近日，多地患者家屬稱，首款國產阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）開始斷貨。有消息稱該藥品生產方上海綠谷醫藥科技（下稱“綠谷醫藥”）已發布內部通知，宣布甘露特鈉膠囊產品線的相關崗位停工停產。6月12日，綠谷醫藥向南都記者透露，“甘露特鈉膠囊目前的審評審批已進入最終階段，我們正與有關部門密切溝通，相信患者治療需求將很快得到滿足。”

國產阿爾茨海默病新藥線上單價超千元

南都記者在多個電商平臺搜索發現，可用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的甘露特鈉膠囊，商品規格為150mg， 42粒/每盒，線上售價均在千元以上。頁面醫囑顯示，該藥品每日需服用2次，每次3粒。部分店鋪顯示，該藥品已售出超100盒。

甘露特鈉膠囊網售單價均在千元以上。

據公開信息，2019年11月，甘露特鈉膠囊“九期一”獲得國家藥監局（NMPA）有條件批準上市，并于2021年年底正式納入醫保目錄，價格從895元/盒降至296元/盒。

南都記者留意到，近期有傳聞稱，甘露特鈉膠囊陷入斷貨，是由于該產品注冊證到期后，審批未能通過，因此導致該產品線的相關崗位停工停產。

針對上述傳聞，6月12日，綠谷醫藥在接受南都記者采訪時透露，“甘露特鈉膠囊目前的審評審批已進入最終階段，我們正與有關部門密切溝通，相信患者治療需求將很快得到滿足。”

與此同時，綠谷醫藥相關人士回應，停產是因為“九期一”的藥品注冊證到期，需要換證。本次臨時性調整方案僅限于甘露特鈉產品線相關崗位。停工員工實發工資將按上海市最低工資標準發放，社保公積金按正常繳納。待再審批通過及恢復生產經營后，公司將第一時間恢復原薪酬標準。

甘露特鈉膠囊去年曾兩次提交補充申請。

南都記者從國家藥監局藥審中心網站搜索發現，綠谷醫藥于2024年5月和10月分別遞交了“九期一”的補充申請。據了解，藥審中心會從毒理藥理、臨床療效與安全性、生產等方面，全面評估這款新藥，決定其能否正式上市。

藥物機制曾受質疑

阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD)，是一種中樞神經系統退行性疾病，屬于老年期癡呆最常見的一種類型。主要表現為漸進性記憶障礙、認知功能減退、人格改變及神經精神癥狀，嚴重影響社交、職業與生活功能。由上海交通大學附屬仁濟醫院牽頭發布的《中國阿爾茨海默病報告2024》中提到，2021年，中國現存的阿爾茨海默病及其他癡呆患者總數接近1700萬人。

根據綠谷醫藥官網介紹，“九期一”是全球首個靶向腦腸軸的阿爾茨海默病新藥，屬國家1類新藥。該產品能通過靶向腦腸軸，重塑腸道菌群，抑制神經炎癥，減少Aβ沉積和tau磷酸化，改善認知功能。

南都記者搜索發現，自上市以來，“九期一”便一直頗受爭議。有生物學家質疑“九期一”的藥物機制，及其主要發明人耿美玉關于該藥品科研論文的真實度，被耿美玉起訴。法院駁回耿美玉相關訴求認為，從醫學發展的角度應當允許正當的學術爭議和批評。

根據綠谷醫藥方面提供的信息，“九期一”在2019年上市后至今，累計用藥患者超50萬人，2024年共銷售超過210萬盒。公司已收到超9300人的求藥需求?！熬G谷醫藥科技正積極與有關部門溝通，竭盡全力早日恢復滿足患者之需?！痹摴酒放撇肯嚓P人士透露。

采寫：南都記者 林詩妍