醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷正在進(jìn)行時(shí)。

6月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷協(xié)議案行政處罰決定書(shū)。

處罰決定書(shū)顯示，四家企業(yè)因達(dá)成并實(shí)施地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格壟斷協(xié)議，最終被罰沒(méi)款合計(jì)3.55億元，此外組織者郭某某個(gè)人被頂格罰款500萬(wàn)元，四家藥企的4名責(zé)任人各被罰60萬(wàn)元。

近年來(lái)，原料藥領(lǐng)域中壟斷現(xiàn)象頻發(fā)。北京大成（哈爾濱）律師事務(wù)所朱寶律師對(duì)中國(guó)新聞周刊指出，該案不光處罰了涉事企業(yè)，更是直接處罰到了自然人，反映了相關(guān)部門(mén)在該領(lǐng)域反壟斷的決心。“未來(lái)對(duì)自然人的處罰會(huì)更多，會(huì)促進(jìn)藥企工作人員更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貜氖滦袠I(yè)工作。”

圖/視覺(jué)中國(guó)

串通漲價(jià)

資料顯示，地塞米松磷酸鈉原料藥（人用藥CP版）是生產(chǎn)地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液是一種腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

但如此重要的一款藥，卻成了不法分子牟利的工具。

行政處罰決定書(shū)顯示，2021年11月20日，郭某某組織津藥藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司代表，西安國(guó)康瑞金制藥有限公司代表，以及浙江仙琚制藥股份有限公司代表在天津聚會(huì)，商議地塞米松磷酸鈉原料藥共同漲價(jià)事宜，并達(dá)成停止價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、共同漲價(jià)的口頭協(xié)議，并約定于會(huì)后向市場(chǎng)釋放漲價(jià)信息，春節(jié)后正式漲價(jià)。

值得注意的是，為避免企業(yè)之間見(jiàn)面，規(guī)避反壟斷調(diào)查，后續(xù)具體漲價(jià)事項(xiàng)細(xì)節(jié)由郭某某分別單獨(dú)對(duì)接四家地塞米松磷酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)溝通確定。

隨后，四家企業(yè)同步停止對(duì)外供貨，造成市場(chǎng)供應(yīng)緊張，并按照此前的口頭協(xié)議共同提高價(jià)格。

2022年，津藥藥業(yè)股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價(jià)格由原來(lái)最高9000元/公斤提高至13800元/公斤；西安國(guó)康瑞金制藥有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥銷(xiāo)售價(jià)格由原來(lái)最高7900元/公斤提高至10000—38000元/公斤；浙江仙琚制藥股份有限公司將價(jià)格由原來(lái)最高8200元/公斤提高至10000元/公斤；江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司將價(jià)格由原來(lái)最高7800元/公斤提高至15000元/公斤。

合謀漲價(jià)，造成了地塞米松磷酸鈉原料藥和相關(guān)制劑價(jià)格上漲。據(jù)公開(kāi)信息，其價(jià)格曾從0.35元/支暴漲至98.76元/支，漲幅高達(dá)282倍。

截至2024年3月7日天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷價(jià)格仍在執(zhí)行。

處罰決定書(shū)顯示，經(jīng)核定，津藥藥業(yè)股份有限公司違法所得為42764400元；浙江仙琚制藥股份有限公司違法所得為23746680元；西安國(guó)康瑞金制藥有限公司違法所得為24763156元；江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司違法所得為17899200元。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》規(guī)定，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)依法作出行政處罰決定：對(duì)自然人郭某某處以頂格罰款500萬(wàn)元；對(duì)4家企業(yè)沒(méi)收違法所得，并分別處上一年度銷(xiāo)售額8%的罰款，合計(jì)3.55億元；對(duì)4家企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議負(fù)有個(gè)人責(zé)任的4名人員分別處以罰款60萬(wàn)元。

國(guó)家之所以如此大手筆反壟斷，是因?yàn)槠湄?fù)面影響不可小覷。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇對(duì)中國(guó)新聞周刊評(píng)價(jià)，一是會(huì)導(dǎo)致終端制劑價(jià)格瘋漲，嚴(yán)重加劇了普通消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)；二是破壞正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，損害下游制劑企業(yè)的合法利益。而從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，參與壟斷的企業(yè)將不思進(jìn)取，進(jìn)一步削弱研發(fā)能力，不利于產(chǎn)品提升。

追溯到個(gè)人

近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件頻發(fā)。

以津藥藥業(yè)為例，這已是該公司近年來(lái)第4起被查處的醫(yī)藥壟斷案件。2021年，該公司因醋酸氟輕松原料藥壟斷案罰款4402萬(wàn)元；2023年3月因卡莫司汀注射液高價(jià)銷(xiāo)售被罰2772萬(wàn)元；同年4月，因氟尿嘧啶注射液價(jià)格壟斷被罰2988萬(wàn)元。

據(jù)中倫律師事務(wù)所統(tǒng)計(jì)，2021—2023年，我國(guó)反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域共查辦壟斷案件數(shù)十起，其中壟斷協(xié)議案件8件，濫用市場(chǎng)支配地位案件8件，濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)案件11件，違法實(shí)施經(jīng)營(yíng)者集中2件，罰沒(méi)金額超27.7億元。2023年，僅注射用硫酸多黏菌素B案的合計(jì)罰沒(méi)金額已超12億元。

而原料藥領(lǐng)域是反壟斷案件的“重災(zāi)區(qū)”。

去年6月，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家反壟斷局）發(fā)布的《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2023）》，醫(yī)藥領(lǐng)域共查處濫用市場(chǎng)支配地位案件5件，罰沒(méi)金額合計(jì)17.02億元。其中4起都為原料藥市場(chǎng)壟斷，另外1起為短缺藥不公平高價(jià)行為壟斷調(diào)查案件。

圖/《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2023）》

朱寶律師對(duì)中國(guó)新聞周刊表示，之所以原料藥成為壟斷高發(fā)領(lǐng)域，根本原因在于原料藥生產(chǎn)審批條件嚴(yán)格，且入局企業(yè)數(shù)量有限，從而形成了高度集中的市場(chǎng)。這樣的市場(chǎng)格局雖可以保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈最上游質(zhì)量可控，卻也在利益驅(qū)動(dòng)下形成壟斷。進(jìn)而向下游傳導(dǎo)，導(dǎo)致整體用藥成本上升。

鄧勇對(duì)中國(guó)新聞周刊進(jìn)一步指出，新登記的原料藥通常要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)，至少需200個(gè)工作日 ，這使得企業(yè)在擴(kuò)大產(chǎn)能或更換供應(yīng)商時(shí)面臨極大壓力。另一方面，原料藥生產(chǎn)過(guò)程中需要嚴(yán)格控制廢水、廢氣等處理，環(huán)保成本高，這也限制了新企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，強(qiáng)化了現(xiàn)有企業(yè)的壟斷地位。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局所屬媒體平臺(tái)“中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)”統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）原料藥等級(jí)平臺(tái)上已批準(zhǔn)激活的原料藥中，有超過(guò)一半品類(lèi)的生產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)3家（占比50.3%），其中獨(dú)家生產(chǎn)的約占總品種數(shù)的四分之一。

針對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，2021年，原國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，對(duì)規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。

去年8月，市場(chǎng)監(jiān)管總局又發(fā)布了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，在2021年發(fā)布的指南基礎(chǔ)上做了多處修訂，將適用范圍拓展至整個(gè)藥品領(lǐng)域，同時(shí)涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。今年1月，《國(guó)務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》正式印發(fā)。

此外值得注意的是，2022年修正的《中華人民共和國(guó)反壟斷法》首次明確了對(duì)個(gè)人責(zé)任的追究。

今年3月，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)出行政處罰決定書(shū)，對(duì)上海信誼聯(lián)合醫(yī)藥藥材有限公司、河南潤(rùn)弘制藥股份有限公司、成都匯信醫(yī)藥有限公司三家藥企達(dá)成橫向壟斷協(xié)議，導(dǎo)致甲硫酸新斯的明注射液銷(xiāo)售價(jià)格漲幅達(dá)11至21倍的行為進(jìn)行了處罰。除了三家涉案企業(yè)被處以合計(jì)2.23億元的罰沒(méi)款，相關(guān)責(zé)任人員也被依法追究個(gè)人責(zé)任。

該案是《中華人民共和國(guó)反壟斷法》修正以來(lái)我國(guó)首例追究個(gè)人責(zé)任的反壟斷執(zhí)法案件，對(duì)壟斷協(xié)議涉案企業(yè)及直接責(zé)任人員進(jìn)行了“雙罰”，具有重要意義。

而本次地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷協(xié)議案則首次實(shí)現(xiàn)了“組織者＋企業(yè)＋責(zé)任人”三重追責(zé)，嚴(yán)厲程度更進(jìn)一步。

6月13日舉行的市場(chǎng)監(jiān)管總局2025年二季度例行新聞發(fā)布會(huì)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局強(qiáng)調(diào)，這一做法旨在倒逼經(jīng)營(yíng)者落實(shí)反壟斷主體責(zé)任，為醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)筑全鏈條治理提供法治保障。

作者：石若蕭

編輯：余源