2025年5月29日，NMPA官宣發(fā)布通知，批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

一、恒瑞醫(yī)藥3款1類創(chuàng)新藥獲批上市

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的的1類創(chuàng)新藥法米替尼已獲批上市，該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。蘋果酸法米替尼是小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）獲批上市，該藥用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物研發(fā)的注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達(dá)，研發(fā)代號：SHR-A1811，HER2 ADC）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

二、復(fù)星醫(yī)藥2款1類創(chuàng)新藥獲批上市

復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片（MEK1/2抑制劑，商品名：復(fù)邁寧）通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸伏維西利膠囊（CDK4/6 抑制劑，商品名：復(fù)妥寧）獲批上市，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2 (HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

三、海創(chuàng)、嘉和等多藥企新藥獲批，出海潛力初顯

海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安）獲批上市，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

嘉和藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸來羅西利片（靶點CDK4/6，商品名：汝佳寧），該藥適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。

百濟(jì)神州（蘇州）研發(fā)的注射用澤尼達(dá)妥單抗（ HER2 雙抗，商品名：百赫安）通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

澤璟制藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（JAK抑制劑，商品名：澤普平）獲批上市，該藥用于中?；蚋呶Ｔl(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

特寶生物研發(fā)的1類新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素，怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市，適用于治療 3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

邁威生物旗下公司江蘇泰康生物研發(fā)的1類新藥注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生）獲批上市，為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白，是國內(nèi)首個獲批上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的藥物。適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

小結(jié)

2025年5月29日，是中國創(chuàng)新藥行業(yè)創(chuàng)造歷史紀(jì)錄的一天，創(chuàng)新藥行業(yè)的正蓬勃發(fā)展，并且展現(xiàn)出巨大的出海市場潛力。