轉(zhuǎn)自：塞力醫(yī)療

近日，塞力醫(yī)療集團(tuán)（603716.SH）戰(zhàn)略投資的心血管領(lǐng)域長(zhǎng)效治療性疫苗的創(chuàng)新性研發(fā)公司——武漢華紀(jì)元生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華紀(jì)元生物”），其自主研發(fā)國(guó)家1類生物創(chuàng)新藥HJY-ATRQβ-001正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）受理通知書。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新史迎來(lái)突破性一筆，全球創(chuàng)新性療法叩響臨床試驗(yàn)大門。

這標(biāo)志著全球范圍內(nèi)針對(duì)高血壓疾病的原研生物藥，正式邁入臨床開(kāi)發(fā)階段。作為塞力醫(yī)療向生物醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵落子，HJY-ATRQβ-001有望撬動(dòng)中國(guó)每年超1500億元的長(zhǎng)效高血壓治療市場(chǎng)份額。

此次獲得IND受理的 HJY-ATRQβ-001注射液，是華紀(jì)元生物科學(xué)家團(tuán)隊(duì)歷時(shí)多年研發(fā)的結(jié)晶，塞力醫(yī)療投下第一筆資金，為HJY-ATRQβ-001注射液研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。

更值得關(guān)注的是，全球范圍內(nèi)尚未有同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床階段。這意味著中國(guó)在這一創(chuàng)新賽道上已實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的歷史性跨越。正如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在最新政策中強(qiáng)調(diào)的，“對(duì)具有全球首創(chuàng)性的創(chuàng)新藥將開(kāi)通優(yōu)先審評(píng)通道”。

全球?qū)用妗?025年全球高血壓患者人數(shù)或?qū)⒊^(guò)16億人；國(guó)內(nèi)層面——2022年，我國(guó)高血壓患病人數(shù)3.33億人，預(yù)計(jì)2025年將突破5億人。（數(shù)據(jù)來(lái)源：中康產(chǎn)業(yè)研究院）從患病率來(lái)看，中國(guó)成年人中高血壓患病率高達(dá)33.5%，即每3個(gè)成年人中就有1人患有高血壓。然而高血壓患者治療率約為45.8%，但控制率僅為16.8%。（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）

數(shù)據(jù)顯示，全球高血壓相關(guān)治療花費(fèi)每年為5000億美金。在國(guó)內(nèi)，高血壓用藥市場(chǎng)同樣呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2026年我國(guó)高血壓用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1547億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.1%。

在“健康中國(guó)”政策導(dǎo)向與千億級(jí)市場(chǎng)需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，心血管創(chuàng)新藥賽道展現(xiàn)出前所未有的增長(zhǎng)潛力。由于人口老齡化與肥胖問(wèn)題流行，高血壓患病率逐年上升，并呈年輕化趨勢(shì)。在此背景下，傳統(tǒng)治療手段已難以滿足臨床需求，亟需創(chuàng)新療法。而塞力醫(yī)療戰(zhàn)略投資的華紀(jì)元生物研發(fā)的治療性降壓疫苗項(xiàng)目 HJY-ATRQβ-001，具有效力持久、平穩(wěn)降壓等優(yōu)勢(shì)，有望突破傳統(tǒng)治療瓶頸，為廣大高血壓患者帶來(lái)新的治療選擇。

放眼全球，高血壓疫苗進(jìn)入新藥臨床階段的除了華紀(jì)元和塞力醫(yī)療的HJY-ATRQβ-001外，僅有Alnylam和羅氏合資的Zilebesiran (ALN-AGT)、信達(dá)生物和圣因生物的IBI3016進(jìn)入了臨床。相較于兩家公司的siRNA平臺(tái)（分別為靶向AGT的RNAi療法、LEAD?肝靶向遞送路徑），HJY-ATRQβ-001為全球創(chuàng)新性的短肽疫苗，安全性更加突出，具備獨(dú)特的抗原表位，且能實(shí)現(xiàn)高血壓疫苗的聯(lián)合治療，藥物成本和產(chǎn)品預(yù)期價(jià)格優(yōu)勢(shì)極大。

回望研發(fā)歷程，這條創(chuàng)新之路的每一步都銘刻著科學(xué)家的智慧與投資人的戰(zhàn)略眼光。2021年，泰州中國(guó)醫(yī)藥城迎來(lái)了一支特殊團(tuán)隊(duì)——塞力醫(yī)療集團(tuán)總裁王政攜團(tuán)隊(duì)專程考察國(guó)內(nèi)權(quán)威毒理評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，為項(xiàng)目選定研發(fā)合作伙伴。

“當(dāng)時(shí)在泰州的那場(chǎng)專家論證會(huì)上，我們與國(guó)內(nèi)資深毒理學(xué)家深入探討了 HJY-ATRQβ-001的安全性評(píng)價(jià)方案?！比︶t(yī)療集團(tuán)副總經(jīng)理魯翌博士回憶道，“正是這些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床前研究，為今天的IND受理鋪平了道路?！?/p>

2021年6月17日，塞力醫(yī)療戰(zhàn)略投資治療性降壓疫苗聯(lián)合開(kāi)發(fā)項(xiàng)目簽約儀式在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新地標(biāo)-泰州中國(guó)醫(yī)藥城隆重舉行，泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)黨工委書記、管委會(huì)主任吳翔、泰州醫(yī)藥高新區(qū)疫苗工程中心主任葉華躍、華紀(jì)元董事長(zhǎng)孫丹平、華紀(jì)元首席科學(xué)家廖玉華教授、塞力醫(yī)療集團(tuán)總裁王政、塞力醫(yī)療集團(tuán)副總經(jīng)理魯翌、江蘇耀海董事長(zhǎng)吳制宇、江蘇耀海總經(jīng)理王滿朝、中肽生化副總監(jiān)洪蒙、昭衍（蘇州）新藥機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張延林等40余位代表出席簽約儀式。多家媒體齊聚，共同見(jiàn)證了這一具有開(kāi)創(chuàng)性、里程碑意義的重要時(shí)刻。

就在近日，華紀(jì)元生物與全球臨床開(kāi)發(fā)解決方案先鋒企業(yè)斯丹姆（北京）醫(yī)藥技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“斯丹姆醫(yī)藥”），在武漢舉行“治療性降壓疫苗臨床試驗(yàn)”戰(zhàn)略合作簽約儀式。這一里程碑事件標(biāo)志著華紀(jì)元生物在心血管疾病治療領(lǐng)域的研發(fā)再上新臺(tái)階，并為塞力醫(yī)療在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局注入強(qiáng)勁動(dòng)能。斯丹姆醫(yī)藥依托在疫苗創(chuàng)新藥和心血管藥物臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，將助力華紀(jì)元降壓疫苗項(xiàng)目臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)。

華紀(jì)元&斯丹姆簽約儀式

“選擇專業(yè)的CRO合作伙伴，表明我們正在系統(tǒng)性地推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”塞力醫(yī)療集團(tuán)總裁及戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人王政表示，“這不僅是技術(shù)層面的合作，更是資源整合與專業(yè)分工的體現(xiàn)，確保每一分研發(fā)投入都獲得最大價(jià)值?！?/p>

廖玉華教授介紹，華紀(jì)元生物首個(gè)治療性降壓疫苗項(xiàng)目HJY-ATRQβ-001已完成概念驗(yàn)證（POC）階段研究和臨床前研究，并于2025年5月28日遞交1類生物創(chuàng)新藥IND申請(qǐng)，2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的受理。

站在IND受理的新起點(diǎn)，塞力醫(yī)療的生物醫(yī)藥戰(zhàn)略藍(lán)圖日益清晰。集團(tuán)董事長(zhǎng)溫偉在內(nèi)部戰(zhàn)略會(huì)上強(qiáng)調(diào)：“ HJY-ATRQβ-001的突破不是終點(diǎn)，而是我們?nèi)孢M(jìn)軍生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)令槍。未來(lái)，我們有望持續(xù)投入相關(guān)研發(fā)資金，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥項(xiàng)目。”

塞力醫(yī)療的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型恰逢國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的黃金發(fā)展期。例如重慶市對(duì)每個(gè)創(chuàng)新藥給予1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)的政策導(dǎo)向，印證了地方政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深化，創(chuàng)新藥正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。塞力醫(yī)療通過(guò) “資本+科學(xué)”雙輪驅(qū)動(dòng)模式，正在探索一條獨(dú)具特色的轉(zhuǎn)型之路。

隨著華紀(jì)元生物與CRO合作伙伴的簽約完成，HJY-ATRQβ-001的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)已緊鑼密鼓展開(kāi)。預(yù)計(jì)2025年三季度將啟動(dòng)首例患者給藥，這一全球創(chuàng)新藥物的臨床數(shù)據(jù)值得期待。

作為致力于構(gòu)建數(shù)字化驅(qū)動(dòng)智慧醫(yī)療服務(wù)生態(tài)的科技創(chuàng)新企業(yè)，塞力醫(yī)療秉持“為健康中國(guó)而創(chuàng)新”使命，以“廣闊市場(chǎng) + 區(qū)域化醫(yī)療”為核心戰(zhàn)略，精準(zhǔn)把握人口老齡化與慢性病管理爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)，前瞻性布局心血管慢病管理領(lǐng)域。

塞力醫(yī)療將充分發(fā)揮在區(qū)域醫(yī)療市場(chǎng)的戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)與積累，為治療性降壓疫苗項(xiàng)目搶占高血壓防治基層主戰(zhàn)場(chǎng)。同時(shí)，借助智慧居家醫(yī)療、遠(yuǎn)程及數(shù)字醫(yī)療技術(shù)，與華紀(jì)元生物共同探索社區(qū)醫(yī)院高血壓閉環(huán)管理新模式，實(shí)現(xiàn)全程精準(zhǔn)管理。此外，塞力醫(yī)療在夯實(shí)“SPD 精益化 + IVD 集約化 + 區(qū)檢中心共建”主營(yíng)業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，積極拓展心血管創(chuàng)新藥等新興領(lǐng)域，推動(dòng)多賽道協(xié)同發(fā)展，為集團(tuán)高質(zhì)量發(fā)展提供持久動(dòng)能。

從診斷試劑供應(yīng)商到生物醫(yī)藥創(chuàng)新者，塞力醫(yī)療的轉(zhuǎn)型之路印證了中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的升級(jí)軌跡。依托在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的敏銳洞察與堅(jiān)定布局，公司正以“為健康中國(guó)而創(chuàng)新” 的初心書寫發(fā)展新篇章。正如集團(tuán)董事長(zhǎng)溫偉所言：“我們正在改寫企業(yè)基因，創(chuàng)新藥布局不僅是業(yè)務(wù)拓展，更承載著為患者帶來(lái)突破性療法的使命”。

當(dāng)科學(xué)家的智慧遇見(jiàn)資本的遠(yuǎn)見(jiàn)，當(dāng)創(chuàng)新藥的種子遇上政策的沃土，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的參天大樹(shù)正在茁壯成長(zhǎng)。塞力醫(yī)療此次的創(chuàng)新布局，或許正是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的時(shí)代縮影。

關(guān)于華紀(jì)元生物

武漢華紀(jì)元生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心內(nèi)科廖玉華教授2013年6月創(chuàng)辦，注冊(cè)光谷生物城。公司致力于研發(fā)超長(zhǎng)效心血管病治療性疫苗，目前布局研發(fā)系列治療性降壓疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺動(dòng)脈高壓疫苗等，均已經(jīng)完成臨床前概念性驗(yàn)證、獲得發(fā)明專利授權(quán)10項(xiàng)。

治療性降壓疫苗于2009年得到國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十一五”課題資助“HJY-ATRQβ-001治療性降壓疫苗的研制（課題編號(hào)：2009ZX09103-697）”。2014年HJY-ATRQβ-001治療性降壓疫苗注射液品種納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目備選庫(kù)。2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的受理。

（轉(zhuǎn)自：塞力醫(yī)療）

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