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編輯：瑾凡

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01

全球首款二尖瓣置換產(chǎn)品

獲批FDA

近日（2025年5月27日)，雅培宣布，其Tendyne?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）系統(tǒng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，主要用于治療患有嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）的患者。

Tendyne?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）系統(tǒng)

二尖瓣作為左心房與左心室間的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，其鈣化是纖維支撐結(jié)構(gòu)慢性退化的表現(xiàn)，研究表明其與動(dòng)脈粥樣硬化、心血管疾病等密切相關(guān)，在老年群體中尤為高發(fā)。

根據(jù)心血管健康研究（CHS）數(shù)據(jù)顯示，76歲以上的老年人群中，MAC的患病率為42%，80歲以上的更是高達(dá)60%

目前，傳統(tǒng)的外科手術(shù)是治療伴有MAC嚴(yán)重二尖瓣功能障礙的金標(biāo)準(zhǔn)，但由于高齡患者往往合并癥多、手術(shù)耐受性差等，給臨床外科手術(shù)治療帶來(lái)了極大的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，MAC誘發(fā)的退行性二尖瓣反流，也會(huì)增加了外科手術(shù)的復(fù)雜程度，并且術(shù)后并發(fā)癥率較高。

Tendyne?系統(tǒng)憑借全球領(lǐng)先二尖瓣介入治療技術(shù)，在2015年被雅培以2.5億美元的價(jià)格收入囊中，并于2020年率先獲得歐洲CE認(rèn)證，成為全球首個(gè)商業(yè)化TMVR產(chǎn)品，已成功完成了1500+例臨床植入。

不僅如此，Tendyne?系統(tǒng)還曾在2021年獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)，這無(wú)疑對(duì)其產(chǎn)品性能和臨床表現(xiàn)的高度認(rèn)可，也為其在美國(guó)市場(chǎng)的上市按下了加速鍵。

Tendyne?系統(tǒng)是一種自膨式瓣膜，采用經(jīng)心尖微創(chuàng)入路，利用34F鞘管在患者胸部小切口將瓣膜系統(tǒng)送至心臟，避免了傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)恢復(fù)期，為臨床二尖瓣鈣化患者提供了一個(gè)全新的微創(chuàng)治療選擇。

解剖適配+穩(wěn)定錨定，保障臨床療效

Tendyne?系統(tǒng)由自膨脹鎳鈦合金支架制成，為三葉豬心包瓣膜，不僅完美貼合二尖瓣環(huán)的解剖形態(tài)，有效規(guī)避左心室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)，還能保證有效瓣口面積大于3.2平方厘米，維持良好的血流動(dòng)力學(xué)。

同時(shí)Tendyne?系統(tǒng)使用系繩和心外墊片來(lái)協(xié)調(diào)軸向力，將密封墊固定于心尖部，能通過(guò)心尖拉索進(jìn)行瓣膜的固定，防止瓣膜的移位，同時(shí)還能夠防止瓣周漏，提升置換效果，降低血液反流等并發(fā)癥的發(fā)生。

可完全回收+重新定位，提升手術(shù)成功率

在Tendyne?系統(tǒng)植入過(guò)程中，醫(yī)生可根據(jù)術(shù)中影像及時(shí)調(diào)整瓣膜位置，甚至完全回收瓣膜，最大程度地保證置換手術(shù)的成功，為手術(shù)操作提供了更高的靈活性和安全性，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)的成功率。

多種規(guī)格適配，擴(kuò)大受益群體

Tendyne?系統(tǒng)擁有多種規(guī)格瓣膜，可適應(yīng)不同患者的解剖特征，滿(mǎn)足不同患者的需求，提高產(chǎn)品的適用性和臨床應(yīng)用范圍。

除了獨(dú)特的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外，Tendyne在臨床應(yīng)用中的高成功率及長(zhǎng)期有效性也已得到了多維度的數(shù)據(jù)支撐。

據(jù)雅培公開(kāi)數(shù)據(jù)，針對(duì)3級(jí)及以上嚴(yán)重二尖瓣反流（MR）患者，Tendyne?手術(shù)成功率高達(dá)96%，術(shù)后30天99%患者實(shí)現(xiàn)完全反流消除，2年內(nèi)93%患者維持無(wú)反流狀態(tài)，患者術(shù)后心功能提升，生活質(zhì)量評(píng)分提高。

除此之外，其關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)SUMMIT（計(jì)劃納入1,010例患者，覆蓋全球40余中心，預(yù)計(jì)2026年完成）的初步結(jié)果也進(jìn)一步驗(yàn)證了其臨床優(yōu)勢(shì)：

在重度MR及MAC患者中顯示出良好的手術(shù)成功率和顯著的生活質(zhì)量改善。患者術(shù)后癥狀緩解明顯，心功能指標(biāo)提升，且瓣膜置換后瓣周漏、瓣膜移位等并發(fā)癥顯著減少。

對(duì)于此次Tendyne?獲批FDA上市，花旗研究（Citi Research）分析師Joanne Wuensch曾評(píng)價(jià)道：標(biāo)志著雅培近十年來(lái)努力的成果。這類(lèi)新型瓣膜技術(shù)的商業(yè)化將大大拓寬患者的治療選擇。

顯然，隨著Tendyne?全面覆蓋歐美市場(chǎng)，雅培不僅將進(jìn)一步夯實(shí)其在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，更能驅(qū)動(dòng)著二尖瓣疾病治療從“高風(fēng)險(xiǎn)外科手術(shù)”向“精準(zhǔn)微創(chuàng)介入”的技術(shù)變革，為全球MAC患者開(kāi)啟心功能重塑與生命質(zhì)量躍升的全新篇章。

02

巨頭角逐的“黃金礦脈”

二尖瓣介入到底有多“香”？

然而，值得一提的是，就在上個(gè)月（2025年4月），愛(ài)德華的Sapien M3經(jīng)股動(dòng)脈TMVR系統(tǒng)在歐洲獲得了CE認(rèn)證，并計(jì)劃在2026年獲得FDA認(rèn)證，劍指美國(guó)市場(chǎng)。

作為全球首款經(jīng)股靜脈入路的TMVR系統(tǒng)，Sapien M3將與雅培Tendyne?的經(jīng)心尖路徑形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。

事實(shí)上，兩大醫(yī)械巨頭在二尖瓣介入領(lǐng)域的角逐早已白熱化——雅培的MitraClip系統(tǒng)與愛(ài)德華的Pascal修復(fù)器械曾在二尖瓣修復(fù)市場(chǎng)短兵相接，而今Tendyne?與Sapien M3的“置換之爭(zhēng)”更將戰(zhàn)火引向更廣闊的治療領(lǐng)域。

從“修復(fù)”到“置換”，從“心尖”到“靜脈”，兩大巨頭博弈的背后，正在揭開(kāi)二尖瓣介入領(lǐng)域千億級(jí)市場(chǎng)的誘人面紗——這一賽道究竟藏著怎樣的市場(chǎng)機(jī)遇與商業(yè)紅利，引得巨頭競(jìng)相入局呢？

患病率居瓣膜疾病之首，市場(chǎng)發(fā)展空間大

根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，在心臟的二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣這四個(gè)瓣膜中，二尖瓣的患病概率是最高的，尤其是二尖瓣反流（MR)，其發(fā)病率約占所有心臟瓣膜疾病的50%

據(jù)Frost&Sullivan估計(jì)，2019年全球二尖瓣反流患者接近1億人，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)1.14億人。未經(jīng)治療的MR患者1年和5年死亡率分別為20%和50%，其中5年因心衰入院的比率為90%，重癥二尖瓣反流不加干預(yù) 1 年致死率高達(dá) 57%。

龐大的患者基數(shù)疊加致死率極高的病情特征，讓二尖瓣治療相關(guān)產(chǎn)品擁有了極為廣闊的市場(chǎng)空間。

現(xiàn)有治療手段受限，介入治療迎機(jī)遇

然而，當(dāng)前針對(duì)二尖瓣疾病的治療手段存在諸多不足。雅培結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官 Neil Moat 曾表明“二尖瓣的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)不僅在于二尖瓣疾病患者數(shù)量超過(guò)主動(dòng)脈瓣狹窄和反流，而且二尖瓣疾病患者往往得不到有效治療。

首先是藥物治療，其僅能通過(guò)擴(kuò)張血管，降低血容量，從而減輕心臟負(fù)擔(dān)，無(wú)法逆轉(zhuǎn)瓣膜結(jié)構(gòu)病變，且目前尚無(wú)足夠證據(jù)表明可降低原發(fā)性二尖瓣反流的嚴(yán)重程度。

其次是外科手術(shù)，由于二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，這一類(lèi)患者群體通常存在并發(fā)癥，不僅不適宜進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)，患者意愿也極低，據(jù)估計(jì)，中國(guó)需干預(yù)的重癥 MR 患者中，僅有0.5%的患者接受了外科治療。

臨床治療的諸多痛點(diǎn)為微創(chuàng)且安全有效的二尖瓣介入手段提供了發(fā)展的機(jī)遇，動(dòng)脈網(wǎng)曾評(píng)估認(rèn)為，TMV賽道的潛在市場(chǎng)空間至少是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）賽道的5倍。

而著眼TMV市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)，弗若斯特沙利文曾預(yù)計(jì)到2030年，全球TMV市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到174億美元（約合人民幣1170億元）。

顯然，臨床領(lǐng)域尚未被滿(mǎn)足的千億藍(lán)海市場(chǎng)，無(wú)疑是械企眼中極具開(kāi)發(fā)潛力的“黃金礦脈”，提前布局二尖瓣介入領(lǐng)域，企業(yè)既能快速搶占市場(chǎng)先機(jī)、收獲可觀(guān)經(jīng)濟(jì)回報(bào)，也能為改善全球二尖瓣患者健康狀況貢獻(xiàn)力量。

03

增速156.8%的藍(lán)海市場(chǎng)

經(jīng)銷(xiāo)商布局正當(dāng)時(shí)！

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，巨頭的動(dòng)向往往是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，那么，我們將目光投向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，對(duì)廣大經(jīng)銷(xiāo)商而言，當(dāng)下是否是布局二尖瓣介入領(lǐng)域的絕佳時(shí)機(jī)呢？

從臨床需求層面深入剖析，我國(guó)二尖瓣疾病患者群體規(guī)模龐大。據(jù) Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，我國(guó)僅二尖瓣反流的患者人數(shù)預(yù)計(jì)到2030年就將達(dá)1340萬(wàn)人，是主動(dòng)脈瓣狹窄患者人群的5~10倍。

然而，與之形成鮮明對(duì)比的是，目前全國(guó)外科二尖瓣反流手術(shù)僅完成了約 3.8 萬(wàn)例，滲透率不足 0.5%。這一現(xiàn)狀不僅凸顯出二尖瓣介入治療市場(chǎng)的巨大潛力，更預(yù)示著其中蘊(yùn)藏著無(wú)限商機(jī)等待挖掘。

其次，從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療市場(chǎng)正處于高速發(fā)展階段，預(yù)計(jì)將從2021年的3900萬(wàn)元一路飆升至 2025 年的 17.35 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)156.8%，到 2030 年，該市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 89.43 億元。如此迅猛的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，無(wú)疑為經(jīng)銷(xiāo)商提供了廣闊的發(fā)展空間和豐厚的利潤(rùn)預(yù)期。

最后，就產(chǎn)品供應(yīng)方面，近兩年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新械企在二尖瓣介入領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，成果斐然。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少有 20 家械企積極投身于積極投身于二尖瓣介入領(lǐng)域的研發(fā)與布局。其中，捍宇醫(yī)療的ValveClamp、德晉醫(yī)療的DragonFly以及科凱（南通）生命科學(xué)的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品先后獲批，成功打破了外資企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷局面；以心醫(yī)療、紐脈醫(yī)療的二尖瓣置換產(chǎn)品也在持續(xù)推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，未來(lái)將會(huì)為經(jīng)銷(xiāo)商布局二尖瓣介入市場(chǎng)提供更多豐富且多樣化的產(chǎn)品選擇。

綜合來(lái)看，在我國(guó)臨床需求旺盛、市場(chǎng)持續(xù)放量、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品供應(yīng)日益豐富等多重利好因素的共同作用下，當(dāng)下無(wú)疑是經(jīng)銷(xiāo)商布局二尖瓣介入這一心血管“掘金高地”的有利時(shí)機(jī)。經(jīng)銷(xiāo)商若能抓住這一機(jī)遇，提前布局，必將在這片藍(lán)海中收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。

注：以上內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成投資建議，本文中對(duì)官方政策的相關(guān)解讀，僅代表本平臺(tái)觀(guān)點(diǎn)，內(nèi)容以官方文件為準(zhǔn)。如有平臺(tái)轉(zhuǎn)載本篇文章，須自行對(duì)該篇文章負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟不對(duì)轉(zhuǎn)載引起的二次傳播影響負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)后臺(tái)聯(lián)系編輯。

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