來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：聯盟菌

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新增一批醫療器械，分類迎來重大調整！

近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心公布了《2025年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》。

此次匯總涉及366項醫療器械產品，其中：

建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品73個

建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品148個

建議按照I類醫療器械管理的產品33個

建議不作為醫療器械管理的產品56個

↓詳細清單，滑動查看↓

值得注意的是，這些分類調整直接關聯醫療器械的上市路徑與監管機制——一旦產品類別降級，如III類降至II類，注冊流程將從國家層面簡化為省級審批，II類降至I類則僅需備案即可；反之，若類別升級（如I類升II類或II類升III類），不僅注冊周期變成，還將面臨更嚴格的生產、流通及使用全周期的監管。

這種調整機制不僅影響產業發展方向，更深刻重塑了市場準入格局。而對于監管部門來說，合理的分類調整能優化監管資源的分配，將更多精力集中在高風險的III類醫療器械上，提高監管效率。

937個醫療器械被“除名”（附清單）

本次分類調整中，總計56項產品被移出醫療器械管理范疇，涵蓋乳腺手術標本成像系統、電解制水機、男性外用凝膠、電容式中性電極維保包、微創手術煙氣凈化器、齒科切削設備、輸血輸液加壓袋、液體敷料、自助采樣終端機及生物智能尿檢機等多樣品類。

一旦被移出醫療器械管理范疇，也意味著這些產品將不再受醫療器械相關法規的嚴格監管。對于企業、經銷商來說，這些產品的經營模式、資源配置甚至市場定位都將面臨顛覆性的挑戰，必須加快適應監管環境的變化。

據聯盟菌不完全統計，2018年-2025年4月，共計6472個醫療器械產品分類發生變化，937個醫療器械被“除名”不作為醫療器械管理。

那么到底有哪些產品不作為醫療器械管理呢？聯盟菌已經為大家詳細梳理，名單如下：

往期醫療器械產品分類界定結果匯總：

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