吉利德科學（Gilead Sciences）今日宣布，美國FDA已批準該公司HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（lenacapavir），作為暴露前預防（PrEP）用于降低成人和體重至少35公斤青少年經性傳播感染HIV的風險。根據新聞稿，lenacapavir成為首款只需一年兩次注射的HIV預防選擇。試驗數據顯示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受lenacapavir治療的參與者中有≥99.9%保持HIV陰性狀態。

艾滋病是由于HIV感染造成的傳染性疾病。現代抗病毒藥物的發展和“雞尾酒療法”的興起，已經讓HIV感染患者能夠長期控制病情，并且達到與正常人相當的預期壽命。而近年來的研究發現，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風險。這種預防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

Truvada是由吉利德所開發的一款抗病毒藥物，獲FDA批準用于PrEP超過十年。雖然每日口服Truvada幾乎可100%避免HIV感染，然而由于藥物成本以及服用與HIV相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效HIV PrEP療法具有顯著需求。

這次FDA對lenacapavir的批準，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2臨床試驗數據的結果。在PURPOSE 1研究中，主要分析數據顯示，每年兩次皮下注射lenacapavir組的2134名參與者中無一人感染HIV，實現了HIV感染的100%預防效果，且在預防HIV感染方面優于每日口服Truvada治療組。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir組的2179名參與者中，僅有兩例HIV感染，表明該組99.9%的參與者未感染HIV，且在預防HIV感染方面優于每日口服Truvada治療組。兩項研究均顯示，lenacapavir在預防HIV感染方面優于背景HIV發生率（bHIV），且總體耐受性良好，未發現顯著或新的安全性問題。兩項研究的數據已發表在《新英格蘭醫學雜志》。

圖片來源： 123RF

“Lenacapavir可能正是我們期待已久的顛覆性PrEP選擇——它不僅有望提高PrEP的使用率和持續性，更為我們終結HIV流行增添了一項強有力的新工具，”埃默里艾滋病研究中心聯合主任Carlos del Rio博士表示，“每年僅需注射兩次的用藥方式，有望顯著緩解目前PrEP使用中面臨的依從性差和社會污名等主要障礙，特別是對那些需要每日口服PrEP的人來說意義重大。同時，研究也表明，很多有PrEP需求或意愿的人更傾向于選擇低頻次的用藥方案。”

Lenacapavir是一種“first-in-class”長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發揮作用。它曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于HIV病毒感染暴露前預防。2024年，《科學》期刊也將lenacapavir評為年度科學突破，表示這一“first-in-class”藥物為艾滋病的長效治療與預防帶來了新的曙光。

Lenacapavir藥品（圖片來源：參考資料[1]）

吉利德已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請（MAA）并已獲受理。此外，吉利德也已向澳大利亞、巴西、加拿大和南非的監管機構提交了lenacapavir作為每年兩次HIV的PrEP療法監管申請。

參考資料：

[1] Yeztugo? (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection. Retrieved June 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250520465880/en/Yeztugo-Lenacapavir-Is-Now-the-First-and-Only-FDA-Approved-HIV-Prevention-Option-Offering-6-Months-of-Protection

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撰寫| 藥明康德

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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