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■來源 | 中國中醫藥報

日前，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》，2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。2025版《中國藥典》一部中藥收載品種共計3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種。

第十二屆藥典委員會執行委員、中國工程院院士、成都中醫藥大學教授陳士林表示，2025年版《中國藥典》一部的編制認真貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，圍繞2025年版《中國藥典》編制大綱，堅持以中醫藥理論為指導、以中藥科學研究為基礎，穩步提升中藥安全性質量控制、完善中藥飲片標準體系、進一步優化中藥標準形成機制，堅持守正創新，把最嚴謹的標準落到實處。

在中藥安全性控制方面，2025年版《中國藥典》加強了禁用農藥、使用農藥、植物生長調節劑、重金屬及有害元素等中藥外源性有毒有害物質控制，提高中藥安全性保障水平。

在中藥材及飲片標準方面，2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標準200余個，主要內容為規范中藥材名稱和來源；補充完善飲片檢測項目；對部分品種標準項目、限度設定不合理等問題開展立項研究；加快國家中藥飲片炮制規范的編制工作、完善飲片標準體系等。建立了52種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統一限量要求、禁用農藥由33種增加到47種，增加了14種中藥材及飲片中35種登記使用農藥最大殘留限量標準，增加了麥冬中多效唑的殘留限量標準，黃芪、檳榔增加了赭曲霉毒素Ａ檢查項，還增加了植物生長調節劑測定法、輻照中藥光釋光檢測法等檢測方法，我國中藥外源性有害殘留標準與國際前沿檢測技術接軌，部分方法已達到國際領先水平，促進了中藥的國際化發展。

在中藥成方制劑和單味制劑方面，2025年版《中國藥典》新增品種28個、修訂品種200余個，擬不再收載品種19個。主要內容為以中醫臨床需求為導向，調整中成藥品種；提高中成藥標準整體控制水平；進一步規范藥典收載中成藥品種的規格表述；探索制定中成藥含量限度上下限等。在品種退出上，不再收載以使用野生瀕危動植物為原料的中成藥、臨床長期不使用無批準文號的中成藥、可能存在安全性風險的中成藥。

2025年版《中國藥典》一部有哪些特點？第十二屆藥典委員會委員、河北省藥物警戒中心主任劉永利表示，2025年版《中國藥典》加強了中藥安全性質量控制水平，例如根據農業農村部公告，擴大了禁用農藥檢測品種；

首次將GB2763-2021《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》中14個品種的登記用農藥研究轉化為藥典標準；首次對麥冬中植物生長調節劑多效唑進行了控制等。

在重金屬及有害元素的限量標準方面，制定了52種中藥材與飲片的統一限量標準（包括從《中國藥典》2020年版一部各論下并入的13種藥材），生產企業在做好追溯的前提下，可不必進行批批檢測，但提示企業需關注重金屬及有害元素，引導中藥種植業健康發展。

第十二屆藥典委員會委員、北京大學中醫藥現代研究中心主任屠鵬飛介紹，2025年版《中國藥典》中藥飲片標準體系進一步健全，中藥標準更加科學嚴謹。2025年版《中國藥典》通過增加飲片的性狀、水分、灰分、浸出物等質量控制項目，提升飲片標準質量的同時，加強了藥材與飲片間標準的協調性。

第十二屆藥典委員會委員、黑龍江省藥品檢驗研究院原院長張清波介紹，2025年版《中國藥典》以臨床需求為導向調整藥典品種。品種的增加與退出的調整更加注重臨床需求。在品種增加方面，品種的遴選原則與上版藥典相同，重點考慮臨床常用、安全有效、質量可控、劑型合理的品種，持續擴大基藥、醫保目錄的覆蓋率；根據中醫臨床需求的變化，對飲片收載進行了調整，新增臨床普遍使用的飲片規格。2025年版《中國藥典》積極探索完善品種的退出機制，首次不再收載臨床上長期不使用、無批準文號及處方中含瀕危動物來源藥材的品種。

據了解，自《中國藥典》1963年版首次將中藥與化學藥品等標準分開收載以來，中藥標準不斷完善提高，從“丸散膏丹、神仙難辨”到目前建立包含“來源、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、特征圖譜、浸出物、含量測定、炮制、性味歸經、功能主治、用法用量、注意、貯藏”等內容的整體的質控標準，質量標準體系不斷完善；從傳統經驗鑒別到如今采用現代成熟分析技術，標準的專屬性、準確性和重現性不斷提升。

屠鵬飛表示，由于中藥成分復雜，現有的科學研究尚不能完全揭示其藥效物質和作用機理，中藥標準是以現階段的認知水平、檢測水平為基礎，兼顧產業發展、人民用藥等多方面需求形成的標準。

隨著中醫藥相關科學研究的不斷深入，《中國藥典》標準也需不斷提升完善，持續以最嚴謹的標準譜寫藥品監管與產業高質量發展新篇章。

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本文來源“中國中醫藥報 ”，記者/徐婧，版權歸權利人所有。

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