1.案情

近日，某市場監管局接到醫保部門移送的案件線索。該市場監管局轄區內某藥品零售連鎖門店銷售的一盒阿司匹林腸溶片存在二次掃碼情況，即同一盒藥品在其他零售藥店或醫療機構已使用醫保結算過一次。

接到線索后，執法人員迅速展開調查。經調查發現，該連鎖藥店所有門店的藥品均從總部統一購進，不存在私自外采藥品的情況，且總部與各門店均未購進與被查出問題的藥品生產批號一致的阿司匹林腸溶片。店內監控錄像顯示，曾有一名老年顧客到店咨詢，藥店銷售人員拿出兩盒阿司匹林腸溶片放在柜臺上供該顧客查看；顧客查看后，從包里拿出自己攜帶的同品牌阿司匹林腸溶片交給藥店銷售人員進行比對。但藥店銷售人員在收回藥品過程中，將顧客的藥品與店內藥品混淆并收入柜臺，且在隔天售出。

2.分歧

在對該藥店的行為進行定性時，執法人員存在不同觀點。

第一種觀點認為，該藥店存在銷售二次掃碼藥品的行為，且無法提供該藥品的購進票據證明其來源合法，應按從非法渠道購進藥品予以處罰。

第二種觀點認為，該藥店并無從非法渠道購進藥品的主觀故意，且能說清楚藥品的來源。此次事件主要反映出藥店在管理方面存在問題，可從違反藥品經營質量管理規范（GSP）等角度予以規范。如按從非法渠道購進藥品進行處罰，則處罰過重，有“小過重罰”之嫌。

3.辨析

行政處罰案件的調查多為事后調查，往往難以還原事實真相，因此從提升行政效率的角度出發，對于本案中的情形可要求當事人主動提供證據，如合法的購進票據及資質證明材料等，以證明自身切實履行了藥品的進貨審核查驗制度，不存在從非法渠道購進藥品行為。在案件調查過程中，如當事人不能提供相關藥品的合法購進票據，執法人員常推定當事人存在從非法渠道購進藥品行為。

本案中，由于店內安裝了監控錄像設備，因此對案件事實的還原比較客觀。監控錄像證實藥店工作人員在藥品銷售過程中因疏忽大意，將店內藥品與顧客自帶藥品混淆。系統梳理來看，該藥店的藥品由總部統一配送，在藥品購進環節沒有問題，并能夠履行藥品進貨審核查驗制度；盡管無法提供涉案藥品合法的購進票據，但有證據能證明涉案藥品不是購進的，而是在藥品銷售環節因工作人員失誤混入。在有監控錄像證明的情況下，推定該藥店從非法渠道購進藥品，不妥。

有執法人員認為，無論藥店所售藥品的實際來源如何，最終結果是其售出的一盒藥品，無法提供合法的購進票據，即沒有合法的購進渠道，就應認定該藥店的行為屬于從非法渠道購進藥品；藥品的購進也可以做擴大解釋，在銷售過程中互換也可以認定為購進。

筆者認為，這種說法不符合《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的立法目的。《藥品管理法》在立法之初，為了有效防止非法生產、經營的藥品流入市場，保障人民群眾的用藥安全，維護藥品生產、經營活動的正常秩序，不給違法生產、經營者以可乘之機，即對從非法渠道購進藥品的行為進行了規制。2019年，修訂后的《藥品管理法》對從非法渠道購進藥品行為的處罰更加嚴厲。《藥品管理法》第一百二十九條規定：“違反本法規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。”

法律之所以嚴苛，是因為市場上存在假藥、劣藥、回流藥通過非法渠道流入正規渠道的情況，嚴重擾亂藥品市場秩序；且由于此類藥品質量難以保障，威脅人民群眾的用藥安全，嚴厲打擊從非法渠道購進藥品的違法行為十分重要。

近年來，從非法渠道購進藥品的企業為回流藥提供了市場，加大了醫保資金合理使用的監管難度，帶來一系列社會問題，司法部門也發布司法解釋對相關行為進行嚴厲打擊。2022年3月6日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第十三條第一款規定：“明知系利用醫保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應當依照刑法第三百一十二條的規定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規定的，以詐騙罪定罪處罰。”需要注意的是，對于主觀明知的判定要結合具體案情綜合判定。《解釋》第十三條第三款規定：“對于第一款規定的主觀明知，應當根據藥品標志、收購渠道、價格、規模及藥品追溯信息等綜合認定。”

本案中，對于判定藥店是否存在從非法渠道購進藥品的主觀故意，可從以下兩方面考慮。首先，藥店有監控錄像證明自身沒有主觀過錯；其次，通過反向推斷，通常來講，藥店選擇從非法渠道購進藥品的原因，一是非法渠道的進貨價格較正規渠道便宜，二是正規渠道貨品緊俏只能從非法渠道購買，如果不滿足這兩點，藥店為何不在正規渠道購進藥品呢？且就算藥店選擇從非法渠道購進藥品，也不應該只購進一盒。

筆者認為，在本案情形下，藥店的行為既不構成從非法渠道購進藥品的違法行為，也未達到違反GSP的程度。該藥店所犯錯誤的性質、情節以及造成的社會危害程度，與從非法渠道購進藥品的行為存在顯著差異，不屬于《藥品管理法》明確規定應予嚴厲打擊的違法行為范疇。

根據《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”的規定，一方面，以事實為依據，要求執法辦案機關辦理案件必須以客觀存在的事實為根據，通過調查取證、審查判斷，準確認定案件事實。本案中，僅從藥店無法提供售出藥品的合法購進票據這一結果，推定出的事實與收集到的證據還原出的事實之間存在矛盾。筆者認可證據還原的事實，認為藥店不存在從非法渠道購進藥品的行為，不應將案件定性為從非法渠道購進藥品。另一方面，如果將該藥店行為認定為從非法渠道購進藥品進行嚴厲處罰，有違行政處罰的過罰相當原則。

藥店雖然不存在從非法渠道購進藥品的事實，但在客觀上確實銷售了非藥店購進的藥品，存在很大的安全風險，所幸顧客帶來的藥品來源正規，如果顧客帶來的藥品存在問題，很可能會造成不良后果。因此，藥店應該吸取教訓，加強管理，健全質量管理體系，在藥品銷售操作規程中補充對顧客接觸藥品的管理，加強對工作人員的培訓；向顧客展示后的藥品收回時要仔細核對藥品生產批號，銷售藥品付貨時也要核對藥品生產批號，從而及時發現錯誤，避免類似的情況再次發生。

來源 | 中國醫藥報

編輯 | 張鐘文 何作為

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