四川
近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)合發(fā)布通知表示，為切實推動港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊進程，經(jīng)請示國家藥監(jiān)局同意，即日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請遞交前，申請人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。
通知進一步明確了具體要求。按照其內(nèi)容，對于符合《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請人可提交I類會議申請。申請人提交的會議資料應符合《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術要求》的要求，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心組織受理和審評團隊在30個工作日內(nèi)完成溝通交流審核。
對于需溝通交流的其他情形，申請人可通過國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心相關事前事中溝通交流渠道進行咨詢，該分中心根據(jù)申請路徑與時限要求提供指導與服務。
據(jù)悉，今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，部署簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批。相關工作穩(wěn)步推進，《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術要求》已于4月發(fā)布并施行。
來源：“中國醫(yī)藥報”微信公眾號
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