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心未來

2025年6月3日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號），有6款產品進入創新通道。

其中包括，西安敦博醫療器械有限公司（簡稱“敦博醫療”）申請的經導管植入式無導線心臟起搏器。

敦博醫療創始人何玉平曾經表示：“無導線心臟起搏器作為起搏器最新一代技術，具有更小體積、更便捷、更安全的優點，在心臟病的治療中應用前景廣闊。敦博醫療通過自主研發芯片，實現了無導線心臟起搏器關鍵技術的突破，不僅趕超了世界最高水平，且又向前多跨了一小步。在技術層面，進一步縮小了起搏器的體積，大幅度降低了起搏器靜態功率，并延長了起搏器的使用壽命，從而使無導線心臟起搏器在臨床中的應用變得更便捷和安全。”

# 關于心臟再同步治療（CRT）

心力衰竭是一種全球性健康問題，影響著數以千萬計的人群。它是由于各類心臟疾病導致心臟泵血能力下降，不能滿足身體需求的一種狀況。藥物治療可以幫助延緩心衰的進展，但部分重度心衰患者存在左、右心室收縮不同步，藥物治療效果有限。

心臟再同步治療（CRT）通過植入心臟再同步治療起搏器（CRT-P）或帶有除顫功能的心臟再同步治療起搏器（CRT-D）來同步左右心室的收縮，改善心臟功能。

工作原理

• 精準定位：醫生會通過心臟超聲、心電圖等檢查，精確定位心臟電傳導異常的部位。

• 植入電極：在X線引導下，將電極導線通過靜脈植入到心臟的特定部位，通常包括右心房、右心室和左心室。

• 同步起搏：CRT起搏器會發出電脈沖，刺激左右心室同步收縮，改善心臟泵血功能。

適應癥

• 左心室射血分數（LVEF）≤35%

• 左束支傳導阻滯

• QRS波時限≥130ms

• 紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級II-IV級

• 預計心室起搏比例＞40%

• 優化藥物治療后仍有癥狀

CRT的優勢

• 改善心功能：CRT可以顯著改善患者的心功能，提高生活質量。

• 降低住院率：CRT可以減少心衰患者的住院次數，降低醫療費用。

• 延長生存期：研究表明，CRT可以延長心衰患者的生存期。

然而，傳統的CRT設備依賴于導線來傳遞起搏信號，這不僅限制了起搏位置的選擇，還可能引發感染、導線移位等并發癥。據統計，約30%的患者因導線相關問題對傳統CRT治療無響應。

傳統起搏器置入術是在手術麻醉后，置入起搏器和電極導線。電極導線經靜脈引導至心臟并與心肌相連，另一端埋置胸部緊貼皮膚的囊袋中。術后，患者日常生活中應保持傷口清潔、干燥，預防植入導線損傷、囊袋感染等并發癥。

無導線起搏器具有更小體積、更便捷、更安全的優點，它是將脈沖發生器與起搏電極合為一體，以“微縮膠囊”的形式直接將起搏器植入患者心腔內部。無需經靜脈植入心內膜導線，更無需皮下切口和囊袋。其優勢在于不會有導線損傷、起搏器囊袋感染等并發癥的發生，而且術后也不影響患者雙上肢活動。

▲無導線心臟起搏器

# 產品介紹

敦博的核心產品無導線起搏器，則是起搏導線和脈沖發生器兩者合二為一，且體積非常小，可以直接植入到心臟內，因此在體表沒有傳統起搏器植入部位的皮膚隆起和疤痕，也避免了起搏器囊袋的破潰和感染，起搏導線磨損和斷裂的風險，且使用壽命長和兼容磁共振。

產品特點

• 體積小、重量輕：敦博醫療的無導線心臟起搏器體積僅0.8cc，比美敦力的Micra起搏器更小，重量與Micra相當，直徑6mm，長度25mm。

• 一體化設計：將脈沖發生器與起搏電極合為一體，以“微縮膠囊”的形式直接植入患者心腔內部，無需經靜脈植入心內膜導線，也無需皮下切口和囊袋。

• 技術集成度高：產品技術涉及多學科的高度集成，包括高精度芯片設計、高可靠性軟硬件設計、高精尖機械設計加工等。

# 我國心衰市場概況

隨著我國人口老齡化的加劇以及人們生活壓力的增加，我國心衰患病率不僅逐年攀升，還呈現出了“年輕化”的趨勢。

中國醫學科學院阜外醫院的高潤霖院士和王增武教授等人在《

Eur J Heart Fail

根據中研普華產業研究院發布的《2025-2030年中國心臟起搏器行業研究及市場投資決策報告》顯示，2024年我國心臟起搏器市場規模達68億元，但進口產品市占率仍高達89%，國產替代進程亟待突破。

如此巨大的市場潛力，猶如一塊強大的磁石，吸引著心血管領域眾多敢于拼搏、勇于創新的企業紛紛投身其中。

盡管目前尚未有國產CRT產品成功問世，但在心衰治療的其他創新器械領域，如左心室輔助裝置、心房分流裝置以及心臟收縮力調節器等方面，國內企業均已取得了令人矚目的突破性進展。

左心室輔助裝置（LVAD)：進入爆發拿證關鍵時刻

據了解，左心室輔助裝置當前心衰治療器械領域發展最為成熟，目前共有4款國產植入式左心室輔助系統獲批上市，分別來自重慶永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心，其每一款都具備獨特的市場優勢。

永仁心的EVAHEART是目前國內唯一獲藥監局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產品。

▲左為EVAHEART，右為EVA-Pulsar

蘇州同心的CH-VAD是我國首款擁有完全自主知識產權的植入式左心室輔助系統，其采用的全磁懸浮血泵技術徹底打破了雅培在該領域的壟斷地位。

▲CH-VAD

航天泰心的“火箭心” HeartCon是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統，同時其也大大降低了產品的費用，推動了國內LVAD的普惠性。

▲HeartCon

深圳核心醫療的Corheart?6是目前全球體積最小、重量最輕的植入式左心室輔助裝置，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場上同類產品相比，直徑縮小了40%，重量減輕了50%。可用于兒童人工心臟的植入，填補了目前我國兒童植入人工心臟的空白。

▲Corheart? 6

心房分流裝置：與巨頭站上同一個起跑線

心房分流裝置主要解決的是患者單邊心功能失常的問題，通過經皮介入微創的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預后的新型治療方法。

目前心房分流器在全球范圍內還都僅屬于臨床研究階段，國內唯柯D-shant心房分流器已經獲批進入了“國家創新醫療器械”綠色通道，并順利完成了多中心大臨床試驗入組，與國際巨頭們站在了統一的起跑線上。

唯柯醫療負責人曾表示，公司正在繼續輔助D-shant各入組中心完成入組患者后期隨訪工作，預計于2024年初全部完成后，將該產品申報上市，有望拿下心房分流器“首證”。

心臟收縮力調節器（CCM）：國產破0沖鋒號已吹響

CCM是一種新型的治療心衰的植入式脈沖產品，能夠適用于紐約心臟病學會（NYHA）心功能分級為III級或IV級心力衰竭成人患者。

目前，由樂普醫療首創的心臟收縮力調節器（CCM)已正式通過了國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審查申請，并完成了首例臨床入組實驗，有望今年獲批。

#公司介紹

敦博醫療成立于2018年，總部位于陜西省西安市民用航天產業基地，是一家植入式三類有源醫療器械研發、生產的高科技公司。

目前在研產品包括：單腔無導線心臟起搏器、雙腔無導線心臟起搏器、迷走神經刺激儀治療心衰等產品。

公司掌握關鍵的醫療與半導體核心技術，擁有自主研發的專用數模混合芯片、硬件電路、軟件應用系統及結構材料。

據天眼查資料顯示，截至目前，敦博醫療共計完成4輪融資：

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