下午2點半，新區“生命之光”的一間會議室里，一場座談會正在進行中。江蘇省藥品監督管理局審評中心、生物醫藥谷、全國高校生物醫藥區域技術轉移轉化中心（江蘇南京）的相關負責人，面對面探討審評與轉化的協同合作路徑，希望以此推動生物醫藥科技成果高效落地。

本應在產品上市時才需要的“審評力量”，現在還在技術轉化階段，就能提前介入。這樣的前置服務，無疑為生物醫藥企業打開一條“快速路”。

而作為全省首個審評核查分部，江蘇省藥監局審評核查江北新區分部（后文簡稱“江北分部”）一直在做相關探索。自成立以來，他們將服務“更往前一步”，通過提前介入、面對面咨詢等舉措，為新區生物醫藥企業提供“家門口”的服務，許多創新產品也由此加速走向市場。

提前介入，為上市加速

近日，新區企業富翰醫療有好消息傳來。這家專注于兒童眼科高精診療器械研發的企業，完成了數千萬元融資。不久前，其自主研發的科瑞瞳 KRS-01還“落戶”南京兒童醫院等應用，為兒童眼底疾病診斷提供新選擇。

富翰醫療的快步向前，背后是團隊的 “硬核”創新實力，同樣，也少不了一股“審評力量”的支持。

“我們很早之前就在與企業對接。”江北分部審評科相關負責人介紹，富翰醫療的產品多為業內“首創”，在審評環節缺少可參考的經驗。為此，江北分部審評科選擇提前介入服務，幫助企業在諸多政策、技術、復雜流程中，找到一條“快速路”。

例如，在一次走訪中，審評人員偶然了解到富翰醫療有一款“首創”產品計劃申報注冊。經過數次咨詢、溝通，在確定產品滿足條件后，分部工作人員指導企業申報創新通道。考慮到產品創新性，分部審評科還為企業申請了一場專家函審。

“當時企業申報有個核心問題——產品需不需要做臨床試驗？”江北分部審評科相關負責人回憶，“我們邀請了外部專家共同審議，最終結論是不需要做臨床試驗。”據了解，當時企業已計劃投入臨床，這樣一場專家函審，直接避免團隊做“無用功”。如今，這款產品已順利受理、進入審評階段。

富翰醫療的故事不是個例。面對關鍵的審評環節，江北分部始終堅持“更往前一步”，在產品進入審評環節之前就介入服務、幫助企業找到“最佳方案”。普立蒙的縫合線、超維景的雙光子顯微鏡、首量醫療的高頻手術設備……當前進的道路打通，許多創新產品也由此涌現。

就近服務，面對面來聊

除了提前介入，江北分部的“更往前一步”，還在更多場景中詮釋。

“公司有數款產品正準備注冊申報，有什么注意事項？”

“我們想搭建一個車間用于生產，應該按照什么標準建設？”……

不久前，江北分部核查科走進新區一家藥品生產企業。在了解企業產品研發生產情況后，工作人員現場對企業關心的藥品上市后生產場地變更、生產車間設計布局、生產質量管理體系建設等問題進行了政策解讀和答疑。

“很有收獲！”對于此次面對面溝通，企業負責人非常滿意，提出的相關問題都有了具體的解決措施，底氣“更足了”。

將服務“送上門”，面對面來聊，并結合法規要求和產品特性給出有效的解決方案。這樣的畫面，在江北分部核查科時常可見，工作人員們以“就近服務好新區生物醫藥企業”為工作主題，有針對性地提供個性化指導。

從遠程咨詢到面對面溝通，這樣的就近服務，讓許多新區企業可以先一步找到正確方向。此外，江北分部還將每周三設立為“企業接待日”，面向新區企業提供前置咨詢服務，并聯合省局開展政策宣講、企業注冊申報路徑規劃及技術輔導服務。

比前置服務“更前一步”

想企業所想，做企業所需，江北分部的前置服務，正成為不少企業發展的堅實“技術支撐”。

據介紹，自落地新區以來，江北分部已完成產品技術審評發補加上報共1760件、企業現場核查309件，為先聲藥業、馴鹿生物等企業產品加快上市提供便利化服務。

“如果我們的服務能真正推進產業發展，這無疑是一種雙贏。”江北分部相關負責人表示，近年來，他們感受到新區生命健康產業的蓬勃發展，面對進入產品爆發階段的新區企業，江北分部也要發揮更大效用。

“怎么才能比前置服務‘更前一步’，將有限的資源向前延伸？”這是江北分部工作人員在思考的問題。在他們看來，這樣的靠前服務，是助力企業產品加快上市的關鍵。為此，一系列創新舉措也在推進中。

例如，靠前服務，意味著要更深入地挖掘創新企業。當前，江北分部正與藥谷園區緊密合作，梳理、摸底新落戶企業；同時，通過舉辦各類創新創業大賽，發掘有潛力、有前景的創新項目，提前介入、個性化指導。

此外，江北分部也在積極與成果轉化平臺對接。據介紹，此前，江北分部已經與鼓樓醫院、省中醫院等多家醫療機構搭建“醫審聯動”合作平臺，為創新產品提供臨床實踐指導。近期，他們還在與南京生物醫藥分中心對接、溝通，希望為加速高校成果轉化找到一條通用機制。

更前一步的服務，更有力的支撐，這是江北分部對未來的展望。繪制新區創新企業地圖、根據企業產品分類開展針對性小班化培訓……在他們的計劃中，江北分部還將與新區攜手共進，走得更遠。

素材來源 | 生命健康辦、江蘇省藥監局審評核查江北新區分部

文 | 周琴、高媛

發布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨