中國商報（記者 馬嘉）國家藥監局近日給一款抗癌新藥“開了綠燈”。需要注意的是，在治療“靶點”上，這款新藥與單針價格達到上百萬元的抗癌藥“CAR-T”相同。后者因價格昂貴，令不少患者望而卻步。這款新藥，未來有可能成為“CAR-T”的替代選擇嗎？

二者存在一定競爭關系

根據國家藥監局公布的信息，這款新藥為“坦昔妥單抗”（需與“來那度胺”聯用），其也是首個通過批準的、專門針對特定類型癌細胞上“CD19”標志物的抗體藥物。

資料顯示，坦昔妥單抗是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體，通過靶向B細胞表面的CD19抗原，直接誘導腫瘤細胞凋亡。根據國家藥監局公布的信息，其與來那度胺聯用，用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

CD19目前被業內視作治療某些血液癌癥的關鍵“靶點”。CD19是一種蛋白質，幾乎只存在于B細胞（一種重要的免疫細胞）的表面，且在多種由B細胞惡變導致的血癌（如某些淋巴瘤和白血病）癌細胞上，CD19也大量存在。這也使得CD19成為區分癌細胞與正常組織的“理想靶標”。全球已有多款靶向CD19的藥物獲批上市，其中包括CAR-T療法、單克隆抗體。

此次獲批的CD19單抗與CAR-T一樣，都是針對惡性腫瘤的靶向CD19治療手段，兩者有什么不同？浙江大學醫學院附屬第一醫院血液科名譽主任金潔表示，CD19單抗與CAR-T療法確實存在競爭關系。前者是生物藥，可批量生產、常溫儲運，快速覆蓋各級醫療機構，尤其惠及醫療資源匱乏地區的患者；后者是細胞療法，需從患者體內提取T細胞，通過基因工程改造后回輸給患者。對于無法等待CAR-T制備（通常需3—6周）或所在地區無細胞治療中心的患者，CD19單抗成為“救命首選”。另外，CD19單抗需要多次使用，而CAR-T治療則是一次性的。

CD19單抗與CAR-T療法對比。（中國商報記者 馬嘉/制圖）

業內期待靶向CD19新療法

需要注意的是，被認為“有效殺死癌細胞”的CAR-T的價格較貴，令不少患者望而卻步。公開信息顯示，國內已上市的五款CAR-T產品的價格均在百萬元/針左右：復星凱特旗下產品價格為120萬元/針，藥明巨諾旗下產品價格為129萬元/針，合源生物旗下產品價格為99.9萬元/針，信達生物與馴鹿生物合作研發的產品價格為116.6萬元/針。

雖然不同的公司也會針對CAR-T制定不同的優惠政策，但是醫保談判藥品基金測算專家曾表示，國家醫保目錄內所有藥品年治療費用均未超過30萬元，動輒百萬元的CAR-T療法，離“坐”上醫保談判桌還有較大距離。

目前，此次獲批的新藥的價格還未確定，但業內人士認為，針對R/R DLBCL，新的治療手段給患者帶來了新希望。金潔表示，坦昔妥單抗的一項關鍵研究L-MIND（一項開放標簽、單臂、二期研究）數據顯示，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發/難治性 DLBCL，2線DLBCL患者總緩解率（ORR）高達67.5%，完全緩解率（CR）達52.5%。這意味著二線復發患者在使用該藥物聯合方案后，能夠獲得較高的治愈率。

金潔表示：“彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，其全球發病率占NHL的31%至34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%。‘坦昔妥單抗’的獲批對中國DLBCL患者而言是一個重要的里程碑，廣大醫生都希望這一創新療法能夠為DLBCL患者帶來更多臨床獲益。”