截至2025年5月20日，廣東省已有1500余家化妝品企業(yè)約11.9萬個備案產(chǎn)品按照新規(guī)要求提交完整版化妝品安全評估資料。5月1日-20日，新備案產(chǎn)品的完整版安全評估資料提交率100%。

文 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局

作為化妝品產(chǎn)業(yè)第一大省，廣東省以切實的責(zé)任感和使命感，大力推進(jìn)化妝品安全評估報告各項制度實施。當(dāng)前，安全評估制度推進(jìn)穩(wěn)中向好，完整版安評制度全覆蓋平穩(wěn)落地的目標(biāo)已基本實現(xiàn)。

穩(wěn)中向好，完整版安評制度全覆蓋

廣東是我國化妝品制造大省。截至2025年5月20日，廣東省共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)3350多家，全國占比55%；注冊人/備案人共1萬余家，全國占比40%；化妝品注冊備案品種數(shù)量約160多萬個，全國占比81%；化妝品新原料備案品種67個，全國占比28%；牙膏備案品種1.3萬個，全國占比64%。2025年第一季度（1月1日-3月31日），廣東省化妝品生產(chǎn)許可證新增76張，全國占比63.9%；國產(chǎn)普通化妝品備案品種新增62503個，全國占比83.5%；國產(chǎn)特殊化妝品注冊品種新增1693個，全國占比79%；化妝品進(jìn)口普通備案品種新增231個，全國占比11%；化妝品新原料備案品種新增9個，全國占比30%。

2024年5月1日完整版化妝品安全評估報告各項制度實施以來，廣東省認(rèn)真落實國家藥監(jiān)局化妝品安全評估相關(guān)工作部署要求，積極采取多項措施，助推完整版化妝品安評資料制度實施，將安評制度推進(jìn)作為廣東省藥監(jiān)局化妝品領(lǐng)域首要任務(wù)，積極謀劃協(xié)調(diào)，加大改革創(chuàng)新，著力解決好完整版安評資料從無到有的問題，堅決防止出現(xiàn)聚集性矛盾和社會性風(fēng)險。

截至2025年5月20日，廣東省已有1500余家化妝品企業(yè)約11.9萬個備案產(chǎn)品按照新規(guī)要求提交完整版化妝品安全評估資料。5月1日-20日，新備案產(chǎn)品的完整版安全評估資料提交率100%，安全評估制度推進(jìn)穩(wěn)中向好，完整版安評制度全覆蓋平穩(wěn)落地的目標(biāo)已基本實現(xiàn)。

多措并舉，推進(jìn)安評制度落地

在具體工作中，廣東省藥監(jiān)局結(jié)合本省化妝品中小企業(yè)占大多數(shù)的實際，在全國率先提出提交序時完整版安評報告要求，并采取多項措施，分類分階段推進(jìn)安評制度落地。

一是聚焦重點地區(qū)、聚焦重點企業(yè)、聚焦第三方機構(gòu)，抓住關(guān)鍵提升工作效能。主要聚焦備案量占全省總量90%以上的廣州、深圳、佛山、汕頭、中山等10個重點地市，聚焦活躍企業(yè)和產(chǎn)品，通過備案系統(tǒng)數(shù)據(jù)和日常檢查結(jié)果，排查出近兩年有新備案產(chǎn)品的活躍企業(yè)2900多家，重點進(jìn)行督促和指導(dǎo)；聚焦加強對第三方機構(gòu)的規(guī)范管理，組織重點地區(qū)，集中全覆蓋宣貫培訓(xùn)。

二是全覆蓋宣貫培訓(xùn)，助力化妝品企業(yè)安全評估工作能力提升。在已組建20人的省局安評培訓(xùn)師資團(tuán)隊基礎(chǔ)上，要求各地市通過選拔推薦，進(jìn)一步擴充安評培訓(xùn)師資力量；組織安評師資集中培訓(xùn)，集中備課，統(tǒng)一課件，統(tǒng)一講評，確保宣貫口徑一致；錄制直播培訓(xùn)課程16個，統(tǒng)一上網(wǎng)供企業(yè)免費獲取。目前廣東省已組織開展安評培訓(xùn)22次，培訓(xùn)3600多家次企業(yè)，共5500多人次。

三是強化技術(shù)支撐，提升化妝品安評技術(shù)服務(wù)能力水平。在中檢院已發(fā)布原料安評數(shù)據(jù)和技術(shù)指南文件的基礎(chǔ)上，廣東省藥監(jiān)局組織技術(shù)力量，補充安評相關(guān)原料安評數(shù)據(jù)采集使用、安評測試相關(guān)技術(shù)指引；修訂更新普通化妝品備案資料核查要點，研究細(xì)化安評資料核查標(biāo)準(zhǔn)要求；匯總安評相關(guān)法規(guī)和文件、數(shù)據(jù)獲取指引，編寫和發(fā)布完整版安評報告典型案例模板18個，便利企業(yè)參考使用。

四是全方位政策宣傳指引，增強企業(yè)自主開展安全評估的意識和信心。在省局、省藥檢所、廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心等官方門戶網(wǎng)站設(shè)置安評工作宣傳專欄，全面宣傳國家局、中檢院出臺的安評政策、技術(shù)指南文件、省局補充技術(shù)指引及相關(guān)問答；制作開通“化妝品安評小課堂”，向社會公眾和企業(yè)進(jìn)行免費科普和培訓(xùn)；利用協(xié)會、第三方機構(gòu)等渠道，加強安評政策宣傳，走進(jìn)企業(yè)，面對面宣講安評相關(guān)政策要求，切實解決企業(yè)技術(shù)難題。

五是強化省、市、區(qū)（縣）日常監(jiān)管與備案工作協(xié)同聯(lián)動。充分發(fā)揮基層監(jiān)管力量，在日常監(jiān)督檢查、備案管理工作中，將企業(yè)安評工作落實情況納入重點監(jiān)督指導(dǎo)內(nèi)容，加強對企業(yè)安評工作的“點對點”督促指導(dǎo)，逢檢查必講安評，督促企業(yè)準(zhǔn)確理解國家安評有關(guān)政策部署要求，提升企業(yè)自主開展安評工作的意識和能力，認(rèn)真履行安評主體責(zé)任；監(jiān)督指導(dǎo)第三方技術(shù)機構(gòu)規(guī)范開展安評相關(guān)工作，嚴(yán)厲打擊曲解國家安評政策，故意夸大安評工作難度，制造行業(yè)焦慮，弄虛作假等行為。

AI賦能，人工智能輔助工具解決企業(yè)痛點

特別值得一提的是，廣東省藥監(jiān)局積極探索利用AI技術(shù)開發(fā)“粵安評”智慧輔助工具，幫助省內(nèi)化妝品企業(yè)順利開展安全評估工作。

廣東省藥監(jiān)局在化妝品企業(yè)調(diào)研中了解到，安評數(shù)據(jù)缺口大、制作安評報告成本高，是企業(yè)面臨的主要困難。為解決企業(yè)痛點，廣東省藥監(jiān)局于2024年12月初啟動智慧輔助工具開發(fā)工作，并于2025年3月24正式上線“粵安評”。據(jù)了解，“粵安評”可以實現(xiàn)一鍵生成安評報告，以及安評報告中毒理、致敏、企業(yè)三年最高使用量等的數(shù)據(jù)結(jié)論有限共享。自“粵安評”上線以來，已有廣東省內(nèi)化妝品企業(yè)約500余家，通過該應(yīng)用生成1000余份化妝品安全評估報告樣稿，供企業(yè)參考使用，顯著提升企業(yè)安評工作效率和降低企業(yè)成本負(fù)擔(dān)。

下一步：促進(jìn)安評質(zhì)量提升

下一步，廣東省藥監(jiān)局將從以下3個方面促進(jìn)安評質(zhì)量提升。

（一）嚴(yán)格備案把關(guān)，全面落實安評資料核查要求。加強企業(yè)安評資料審核把關(guān)，引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)技術(shù)要求開展完整版安評資料的編制和提交。加大現(xiàn)場抽查力度，督促企業(yè)認(rèn)真落實安評報告存檔備查主體責(zé)任。

（二）強化技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)企業(yè)安評能力水平提升。進(jìn)一步加強宣貫培訓(xùn)，提升企業(yè)安評人員業(yè)務(wù)能力。繼續(xù)制作和發(fā)布安評小課堂視頻，分享安評業(yè)務(wù)知識和實操案例經(jīng)驗。跟蹤收集安評實操技術(shù)問題，發(fā)布熱點問題解答。

（三）加強智能化賦能，AI輔助工具助力企業(yè)提升安評工作效能。結(jié)合企業(yè)安評工作需求實際，加強“粵安評”AI輔助工具功能優(yōu)化和推廣應(yīng)用。助力企業(yè)快速完成安評報告的制作生成，促進(jìn)企業(yè)安評工作便利化、質(zhì)效提升。