5 月 27 日，衛(wèi)材藥業(yè)宣布，「萊博雷生片」（商品名：達(dá)衛(wèi)眠）在中國獲批上市，用于治療成人失眠。

值得一提的是，萊博雷生是國內(nèi)首款獲批上市的雙重食欲素受體拮抗劑，其獲批意味著國內(nèi)失眠患者迎來了全新機(jī)制的新療法。

截圖來源：企業(yè)官微

萊博雷生由衛(wèi)材藥業(yè)研發(fā)，通過競爭性結(jié)合兩種食欲素受體亞型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神經(jīng)傳遞，調(diào)節(jié)睡眠-覺醒節(jié)律。萊博雷生對 OX2R 具有更強(qiáng)的抑制作用，可抑制快速眼動睡眠（REM）和非 REM 睡眠驅(qū)動，實(shí)現(xiàn)更快的睡眠開始和更好的睡眠維持。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該藥最早于 2019 年 12 月在美國獲批上市，商品名為 Dayvigo。目前，已經(jīng)在超過 15 個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，包括日本、加拿大、澳大利亞等。

在中國，2021 年度萊博雷生率先在中國香港和中國臺灣上市，中國內(nèi)地的首項(xiàng)上市申請則在 2024 年 1 月正式獲 CDE 受理。但在本次獲批之前，得益于「港澳藥械通」政策，萊博雷生片得以新增進(jìn)第四批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，從而可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方。

在本次獲批之后，更大范圍的中國患者將受惠于此款新療法。

項(xiàng)目開發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版，下同

目前，萊博雷生在中國內(nèi)地和中國臺灣開展的 III 期臨床試驗(yàn)（NCT04549168/CTR20190248）尚未公布結(jié)果，不過兩項(xiàng) III 期全球臨床 SUNRISE 1（NCT02783729）和 SUNRISE 2（NCT02952820）都已有結(jié)果發(fā)布。

SUNRISE 2 是一項(xiàng)為期 12 個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、平行全球多中心 III 期研究，包括 6 個(gè)月的安慰劑對照期和隨后 6 個(gè)月的積極治療期。試驗(yàn)共納入 949 名成人失眠患者，隨機(jī)接受安慰劑或萊博雷生（5mg 或 10mg）。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，萊博雷生組患者報(bào)告的入睡潛伏期和入睡后主觀覺醒時(shí)間均從基線減少，而主觀睡眠效率從基線增加。具體而言，5mg 萊博雷生使患者主觀睡眠開始潛伏期（sSOL）減少了 26.8 分鐘，10mg 組患者減少了 32.1 分鐘，而安慰劑組僅減少 17.5 分鐘。在次要終點(diǎn)主觀總睡眠時(shí)間（sTST）上，5mg、10mg 萊博雷生分別為 81.2 分鐘、93.2 分鐘，而安慰劑組僅為 74.8 分鐘。

SUNRISE 2 研究結(jié)果

國內(nèi)失眠人群龐大，中國睡眠數(shù)據(jù)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2025 年，中國有超過 5 億人存在睡眠困擾。

然而，目前的治療藥物主要以 苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥（ 地西泮、艾司唑侖等）、 非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥（ 唑吡坦、扎來普隆等）、 褪黑素受體激動劑（如雷美替胺、阿戈美拉?。┖途哂写呙咝?yīng)的抗抑郁藥物（如多塞平、氟伏沙明）。然而這些藥物多為老藥，且存在耐藥性、藥物依賴性、反彈性失眠等問題。

食欲素受體拮抗劑作為一種全新機(jī)制，有望突破這些困難，為患者帶來新治療方案。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，在萊博雷生之后， 愛可隆制藥/先聲藥業(yè)的「達(dá)利雷生」、揚(yáng)子江藥業(yè)的「法贊雷生」也分別在去年 7 月、今年 1 月陸續(xù)提交了上市申請。

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