近段時間以來，部分企業(yè)利用消費者對醫(yī)療器械分類認知不足進行誤導宣傳。其中，某些品牌宣稱其LED紅光產(chǎn)品為“二類醫(yī)療器械”，但根據(jù)國家藥監(jiān)局最新醫(yī)療器械分類指導原則（如圖示文件），該宣傳存在重大合規(guī)漏洞，且技術(shù)路線本身面臨科學性質(zhì)疑。

早在23年11月（見下圖），相關(guān)部門就已發(fā)部“近視控制類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定”的征求意見通知，截止目前，在沒有公開發(fā)布征求意見結(jié)果的情況下，仍按國家藥監(jiān)局最新醫(yī)療器械分類指導原則來判定！

鐵規(guī)如山：LED紅光直接照射眼底必屬三類器械

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》明確規(guī)定（文件第2條第2款）：

> “以非激光光源（如LED紅光）直接照射眼底（視網(wǎng)膜黃斑區(qū)）用于近視控制的產(chǎn)品，一律按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼16-05?！?/p>

LED類哺光儀產(chǎn)品若以紅光直接照射眼底實現(xiàn)近視干預，則必須取得三類醫(yī)療器械注冊證。當前其以led紅光屬于“二類器械”身份推廣的行為，涉嫌：

1. 刻意規(guī)避監(jiān)管：三類器械需通過嚴格臨床評價及審批，二類審批流程相對簡化；

2. 誤導市場認知：利用“二類備案”“升級迭代”等信息暗示產(chǎn)品安全性已獲充分驗證。

3.夸大用械安全：沒有基礎(chǔ)研究和臨床研究，就無法證明其安全性和有效性。

技術(shù)爭議：LED類哺光儀近視控制有效性缺乏實證

除合規(guī)問題外，其技術(shù)路線亦面臨醫(yī)學界質(zhì)疑：

機制矛盾：文件第2條第3款明確，僅當產(chǎn)品通過視標移動調(diào)節(jié)睫狀?。ㄈ鐐鹘y(tǒng)弱視訓練儀）時，才可按19-01分類管理。直接照射眼底的LED紅光缺乏循證醫(yī)學支持；

權(quán)威警示：北京同仁醫(yī)院專家公開指出，非特定波長/強度的LED紅光長期照射可能造成視網(wǎng)膜代謝紊亂，部分LED哺光儀品牌已引發(fā)用戶視敏度下降投訴；

研究缺失：據(jù)檢索得知，國內(nèi)外近三年均未收錄到任何LED紅光控制近視的臨床對照研究。

行業(yè)警示：醫(yī)企更應嚴守合規(guī)底線

此次通過led類哺光儀產(chǎn)品的調(diào)查得知“三類產(chǎn)品二類化”操作，折射出更嚴峻的行業(yè)失序：

當技術(shù)爭議未解時，刻意自降監(jiān)管等級等同于將消費者置于未知風險中。

國家藥監(jiān)局2024年已啟動光療類器械專項整治，明確將“降類申報”“適應癥夸大”列為打擊重點。企業(yè)若持續(xù)以擦邊球策略營銷，不僅面臨產(chǎn)品下架風險，更將重創(chuàng)行業(yè)公信力。