從廈門市中心開車出發(fā)

經(jīng)過(guò)海滄大橋出島

再沿著城市快速路一路向西

大約20分鐘

就到了廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“心臟地帶”

廈門生物醫(yī)藥港

廈門生物醫(yī)藥港（資料圖/廈門日?qǐng)?bào)記者 王火炎 攝）

近日

好消息不斷從這里傳出：

1類創(chuàng)新藥怡培生長(zhǎng)激素注射液（商品名：益佩生?）和注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧?）獲批上市、重磅產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗（商品名：馨可寧?9）獲批上市。這三項(xiàng)創(chuàng)新不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)多項(xiàng)技術(shù)空白，更以“中國(guó)智造”的硬實(shí)力向世界遞出亮眼名片。

創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線。經(jīng)過(guò)多年培育，始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的廈門生物醫(yī)藥港正迎來(lái)成果密集產(chǎn)出期。“當(dāng)前，廈門生物醫(yī)藥港共有近60個(gè)創(chuàng)新藥、改良藥品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，創(chuàng)新成果百花齊放。”廈門生物醫(yī)藥港相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

近日

記者走進(jìn)廈門生物醫(yī)藥港

探尋創(chuàng)新成果“三箭齊發(fā)” 的秘籍

萬(wàn)泰滄海

創(chuàng)新技術(shù)拿下中國(guó)專利金獎(jiǎng)

走進(jìn)廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司，按照美國(guó)FDA、歐盟EMA要求建成的九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)車間燈火通明，兩條生產(chǎn)線高速運(yùn)轉(zhuǎn)，我國(guó)第一款、全球第二款九價(jià)HPV疫苗——九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧?9”就從這里誕生。上周，“馨可寧?9”成功獲批上市，打破了國(guó)外產(chǎn)品長(zhǎng)達(dá)十余年的市場(chǎng)壟斷。

事實(shí)上，早在2007年，在萬(wàn)泰滄海與廈門大學(xué)共同研發(fā)的二價(jià)宮頸癌疫苗剛剛開展臨床研究時(shí)，九價(jià)宮頸癌疫苗研發(fā)之路就已經(jīng)開啟。經(jīng)過(guò)18年攻關(guān)，團(tuán)隊(duì)突破使用大腸桿菌平臺(tái)表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術(shù)難題，并完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

廈門萬(wàn)泰滄海生物的科研人員正在實(shí)驗(yàn)設(shè)施工作。（資料圖/廈門日?qǐng)?bào)記者 林銘鴻 攝）

“為實(shí)現(xiàn)這一突破，我們從病毒中提取了完整的基因，在大腸桿菌中反復(fù)嘗試，多少個(gè)日夜，團(tuán)隊(duì)成員通宵達(dá)旦蹲在實(shí)驗(yàn)室里，嘗試了百余種可能性。”萬(wàn)泰疫苗產(chǎn)品研發(fā)高級(jí)科學(xué)家魏旻希告訴記者，這一技術(shù)具有培養(yǎng)周期短、產(chǎn)量高、成本低等優(yōu)勢(shì)，但因工藝復(fù)雜、成功率低，曾被國(guó)際同行視為“不可能的任務(wù)”。

如今

該技術(shù)已成功申請(qǐng)發(fā)明專利

成為萬(wàn)泰滄海與

廈門大學(xué)HPV系列疫苗的核心專利之一

令人振奮的是

其中，HPV16型的專利

“截短的人乳頭瘤病毒16型L1蛋白”

獲得了第二十五屆中國(guó)專利金獎(jiǎng)

這也是福建省唯一一個(gè)金獎(jiǎng)

在業(yè)界看來(lái)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的獲批上市，是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，打破了十余年來(lái)進(jìn)口高價(jià)次HPV疫苗產(chǎn)品全球技術(shù)壟斷的局面，標(biāo)志著我國(guó)正式成為繼美國(guó)后第二個(gè)具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價(jià)次HPV疫苗能力的國(guó)家。

特寶生物

10多年“長(zhǎng)跑”推動(dòng)創(chuàng)新藥上市

“經(jīng)過(guò)了10多年‘長(zhǎng)跑’，特寶生物自主研發(fā)的益佩生?終于上市了，這是我們堅(jiān)持創(chuàng)新的重要里程碑。”在廈門特寶生物工程股份有限公司，副總經(jīng)理?xiàng)钜懔峤邮懿稍L時(shí)表示，我國(guó)大約有700萬(wàn)兒童面臨矮小困境，但得到規(guī)范化診療的比例不到5%，基于這一公共衛(wèi)生問(wèn)題，特寶生物啟動(dòng)了長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素研發(fā)。

“益佩生?是全新一代長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，適用于治療3歲及以上兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥所致的生長(zhǎng)緩慢。”楊毅玲介紹，它創(chuàng)新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保證療效的同時(shí)，降低給藥劑量、提升長(zhǎng)期用藥安全性。與短效劑型每日給藥相比，益佩生?可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次，一年就可減少313次注射。

益佩生?的優(yōu)點(diǎn)不僅于此。它采用“次拋型”設(shè)計(jì)，且制劑配方不含防腐劑，為生長(zhǎng)激素缺乏癥等相關(guān)疾病患者提供了更加便捷有效的治療選擇。此外，益佩生?匹配了愈適達(dá)智能注射筆，能夠智能控制注射速度且全程隱針，實(shí)現(xiàn)智能管理治療過(guò)程，便于醫(yī)護(hù)人員精準(zhǔn)調(diào)整治療方案，使療效得到更好的保障。

特寶生物質(zhì)量中心實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行蛋白質(zhì)質(zhì)量分析。（特寶生物 供圖）

從“跟跑”到“并跑”再到“領(lǐng)跑”

特寶生物已成長(zhǎng)為

中國(guó)聚乙二醇蛋白質(zhì)長(zhǎng)效藥物領(lǐng)域的

領(lǐng)軍企業(yè)

是福建首個(gè)登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)

“目前，公司還有多款全新機(jī)制或創(chuàng)新結(jié)構(gòu)的藥物，正處于臨床前或臨床研究階段。”楊毅玲說(shuō)，特寶生物聚焦免疫與代謝領(lǐng)域，持續(xù)保持高水平研發(fā)投入，2024年研發(fā)投入3.42 億元，同比增長(zhǎng)22.34%。

盛迪醫(yī)藥

研發(fā)中國(guó)首個(gè)超長(zhǎng)效原研復(fù)方止吐針劑

“腫瘤患者化療相關(guān)性惡心嘔吐是常見的不良反應(yīng)，會(huì)降低患者的生活質(zhì)量和治療依從性，影響患者治療獲益。我們基于臨床需求，立志改變這一現(xiàn)狀。”福建盛迪醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理郭昌山說(shuō)，此次獲批上市的創(chuàng)新藥瑞坦寧?是中國(guó)首個(gè)超長(zhǎng)效原研復(fù)方止吐針劑，突破性采用靜脈注射的方式，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)化療相關(guān)性惡心嘔吐領(lǐng)域靜脈復(fù)方制劑的空白。

記者了解到，瑞坦寧?憑借近8天的超長(zhǎng)半衰期優(yōu)勢(shì)，在每個(gè)化療周期僅需給藥1次，便可同時(shí)覆蓋腫瘤患者化療相關(guān)性惡心嘔吐急性期、延遲期及超延遲期。“雙通道抑制嘔吐反射和超長(zhǎng)效，是瑞坦寧?的創(chuàng)新亮點(diǎn)，也是研發(fā)技術(shù)難點(diǎn)。”郭昌山說(shuō)，研發(fā)復(fù)方制劑面臨重大技術(shù)挑戰(zhàn)，兩種高活性成分劑量差異很大，科研團(tuán)隊(duì)需通過(guò)精密處方設(shè)計(jì)，確保有效成分在協(xié)同增效的同時(shí)屏蔽相互干擾，其工藝復(fù)雜度和技術(shù)門檻遠(yuǎn)超普通制劑。

福建盛迪醫(yī)藥生產(chǎn)車間。（福建盛迪 供圖）

截至目前

盛迪醫(yī)藥已有22個(gè)創(chuàng)新藥

獲批臨床

作為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在廈門的全資子公司，盛迪醫(yī)藥致力于代謝、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治療領(lǐng)域的原料藥、核酸藥物和高端制劑的研發(fā)和生產(chǎn)。未來(lái)，盛迪醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，力爭(zhēng)研制更多的新藥好藥，用科技創(chuàng)新服務(wù)人類健康。

鷺江茶桌仔

政策“組合拳”激勵(lì)顯成效

●吳君寧

采訪期間，三家企業(yè)受訪者不約而同地提到廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境和服務(wù)。他們說(shuō)，市、區(qū)一系列產(chǎn)業(yè)政策聯(lián)動(dòng)合力，并與科技、金融、人才等政策疊加互補(bǔ)，讓企業(yè)走創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化之路得心應(yīng)手。

亮眼成績(jī)的背后

離不開“全景式關(guān)懷”

我市打出一系列產(chǎn)業(yè)政策“組合拳”

確保同向發(fā)力、形成合力

為生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新賦能

福建盛迪的創(chuàng)新藥“瑞坦寧?”，從立項(xiàng)到獲批上市，就享受到“家門口”審批的高效服務(wù)、臨床費(fèi)用補(bǔ)貼等一系列利好。“家門口”的高效服務(wù)得益于我市協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局在海滄生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)設(shè)立的“一站一部?jī)芍行摹保s80%事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了即來(lái)即辦結(jié)。這也正是近年來(lái)我市不斷完善產(chǎn)業(yè)機(jī)制、強(qiáng)化服務(wù)保障，厚植生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展沃土的其中一個(gè)寫照。

生物醫(yī)藥素來(lái)被視作有

“高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、

高回報(bào)、產(chǎn)業(yè)周期長(zhǎng)”特征的產(chǎn)業(yè)

科技成果轉(zhuǎn)化難度可想而知

如何保障生物醫(yī)藥企業(yè)

研發(fā)投入的積極性？

早在2003年，我市就將生物醫(yī)藥列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，此后密集出臺(tái)政策，拿出真金白銀、拿出實(shí)質(zhì)舉措培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

繼2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策首次出臺(tái)后，又先后經(jīng)過(guò)三次修訂升級(jí)，產(chǎn)業(yè)政策的扶持力度和精準(zhǔn)度不斷加大，對(duì)Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床研發(fā)的合計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)力度從原來(lái)的3000萬(wàn)元提高到最高6000萬(wàn)元，累計(jì)兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)資金8.56億元。

上月，我市再度發(fā)布“全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施”，二十條重磅措施進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，強(qiáng)化全鏈條服務(wù)保障。

“新政的最大亮點(diǎn)是，加強(qiáng)各部門協(xié)同，打通了從生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批到入院應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)。”市科技局社會(huì)科技處處長(zhǎng)莊如真說(shuō)，我市正積極強(qiáng)化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)和產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用融合發(fā)展，探索推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新。

全力幫助企業(yè)做好產(chǎn)品獲批上市后的“后半篇”文章，以體制機(jī)制之力暢通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈，在重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)破題，也成為我市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)有力支撐。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正向區(qū)域整合和縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，我市也將加快完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈，對(duì)企業(yè)按需施策、精準(zhǔn)關(guān)懷、全力護(hù)航，助推生物醫(yī)藥企業(yè)拔節(jié)生長(zhǎng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入澎湃動(dòng)能。

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大伙兒互相提個(gè)醒

一審:陳亞麗

二審:王慶平

三審:莊梅芳

來(lái)源:廈門日?qǐng)?bào)