近日，科倫藥業因旗下產品麥角硫因的安全性爭議被推上風口浪尖。

其實，當75歲的科倫藥業董事長劉革新赤膊上陣，用肌肉線條為麥角硫因膠囊代言時，這場爭議早已超出產品本身。一邊是，抗衰老概念股讓麥角硫因產品短期銷量破萬盒，留給了資本市場無限的想象空間；另一邊，生物學家饒毅直指核心：凡是沒有足夠令人信服的證據，不能獲得批準成為真藥，是假藥的，只好以保健品方式蒙人、騙人。麥角硫因就是“假藥”。

科倫藥業的回應堪稱教科書級公關：強調產品定位為“功能性健康產品”，列出國際期刊論文與海外認證，甚至搬出新加坡國立大學的人體試驗數據。但這些操作卻讓人產生了更大的隱憂——科倫藥業自己是做藥的，在沒有取得相關證件的情況下，居然高價銷售。

麥角硫因產品并沒有獲得國家市場監督管理總局注冊或備案，沒有“藍帽子”標識。這個事實也得到了科倫藥業的證實“我們采用的是跨境的銷售模式、現在還沒有獲得藍帽子相關證件。”

在小程序“任意Club”上，麥角硫因膠囊1瓶裝、2瓶裝、3瓶裝、4瓶裝和日本進口1瓶裝的產品價格分別為，1199元、2338元、3387元、4476元、1499元，截止6月14日，上述產品分別銷售1774件、1553件、415件、3463件和9964件，粗略統計麥角硫因膠囊各規格產品總銷售額超過3700萬元。

實驗室數據≠人體答案

科倫藥業反復提及的“清除自由基效果遠超VC與輔酶Q10十倍”，看似數據硬核，實則暗藏玄機。動物實驗中，麥角硫因確實展現出抗氧化潛力，但人體代謝的復雜性遠超實驗室模型。

有科普文章在2023年統計稱，一百多年來，動物試驗一直被用作"臨床預測"的手段，以確定哪些藥物在臨床上是安全和有效的。不幸的是，動物試驗對臨床安全性和療效的預測能力極差。因此，臨床前研究結果與人類臨床療效之間經常出現脫節，導致藥代動力學/藥效學（PK/PD）和毒性預測不佳。在成功通過動物試驗的候選藥物中，有89%在臨床試驗中失敗。

這在一定程度上，印證了復旦大學附屬華山醫院內分泌科吳晞副教授的觀點：“麥角硫因是一種天然存在的含硫氨基酸衍生物，屬于強效抗氧化劑，主要起到抗炎、抗氧化作用，在細胞學、動物學有研究依據，不過，人體研究結果目前幾乎沒有看到。”

對此，饒毅繼在文章中指出，“我總體認為保健品不值得過分推廣，而中國迄今推廣的保健品絕大多數都騙人、騙財、損害社會公德，所以二十多年來我公開批評過505神功元氣袋、珍奧核酸、腦黃金腦白金、益生菌等等；麥角硫因如果確實有作用，肯定可以由藥監局批準，達到什么標準應該問藥監局。達不到標準才不敢去申報、申報了批不了，這是常識。”、“科倫自己是藥廠，應該知道藥物審批標準和程序，居然不敢去，不是心虛是什么？”、“科倫的所謂反駁，無一證據證明服用麥角硫因可以讓人獲得劉革新董事長圖片中的皮膚厚度和肌肉含量，而那條廣告誤導的信息正在于此。”

轉型焦慮下的豪賭

科倫藥業的急迫不難理解。輸液業務萎縮、原料藥價格波動，這家傳統藥企正押注抗衰賽道突圍。

數據顯示，2025年第一季度，川寧生物的業績出現了明顯下滑，其營收12.97億元，同比減少14.85%，歸母凈利潤2.88億元，同比減少18.26%。

科倫藥業董事長親自下場代言，本質上是一場高風險營銷：用個人IP背書產品功效，用爭議流量換取市場教育。

但問題在于，當藥企將“健康管理工具”的帽子扣在尚無充分人體證據的成分上，是否模糊了藥品與保健品的邊界？維生素C雖未獲批“治療感冒”，但其免疫支持價值有廣泛共識；而麥角硫因的人體研究，至今仍停留在“可能改善運動能力”“或逆轉衰老”的推測層面。

據紅星資本局報道，麥角硫因目前的用途包括“外敷用”和“口服用”兩種，其中外敷主要用于化妝品，而此次受到市場關注度較高的“口服用”還存在政策限制。由于衛健委尚未批準麥角硫因作為一種新食品原料，故該物質當前僅限化妝品和醫藥中間體使用。

當然，科倫藥業并非孤例。全球麥角硫因市場規模已突破550億美元，而中國作為這一領域的核心市場，卻深陷“跨境依賴”與“本土化突破”的困境之中。2024年，國家衛健委受理了麥角硫因作為新食品原料的申請，但截至2025年6月，該申請仍未獲批。在此背景下，部分企業為了規避政策限制，只能選擇通過“保稅倉直郵”的方式開展業務。

據業內人士透露，具體的操作模式是：將麥角硫因口服產品先銷往那些允許口服的國家或地區，或者直接在這些地區進行生產，然后再借助電商渠道將產品銷售回國內。據《每日經濟新聞》報道，科倫藥業的麥角硫因膠囊便是由其在日本的工廠生產完成。目前，該產品主要通過微信小程序以及日本線下藥妝店進行銷售。

不能止于企業自辯

科倫藥業的回應，將矛盾引向“藥品與膳食補充劑的分野”——麥角硫因的定位是健康管理工具，當下麥角硫因是國際上公認的膳食補充劑，而非藥品，又何來“假藥”一說。

科倫藥業答非所問，回避了最根本的問題：在科學證據鏈斷裂處，企業是否應主動設置更高的自律標準？

美國FDA要求膳食補充劑提供安全性數據，歐盟將麥角硫因納入新型食品管理，而國內市場仍處“野蠻生長”階段。當企業用“國際認證”作為護身符時，是否想過：跨境銷售的商品，是否應同步遵守國內監管規則？

清揚君認為，這場爭議絕不能止步于科倫藥業的單方面解釋。它應當成為全行業深度反思的契機——我們不僅要厘清國際標準與中國標準的適配性，更要直面進口產品與國內跨境產品的標準差異問題。

因此，清揚君呼吁：追查真相的腳步絕不能停！這不是科學論證，因為產品已經大批銷售了，社會大眾需要知道產品的真實效果和證件合規性。監管部門必須立即行動，徹底查明事實真相，給消費者和投資者一個明明白白的交代！

免責聲明：本文基于公開資料撰寫，內容僅為作者個人觀點，不構成任何投資建議。市場有風險，投資需謹慎，風險由投資者自行承擔。