE CRT允許醫生根據患者的具體情況選擇最佳的起搏位置，甚至可以實現左束支區域起搏（LBBAP），這種起搏方式更符合生理學。

• 更高的安全性與有效性：SOLVE-CRT研究顯示，WiSE CRT在植入后6個月內無I型（器械和手術相關）并發癥的比例高達80.9%。此外，左心室收縮容積顯著改善了16.4%，表明其在治療心力衰竭方面具有顯著的臨床價值。

• 與現有設備的兼容性：WiSE CRT可以與現有的起搏器、除顫器或CRT設備配合使用，例如美敦力的Micra無導線起搏器。這種兼容性為醫生提供了更多的治療選擇，也為患者提供了更靈活的治療方案。

▲WiSE CRT的操作步驟

適應癥

WiSE CRT主要適用于22歲及以上的成年患者，特別是那些無法接受傳統導線系統治療的心力衰竭患者。

這些患者可能因解剖結構限制、感染風險或對傳統CRT無響應等原因，無法使用傳統的有導線起搏器。WiSE CRT的出現，為這類患者帶來了新的希望。

具體來說，WiSE CRT適用于以下兩類患者：

• 傳統CRT植入失敗的患者：包括那些因冠狀靜脈解剖結構不適合植入左心室導線的患者，以及那些植入導線后因并發癥導致治療失敗的患者。

• 高風險升級患者：對于那些已經植入起搏器或除顫器，但因相對禁忌癥無法接受傳統CRT升級的患者。

# 臨床驗證：解決“無響應”患者治療盲區

WiSE CRT的安全性與有效性已通過關鍵性臨床研究SOLVE-CRT試驗驗證。SOLVE-CRT是一項由EBR Systems主導的關鍵性多中心臨床試驗，旨在評估其WiSE CRT無線左心室內膜起搏系統在心力衰竭患者中的安全性和有效性。

該研究針對的是傳統心臟再同步治療（CRT）無效、無法植入或高風險升級的患者群體，填補了約40%因解剖或技術原因無法從常規CRT獲益的患者治療空白。

試驗設計

試驗設計為前瞻性、多中心，分為隨機對照和單臂兩部分，2018年1月至2022年9月在美國、澳大利亞和歐洲的36個中心招募了183名患者，平均年齡68.1歲，其中77%為男性。主要入組對象為既往CRT無效、無法接受常規CRT或需要高風險升級的心衰患者。

患者接受了WiSE CRT系統植入，該系統通過體內植入的接收電極和體外超聲能量發射器實現無導線左心室內膜起搏。主要有效性終點為左心室收縮末期容積（LVESV）平均減少幅度，主要安全性終點為6個月內無I類并發癥發生率。

臨床試驗結果

SOLVE-CRT在中期分析時即達到了預設的成功標準，提前終止試驗。

主要有效性終點達到16.4%的LVESV平均減少（顯著優于9.3%的預期目標，P=0.003）；主要安全性終點為80.9%的患者在6個月內無I類并發癥（高于70%的安全基準，P<0.001）。常見并發癥包括6.6%的設備相關事件、2.7%的血管事件、1.6%的卒中和3.8%的心臟穿孔，后者主要發生在試驗早期，隨著操作規范和培訓的加強，后期發生率顯著下降。

SOLVE-CRT的成功驗證了WiSE CRT系統在無法接受或對常規CRT無效的心衰患者中的安全性和有效性，為該系統獲得FDA突破性器械認定、優先審評及后續商業化鋪平了道路。研究成果已發表于《

JAMA Cardiology

# 傳統市場穩固，WiSE為何仍獲資本力挺？

心衰被稱為“心血管領域的最后戰場”，其五年死亡率接近50%，年死亡率堪比腫瘤。CRT是唯一可直接改善心室同步收縮、逆轉重構的器械治療方式。當前全球CRT市場規模超36億美元，由美敦力、雅培、波士頓科學三家長期主導，占據60%以上份額。

在此高度壟斷的格局中，WiSE CRT的推出打破了30年來導線技術的路徑依賴，首次提供了左心室“無導線”解決方案，兼具創新性、差異性與市場緊迫性，迅速引發資本市場關注。

此次融資由摩根大通（J.P. Morgan）與Morgans Corporate聯合主承銷，發行價格較前一日收盤價折讓17.7%，對應配售總額3610萬美元；此外，公司還同步啟動非包銷證券購買計劃，預計再籌集390萬美元。

澳洲財經媒體《AFR》曾將EBR稱為“下一個Cochlear”，股價亦在FDA審評、臨床試驗發布等節點屢次大幅上漲，反映市場對其商業化節奏與長期潛力的持續認可。

# 從技術破界到商業落地，EBR押注2026年全面放量

根據EBR Systems披露，公司將在2025年底啟動限量市場投放，2026年初全面商業化。其平臺化無線起搏技術亦計劃進一步拓展至整個心律管理（CRM）市場，目標直指110億美元藍海。

公司由資深醫療器械高管團隊領導：

• CEO John McCutcheon曾主導多家企業完成從臨床驗證到產品上市；

• 董事長Allan Will則曾操盤美敦力80億美元收購案（Ardian），為全球器械領域最大并購之一。

平臺、技術、團隊與監管節點已全數就位，EBR接下來的關鍵考驗，是如何從“技術破界”走向“臨床放量”。

# 結語

國際市場的變革正在傳導至國內。我國約有1370萬心衰患者，且每年新增50萬人，若按3%滲透率和3萬元設備均價計算，已是百億級市場。目前國內尚無CRT產品獲批，但在左心室輔助裝置（LVAD）、心房分流裝置、心臟收縮力調節器（CCM）等相關領域，多家國產企業已取得突破進展。

對于中國企業而言，EBR的路徑提供了一個明確信號：技術破局+高壁壘驗證+臨床急需，是心衰領域最有效的突圍通道。

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