在一系列優化臨床試驗審評審批的政策支持下，中國的創新藥臨床試驗正在飛速發展。

“藥創新”綜合整理

6月16日，國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（下稱《公告》）。

這份《公告》是國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上組織起草的。國家藥監局綜合司表示，組織起草該《公告》是為了落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》有關要求，支持創新藥研發。

根據《公告》，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，將在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

化學藥品、生物制品1類創新藥等均被納入創新藥臨床試驗審評審批30日通道，但需滿足以下條件之一：

• 國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。

• 入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種。

• 全球同步研發品種。全球同步研發的I期、II期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

《公告》同時要求，納入30日通道的藥物臨床試驗申請人必須承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

2024年7月31日，國家藥監局印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，亦提到要實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

2024年8月2日，國家藥監局公布有關批復，同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將兩地的創新藥臨床試驗審評審批時限壓縮至30個工作日。

上述工作很快獲得顯著成效。以北京為例，據“人民網”今年4月25日報道，北京市已有10個試驗項目納入試點，8個項目已獲批臨床試驗，審評審批平均用時23.8個工作日，最短用時18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動（首例受試者簽署知情同意書）平均用時6.2周，最短用時3周，實現了臨床試驗啟動效率的大幅提升。

在一系列優化臨床試驗審評審批的政策支持下，中國的創新藥臨床試驗正在飛速發展。根據世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺數據，2024年，中國注冊了7100項臨床試驗，超過美國（6000項），數量位居世界第一。

中國臨床試驗數量顯著提升/圖自GlobalData

臨床試驗發展也推動了國內醫藥研發機構的建設。世邦魏理仕今年4月的報告顯示，截至2024年年底，北京和上海在建的實驗室與研發機構占地面積比全球任何市場都要大，美國波士頓排名第三，但已經遠遠落后于北京和上海。

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