在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器的質(zhì)量直接關(guān)乎治療效果與患者安全，而密合性作為注射器安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，是保障藥液精準(zhǔn)輸送、預(yù)防感染的重要防線。GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)對密合性正壓測試作出嚴(yán)格規(guī)定，濟(jì)南瑞萊鉑依托該標(biāo)準(zhǔn)，借助注射器密合性正壓測試儀 ZYM-06，為一次性使用無菌注射器的密合性檢測提供專業(yè)、可靠的解決方案。

一、適用范圍界定
GB/T 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)主要適用于手動操作，用于抽吸液體或抽吸后立即注射的一次性注射器。但胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅(qū)動的注射泵注射器、自毀型疫苗注射器以及預(yù)裝藥液的注射器等，因設(shè)計或用途特殊，不在此標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，需遵循其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展測試。
二、密合性測試原理剖析
密合性正壓測試旨在模擬注射器實際使用中的壓力場景，精準(zhǔn)檢測活塞或密封圈的密封性能。測試時，先讓注射器抽吸適量水，封閉錐孔并將芯桿調(diào)至易泄漏的最不利位置，隨后通過側(cè)向力和軸向力裝置施加特定力，產(chǎn)生相應(yīng)壓力，觀察活塞或密封圈處是否出現(xiàn)液體滲漏，以此評估注射器在壓力下的密封可靠性。
三、測試儀器與試劑準(zhǔn)備
為保證測試準(zhǔn)確、結(jié)果可重復(fù)，需準(zhǔn)備以下儀器和試劑：
密封裝置：選用符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭，用于嚴(yán)密封閉注射器錐孔。
側(cè)向力施加裝置：如瑞萊鉑注射器密合性正壓測試儀 ZYM-06，能精準(zhǔn)施加 0.25 N 至 3 N 的側(cè)向力，具體力值依據(jù)注射器規(guī)格參照標(biāo)準(zhǔn)表 1 確定 。
軸向力施加裝置：可在外套或芯桿上產(chǎn)生 200 kPa 或 300 kPa 壓力，模擬實際使用壓力環(huán)境。
試驗用水：水溫控制在 18 °C - 28 °C，符合 GB/T 6682 中三級水標(biāo)準(zhǔn)。
四、測試步驟詳解
注水：將符合要求的試驗用水抽入注射器，水量略超公稱容量。
水量調(diào)節(jié)：排出注射器內(nèi)空氣，精確調(diào)節(jié)水量至公稱容量刻度。
密封錐孔：使用專用密封裝置，確保注射器錐孔密封，無氣體或液體泄漏。
施加側(cè)向力：通過側(cè)向力裝置，從垂直芯桿方向施力，使芯桿達(dá)最大彎曲狀態(tài)，模擬最不利工況，力值按標(biāo)準(zhǔn)表 1 選取。
施加軸向力：借助軸向力裝置，在外套或芯桿上施加 200 kPa 或 300 kPa 壓力，通過活塞與外套相對運動維持壓力 30 秒（允許誤差 + 5 秒 /-0 秒）。
泄漏檢查：仔細(xì)觀察活塞或密封圈處，密封圈間少量液體屬正常現(xiàn)象，不視為泄漏，重點查看是否有明顯滲漏。
五、測試結(jié)果判定
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測試中活塞或密封圈處無液體泄漏，方可判定注射器密合性合格；若出現(xiàn)滲漏，則判定不合格，需深入分析原因，對設(shè)計或生產(chǎn)工藝加以改進(jìn)。

六、總結(jié)
注射器密合性正壓測試是把控一次性使用無菌注射器質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，遵循 GB/T 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)，采用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試流程，能夠有效檢驗注射器在高壓環(huán)境下的密封性能。濟(jì)南瑞萊鉑的 ZYM-06 注射器密合性正壓測試儀，憑借精準(zhǔn)的力和壓力控制能力，可顯著提升測試效率與結(jié)果可靠性，為醫(yī)療安全筑牢防線，助力醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。