名稱解釋：

醫(yī)療器械CDMO企業(yè)（醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）：是指以合同定制形式為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供定制生產(chǎn)服務(wù)。醫(yī)療器械CDMO企業(yè)利用自身技術(shù)優(yōu)勢及生產(chǎn)能力，承接了醫(yī)療器械企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使醫(yī)療器械企業(yè)可以更專注于其自身所在的優(yōu)勢領(lǐng)域。

近日，成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園內(nèi)，四川因諾唯行科技有限公司（以下簡稱“因諾唯行”）沉浸在喜悅中——其承接的以色列創(chuàng)新項(xiàng)目TroClose 1200自動(dòng)穿刺縫合器，正式通過美國FDA注冊，標(biāo)志著這款極具創(chuàng)新理念的醫(yī)療器械，取得進(jìn)入國際銷售市場的“通行證”。

作為中國西部地區(qū)首家專注醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊服務(wù)的科技型企業(yè)，因諾唯行聚焦高值手術(shù)耗材市場，通過自主研發(fā)與定制化生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械制造從0到1的突破，其以“小而精”的姿態(tài)，致力為全球醫(yī)療大健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

搶抓政策機(jī)遇

西部首個(gè)醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)落地

2019年，國家藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知，激起醫(yī)療器械行業(yè)一池春水。彼時(shí)，深耕醫(yī)療行業(yè)20余年的老牌企業(yè)——青島魯健健康科技有限公司敏銳捕捉到機(jī)遇，果斷決策，打造獨(dú)立的、第三方創(chuàng)新研發(fā)孵化CDMO平臺(tái)，因諾唯行由此應(yīng)運(yùn)而生。其承接的首個(gè)項(xiàng)目，正是以色列全球獨(dú)家三類創(chuàng)新項(xiàng)目--TroClose 1200自動(dòng)穿刺縫合器。

四川因諾唯行科技有限公司暨CDMO平臺(tái)揭牌

去年7月，因諾唯行在成都經(jīng)開區(qū)科技產(chǎn)業(yè)孵化園揭牌成立，它頭頂以色列創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目TroClose 1200——全球領(lǐng)先的自動(dòng)穿刺縫合器項(xiàng)目研發(fā)中心、中國西部首個(gè)符合美國FDA及中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)兩大“頭銜”，面向市場提供覆蓋轉(zhuǎn)產(chǎn)、檢測、臨床、注冊、小規(guī)模生產(chǎn)等醫(yī)療器械一站式服務(wù)。入駐一年以來，因諾唯行已先后獲得國家級(jí)“科技型中小企業(yè)”、省級(jí)“創(chuàng)新型中小企業(yè)”資質(zhì)認(rèn)定。

“TroClose 1200自動(dòng)穿刺縫合器以其獨(dú)特的縫合功能，有效解決了腹腔鏡手術(shù)諸多難題，實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)先技術(shù)的國產(chǎn)替代與全球出口的雙重突破。目前，該項(xiàng)目系列產(chǎn)品在CDMO平臺(tái)的研發(fā)工作進(jìn)展順利，并已取得豐碩成果。”公司總經(jīng)理?xiàng)畎岔樈榻B道。

TroClose 1200自動(dòng)穿刺縫合器海報(bào)介紹

因諾唯行不僅為以色列及全球合作伙伴提供醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化落地的快速通道，還為國內(nèi)醫(yī)療同行、院校機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品“從概念到產(chǎn)業(yè)化合規(guī)上市”的定制化服務(wù)路徑。據(jù)介紹，目前，公司已承接美國、以色列、韓國研發(fā)機(jī)構(gòu)，國內(nèi)華西醫(yī)院、省腫瘤醫(yī)院等國內(nèi)外研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目10余個(gè)。

對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)

以專利工藝裝備賦能產(chǎn)品品質(zhì)

楊安順介紹生產(chǎn)車間工藝裝備

“我們雖是中小企業(yè)，但技術(shù)實(shí)力與設(shè)備水平完全對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)。”6月17日，記者跟隨楊安順深入企業(yè)潔凈車間、滅菌站、微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室等區(qū)域。這里功能區(qū)分明確，專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備配置齊全。在生產(chǎn)車間內(nèi)，看似普通的工藝裝備，實(shí)則蘊(yùn)含著大量創(chuàng)新與智慧。

微生物實(shí)驗(yàn)室外觀

實(shí)驗(yàn)室

“高端的醫(yī)療器械絕大部分都帶有創(chuàng)新邏輯。我們承接的高值醫(yī)療耗材，目前均不能實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)車間自動(dòng)化生產(chǎn)，我們通過工裝快速、精確實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制。”楊安順表示，為生產(chǎn)1個(gè)產(chǎn)品，他們往往會(huì)研發(fā)7~8件工藝裝備，所以每一件都擁有發(fā)明專利。當(dāng)下，公司已取得專利15項(xiàng)，還有多項(xiàng)專利正在陸續(xù)申報(bào)。

作為專攻醫(yī)療器械的研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，公司擁有符合美國FDA、歐盟、中國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)條件，如符合GMP要求的萬級(jí)潔凈度的生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、符合中國藥典要求的工藝用水系統(tǒng)、百級(jí)潔凈度的壓縮空氣系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。楊安順表示，整個(gè)實(shí)驗(yàn)室硬件投入近千萬元，目前還在持續(xù)加大投入。

研發(fā)人員做錨釘降解實(shí)驗(yàn)

在團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，公司配備了一支從產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，核心成員均在該領(lǐng)域從業(yè)10年以上。“基于團(tuán)隊(duì)核心技術(shù)，公司不僅交付產(chǎn)品，還交付整套量產(chǎn)工藝，能夠解決‘從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線’的最后一公里難題。”楊安順說。

依托產(chǎn)業(yè)生態(tài)

實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械制造跨越發(fā)展

如今，因諾唯行研發(fā)產(chǎn)品類型豐富，覆蓋多類醫(yī)療器械。合作模式也不斷拓展，涵蓋合同研發(fā)、開發(fā)與生產(chǎn)，以及從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條服務(wù)，能夠針對初創(chuàng)企業(yè)、規(guī)模企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)面對的痛點(diǎn)，提供全方位解決方案，實(shí)現(xiàn)從0到1的飛躍。

研發(fā)人員做殘留物質(zhì)檢測實(shí)驗(yàn)

在楊安順看來，成都經(jīng)開區(qū)在人才厚度、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等方面優(yōu)勢顯著，適合企業(yè)長期深耕。他表示，成都經(jīng)開科技產(chǎn)業(yè)孵化園作為醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)聚集地，為平臺(tái)提供了從人才招引到政企、資金、市場等資源對接的全產(chǎn)業(yè)生態(tài)支持，同時(shí)依托成都經(jīng)開區(qū)，與省市多個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)及多家企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)資源與后端生產(chǎn)能力的共享。

近年來，成都經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥（醫(yī)療器械）產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，已形成醫(yī)療器械、疫苗、中藥等多領(lǐng)域延伸，藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、注冊申報(bào)等多環(huán)節(jié)融合發(fā)展的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。

成都經(jīng)開區(qū)

今年初，成都經(jīng)開區(qū)發(fā)布的支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施方面，聚焦科技創(chuàng)新推出了匹配億元規(guī)模的獎(jiǎng)勵(lì)體量。《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》印發(fā)，也對創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等的研發(fā)都提出了支持細(xì)則。

“這些都是成都經(jīng)開區(qū)非常突出的資源優(yōu)勢，再加上寬松的營商環(huán)境和各種政策支持，企業(yè)在這里能夠安心發(fā)展。”楊安順表示，公司將進(jìn)一步發(fā)揮平臺(tái)優(yōu)勢，加大技術(shù)力量和技術(shù)裝備的投入，打造成為國內(nèi)外知名的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，為中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

主編：白龍祥

副主編：鄧晴鳳

責(zé)任編輯：李娜

編輯：張靜

記者：任浪莉 刁玉琴（實(shí)習(xí)）

視頻：李婧敏