6月11日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”）宣布，其自主研發(fā)的TROP2 ADC藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名“佳泰萊?”）聯(lián)合PD-L1單抗塔戈利單抗（商品名“科泰萊?”）一線治療無驅(qū)動基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予突破性療法認定（BTD），這是NMPA授予sac-TMT的第五項突破性療法認定。

作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，為國內(nèi)首款獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC，也是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC，主要針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌（BC）、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。

據(jù)了解，突破性療法認定是針對與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，旨在加速滿足臨床急需醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)品上市。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)

本次突破性療法認定，是基于一項OptiTROP-Lung01 Ⅱ期研究非鱗癌隊列的療效和安全性數(shù)據(jù)?！按舜蜰MPA授予的突破性療法認定，是對我們通過創(chuàng)新療法彌合不同NSCLC亞型臨床需求的肯定?！笨苽惒┨┦紫瘓?zhí)行官葛均友博士表示，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯(lián)合塔戈利單抗在一線治療無驅(qū)動基因突變的非鱗狀NSCLC患者中，展現(xiàn)出臨床意義重大的關(guān)鍵終點改善，讓公司對TROP2 ADC聯(lián)合免疫治療的臨床應(yīng)用潛力充滿信心?？苽惒┨┢诖c監(jiān)管機構(gòu)緊密協(xié)作，讓亟需治療選擇的患者早日獲益于這一聯(lián)合療法。

據(jù)了解，納入“突破性治療藥物”名單的新藥往往針對嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優(yōu)勢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將對納入突破性治療藥物審評程序的品種采取一系列支持政策，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)進程，優(yōu)先處理監(jiān)督審核等相關(guān)事務(wù)。這也意味著，納入“突破性治療品種”將有助于縮短新藥研發(fā)周期，使患者能更快獲得更優(yōu)質(zhì)的治療方案。

此前，該產(chǎn)品獲得的四項突破性療法認定如下：

2022年7月，其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）獲BTD認定；

2023年1月，其用于EGFR-TKI治療進展后疾病進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC獲BTD認定；

2023年6月，其用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌(BC)獲BTD認定；

2024年3月，其用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC獲BTD認定。

6月5日，科倫博泰宣布新股增發(fā)，根據(jù)一般性授權(quán)實施配售發(fā)行591.8萬股H股，占公司發(fā)行后總股本約2.54%，配售價格為331.8港元/股，募集資金凈額約2.5億美元（約合18億元人民幣）。此次增發(fā)也是過去12個月以來港股市場生物醫(yī)藥行業(yè)最大規(guī)模的新股增發(fā)交易?？苽惒┨┓矫娣Q，此次配售獲得了境內(nèi)外投資機構(gòu)的廣泛認可，融資資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊備案、制造與商業(yè)化，并將進一步提升公司內(nèi)部研發(fā)技術(shù)能力、加強外部合作及拓展產(chǎn)品管線組合。

紅星新聞記者 王俊峰 圖據(jù)科倫博泰

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