各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：

根據(jù)《四川省人民政府關(guān)于印發(fā) <四川省行政許可事項(xiàng)清單(2025年版)> 的通知》（川府發(fā)〔2025〕11號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于規(guī)范藥品上市后監(jiān)管領(lǐng)域行政許可有關(guān)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2025〕200號(hào)）要求，“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)買(mǎi)審批”和“醫(yī)療單位使用放射性制劑許可”實(shí)施機(jī)關(guān)調(diào)整為省藥監(jiān)局。為進(jìn)一步規(guī)范麻精藥品購(gòu)用和放射性藥品使用許可，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理，現(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、麻醉藥品、精神藥品購(gòu)買(mǎi)審批

（一）麻醉藥品、精神藥品購(gòu)買(mǎi)審批，包括非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)咖啡因?qū)徟?gòu)買(mǎi)科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批，購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品審批三個(gè)辦理事項(xiàng)。

（二）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》第十三條“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)”之規(guī)定，非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)咖啡因?qū)徟善髽I(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》相關(guān)規(guī)定開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，省藥監(jiān)局依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（報(bào)告模板見(jiàn)附件1、2）依法進(jìn)行審批。

（三）購(gòu)買(mǎi)科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批以及購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品審批，不開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，省藥監(jiān)局依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)依法審批。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品管理有關(guān)要求，僅有立項(xiàng)批件的藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品原料藥納入購(gòu)買(mǎi)科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批辦理；省藥監(jiān)局行政審批處應(yīng)及時(shí)將辦理結(jié)果抄告藥品生產(chǎn)處和相關(guān)檢查分局。

二、醫(yī)療單位使用放射性制劑許可

（一）醫(yī)療單位使用放射性制劑應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，取得環(huán)保部門(mén)核發(fā)的《輻射安全許可證》及衛(wèi)健部門(mén)核發(fā)的《放射診療許可證》且在有效期內(nèi)，并具有與所使用放射性制劑相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和專(zhuān)用的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號(hào)）明確“取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的無(wú)需辦理《放射性藥品使用許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制的放射性制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》”。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核發(fā)第三類(lèi)、第四類(lèi)《放射性藥品使用許可證》的，向四川省政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口提出申請(qǐng)，由省審評(píng)中心按照《關(guān)于開(kāi)展換發(fā) <放射性藥品使用許可證> 工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕199號(hào)）附件《 <放射性藥品使用許可證> 許可條件對(duì)照表》要求（見(jiàn)附件3）組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況依法作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

（三）《放射性藥品使用許可證》分為正本和副本，載明的事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，“許可證類(lèi)別、注冊(cè)地址、科室地址”為許可事項(xiàng)，其他為登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)提出變更申請(qǐng)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更。登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在完成變更后30日內(nèi)申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》變更登記。《放射性藥品使用許可證》有效期5年，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。有效期屆滿(mǎn)后仍需繼續(xù)使用配制的放射性制劑的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

三、加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理

（一）麻醉藥品和精神藥品購(gòu)用單位應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》等規(guī)定要求，建立完善的麻醉藥品和精神藥品管理責(zé)任體系和管理制度，配備保證麻醉藥品和精神藥品安全的儲(chǔ)存條件、管理人員、實(shí)驗(yàn)研究人員和儀器設(shè)備，依法購(gòu)進(jìn)和使用麻醉藥品和精神藥品。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定要求購(gòu)進(jìn)和使用放射性藥品，成立由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科負(fù)責(zé)人參加的藥事管理組織，負(fù)責(zé)對(duì)本單位放射性藥品臨床使用與規(guī)范化管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。應(yīng)建立并執(zhí)行放射性藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)、收集藥品不良反應(yīng)病例，并定期向所在地藥品監(jiān)管、衛(wèi)健部門(mén)報(bào)告。未取得《放射性藥品使用許可證》（第三類(lèi)）的，不得臨床使用配制的放射性制劑；未取得《放射性藥品使用許可證》（第四類(lèi)）的，不得研制和使用放射性新制劑。

（三）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立以信息歸集共享為基礎(chǔ)、以信息公示為手段、以信用監(jiān)管為核心的新型監(jiān)管制度，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。省藥監(jiān)局審批處應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審批結(jié)果在局官網(wǎng)進(jìn)行信息公示，以便公眾查詢(xún)和開(kāi)展后續(xù)監(jiān)管工作；藥品生產(chǎn)處和檢查分局應(yīng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程涉及的麻醉藥品和精神藥品的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法查處。市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品監(jiān)管工作，日常檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)使用放射性藥品，未取得《放射性藥品使用許可證》使用配制的放射性制劑、研制和使用放射性新制劑的，未建立并執(zhí)行放射性藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等情形的，應(yīng)依法查處，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)健部門(mén)。

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年6月6日

掃碼查看附件

來(lái)源：四川省藥品監(jiān)督管理局