導語

在新藥推進中，真正考驗Biotech的，往往不是最初立項，而是如何跨越臨床中后期的那道“系統鴻溝”——從工藝開發到質量體系，從制劑設計到產能放大、全球注冊，每一環都是協同能力的考驗。CRDMO+，正在成為打通這些關鍵環節的新型能力架構。

有報告數據顯示，2023 年全球醫藥CDMO市場規模已達1462.9億美元，預計全球CDMO市場規模在2025-2030年期間將繼續保持增長態勢。預測到2025年，全球 CDMO 市場規模有望達到 1800億美元左右，2030年將進一步增長至2500億美元以上。

中國作為全球 CDMO市場的重要參與者，憑借成本優勢、強大的制造能力以及不斷提升的技術水平，在全球 CDMO 產業格局中占據愈發重要的地位。

然而，全球生物藥市場也正經歷雙重變局：一方面，靶點同質化與研發成本飆升迫使企業尋求效率突破；另一方面，監管趨嚴與患者需求升級倒逼全產業鏈提質。此外，當生物藥從臨床走向商業化，面對的不再只是技術問題，而是成本、質量、合規、速度、交付全鏈條的挑戰。

在此背景下，傳統CDMO模式已顯疲態——單純承接生產外包難以滿足企業對研發-生產-商業化全鏈條敏捷響應的需求。在生物醫藥產業的下一程，從“藥物研發”到“產品上市”，從“技術創新”到“質量交付”，一條新的服務邏輯正悄然成形。

CRDMO（Contract Research, Development and Manufacturing Organization）作為生物藥行業中承接創新成果、打通產業鏈的關鍵角色，其價值正從“代工廠”演進為“生態伙伴”。藥明生物在今年年初推出的CRDMO+戰略，正是生態伙伴合作關系進化升級的集中體現。而從其中，也可一窺當前中國生物藥企業在全球化進程中的關鍵發力點。

質量與效率：

生物藥邁向商業化的關鍵支點

當前，國內創新藥企業正加速邁入“以臨床為主線、以商業化為目標”的新階段。但在后臨床階段，所面臨的最大挑戰已不再是分子層面的突破，而是能否將一款候選藥物穩定、高質量地推向市場。

在這個過程中，質量體系不只是底線，更是壁壘。特別是對于生物藥行業而言，質量不僅是生命線，更是國際競爭的通行證。

以藥明生物為例，其質量體系覆蓋FDA、EMA、NMPA等多個國家和地區的監管要求，累計已順利通過42次全球審計檢查，其中包括22次FDA與EMA的高強度檢查，成功率為100%。這不僅保障了其客戶產品的全球注冊合規性，也為產品出海提供天然的“背書”。

這種“質量即信任”的理念，不僅體現在生產環節，更貫穿于從工藝開發到商業化放大的全鏈條。這種質量保障，為創新藥企的國際化布局提供了“隱形護甲”。

而另一方面，效率也成為客戶選擇CDMO的重要考量。

對Biotech而言，效率已不只是項目節奏問題，更關乎融資窗口、授權談判甚至臨床競爭排序。藥明生物通過端到端的一體化服務模式，在提升效率方面形成了高度體系化的實踐。據其公開資料，從DNA到IND標準推進時間為10到12個月，最短可壓縮至3-6個月；從DNA至BLA的全流程也可在平均24-36個月完成，但通過平臺優化后，甚至可在15個月內達成。

這種“體系效率”并非來自加班或流程壓縮，而是源于平臺間的信息貫通、團隊協同與技術模塊的深度標準化。這種“既快又穩”的項目推進模式，已成為Biotech在加速上市通道中最看重的合作要素之一。

“質量是一種常數，但效率是稀缺資源。”藥明生物全球生產業務部副總裁溫源指出，如何在保證高標準質量的同時，實現工藝轉移、臨床生產到商業化的快速切換，已成為CDMO平臺能力的試金石。近年來，不少Biotech企業通過與平臺型CDMO的合作，實現從臨床階段到商業化的平穩過渡。例如宜明昂科，其雙抗CD47/CD20分子即在藥明生物平臺上實現2000升工藝放大的順利轉移。項目過程中，服務方主動識別風險點并進行多項技術優化，如細胞培養降溫時機、動態載量、電導參數等關鍵節點的調整，成為保障工藝成功的關鍵支撐。

“對于一家出海導向明顯的Biotech來說，選擇一個全球質量標準、一體化平臺能力強的CDMO，意義已經遠遠超越‘供應商’的層級。”宜明昂科董事長田文志對此深有感觸。

從平臺協同到產品落地：

CRDMO+驅動Biotech能力躍遷

在當前的生物醫藥研發中，創新的價值不再體現在某一個分子能否“First-in-Class”，而在于整個推進鏈條是否足夠穩定、高效與系統。對Biotech來說，真正的競爭已從靶點層面轉移到“誰能推得更快、走得更穩”。

這正是藥明生物戰略中Innovation+的背景所在——幫助客戶不僅做出藥，還要把藥穩妥、快速、合規地送到市場。

與傳統服務思路不同，Innovation+不僅是一堆平臺能力的羅列，而是一種可被調用、提前介入、貫穿周期的系統資源。藥明生物通過構建“即插即用”的高通量工藝開發體系、高濃度制劑路徑預設、連續生產與智能質控系統，正在成為Biotech從早期就能“借用來打”的資源庫。

當前，在腫瘤、自免等慢病領域，高濃度制劑與藥械組合成為產品差異化與臨床便利性的焦點，但這類技術往往對粘度、聚集、穩定性提出極高挑戰。圍繞這些痛點，藥明生物推出了WuXiHigh?高濃度制劑開發平臺，支持從配方篩選、物料兼容性測試、灌裝工藝開發到藥械適配的一體化服務。在此基礎上，其“藥械組合卓越中心”還將高濃度制劑與注射裝置進行集成優化，覆蓋預充針、自動注射筆等主流設備路徑，并已建成通過FDA審計的預充針臨床產線，為客戶提供從早期開發到商業化的全流程支撐。

“我們不僅在高濃度制劑上做了技術平臺儲備，也在注射裝置匹配上下了很大功夫。”溫源表示，“未來很多生物藥的競爭，將從分子端轉向給藥端。”值得注意的是，Biotech客戶也正積極在這一領域布局。例如，宜明昂科已與透明質酸酶相關的開發技術團隊建立合作，以解決皮下注射時的劑量和滲透難題。相關項目正在進行GMP放大，并計劃申請市場化路徑。

這表明，制劑技術不再只是大藥企的“后市場優化工具”，而成為Biotech從早期就要納入的關鍵研發維度。在CRDMO+的語境下，創新平臺的價值從不是一個個“項目工具”，而是構建了Biotech真正“打得穩、走得遠”的能力底盤。

生態協同崛起：

CRDMO從“服務商”到“價值共創者”

隨著Biotech企業創新成果的不斷涌現，CDMO平臺正處在角色轉型的關鍵期。

作為極具代表性的Biotech企業，宜明昂科近年來在CD47/CD20雙抗項目上取得了多項關鍵性進展，項目不僅順利完成2000L放大和IND申報，還完成了對外授權與出海布局，成為其產品管線中最有代表性的“樣板項目”。

田文志表示，整個項目從立項到實現工藝穩定放大，中間經歷了很多反復。“我們內部是抱著最嚴謹的質量體系標準來推進的，但外部平臺的配合程度，決定了最終成功與否。

項目過程中，藥明生物協助完成了如細胞培養降溫時機、電導設定等多個關鍵工藝節點的迭代優化，保障了生產成功率，并協助宜明昂科實現從工藝開發到DP制劑的無縫連接。

“我們很多項目其實在細節上問題并不小，比如CD47/CD20雙抗早期表達產率不穩，是藥明生物在細胞培養和載量控制上幫我們把問題解決掉了”田文志在采訪中指出，“做CMC的都知道，有時候成功的底層，是一堆被“兜底”的小失敗。”

這一合作也讓田文志對CDMO的角色有了全新認知：“我們原來把CDMO當作工廠，現在我們看它是我們的推進器，是資源、質量和節奏的整合者。” 傳統CDMO模式往往聚焦“接單生產”，而CRDMO+則是一種更深層次的戰略型協作：它不再是“客戶交什么我做什么”，而是“提前識別客戶需求、主動協同規劃研發策略、持續提供多維賦能”，溫源表示。

藥明生物提出的CRDMO+模式，本質上是一套適配Biotech從早期研發到全球上市全過程的能力體系，核心在于四方面協同：一是以客戶為中心，建立靈活響應的服務機制，在項目推進中提供更高頻次、更快節奏的動態支持（Client+）；二是依托五大國際基地和全球質量體系，為客戶打通FDA、EMA、NMPA等多市場注冊路徑，降低出海合規門檻（Global+）；三是通過連續生產、高濃度制劑、高通量工藝等平臺技術，加速復雜分子和新型劑型的開發進程（Innovation+）；四是在流程與組織層面建立應變機制，面對臨床節奏調整、策略變更等情形，具備快速重組、協同推進的能力（Agility+）。CRDMO+并非傳統CDMO的服務疊加，而是Biotech進入“能力兌現期”后，對系統推進力的全新需求回應。

在CRDMO+邏輯下，CDMO企業不再只是“生產單元”，而是技術共享平臺、合規孵化器、出海橋梁，甚至是“共同決策者”。

更重要的是，這種合作方式也正在打破“甲乙方對立”的舊思維。田文志提出，“我們與合作方的目標是一致的，不應只是‘買服務’，而是共同承擔風險，共創價值。”

這種理念，正成為越來越多Biotech與CDMO之間的新共識——產業鏈不再是線性的，而是網絡化協同的。

站在2025年的節點，中國創新藥正走向第二曲線——從“數量”走向“質量”，從“自主”走向“全球”。

這一進程中，CRDMO+為Biotech企業提供了一種新的路徑：讓平臺能力前置，讓資源調配更高效，讓服務邏輯更敏捷。而對于整個產業生態來說，這也意味著一種從分工走向共創的變革。CDMO不是“后臺”，而是推動創新藥快速上市的“加速器”。真正的CRDMO+，不僅是技術和產能的疊加，更是信任、協同、共贏的全面升級。

在CRDMO+的催化下，中國生物藥行業正從“單個靶點的軍備競賽”轉向“系統能力的升維競爭”。當質量體系成為基礎語言、技術創新轉為平臺能力、生態協作重構生產關系，一個更具韌性與創造力的行業新物種已然破殼。這場靜默的革命，或將改寫全球生物醫藥的創新版圖。

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