近日，廣東藥監局發布處罰通知，某藥企因嚴重違反藥品GMP，被處罰15萬，質量負責人/受權人、質量經理均被處罰。

違法事實：

本局藥品檢查中心對當事人及其供應商飛行檢查和延伸檢查，發現存在嚴重缺陷1項、主要缺陷2項、一般缺陷9項，技術審評意見為嚴重違反藥品GMP。

經查藥品生產監督檢查報告中提到的嚴重缺陷項部分屬實，且當事人在進貨查驗、供應商管理環節存在漏洞。

違法處罰：

1.對當事人：責令立即改正未遵守藥品GMP生產藥品的違法行為，罰款人民幣壹拾伍萬元整（￥150,000.00元）。

2.對當事人質量負責人、質量受權人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入人民幣肆萬壹仟捌佰玖拾壹元柒角玖分（￥41,891.79元），并處所獲收入10%的罰款人民幣肆仟壹佰捌拾玖元壹角捌分（￥4,189.18元）[罰沒款合計人民幣肆萬陸仟零捌拾元玖角柒分（￥46,080.97元）]。

3.對當事人質量部經理xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入人民幣貳萬叁仟貳佰玖拾柒元玖角伍分（￥23,297.95元），并處所獲收入10%的罰款人民幣貳仟叁佰貳拾玖元捌角（￥2,329.80元）[罰沒款合計人民幣貳萬伍仟陸佰貳拾柒元柒角伍分（￥25,627.75元）]。

小編點評：

從違法事實上來看，該企業是已經在日常生產監督檢查中被發現了嚴重缺陷，且在供應商管理方面存在嚴重問題，否則也不會對其供應商開展延伸檢查，從處罰內容來看未提到供應商另案處理說明供應商應該是不存在問題的，只是為了查證該企業存在的問題所以對供應商進行了延伸；

從違法處罰上來看，被處罰的都是質量部門關鍵人員，進一步證明缺陷是上游來源管理問題，實際使用環節的管理人員不知情或者理論上是不知情的，結合缺陷是供應商管理，這里邊我們不妨猜測下可能的問題：

（1）中藥企業中藥飲片來源、數量等存在造假，包括開票信息造假也是在行業內存在的情況；

（2）化藥藥品原料藥來源存在合規或者數據可靠性問題，例如使用了尚未取得上市銷售資格的API用于制劑生產、檢驗數據存在問題質量部門做了灰色處理……

結合2025版藥典即將生效，小編突然想到了一個多年前發生的既真實又無奈的案例：

某企業在產品注冊申報的時候選擇了進口物料，因此物料標準比藥典標準要更加嚴格，但是在產品獲批后因特殊原因原供應商無法供貨，企業選擇進行了國產替代，但是因標準的差異性所有供應商均無法滿足企業獲批的標準；

企業經過小試發現國產標準的物料雖然并不是每批次都能符合制劑獲批標準，但是用于制劑生產對產品質量無影響；

處于降低注冊標準成本太高，于是制劑企業在入廠物料檢驗過程中對于可能的不符合項目檢驗一直存在替換樣品操作，后來因藥典委開展物料標準提高研究，供應商物料檢驗存在質量不穩定情況進而追查到制劑企業，后邊的事大家就可想而知了……

在這里小編就是想提醒質量管理人員，做質量的無需太圓滑、該堅守的底線還是要守住，否則最終就是天道好輪回、蒼天饒過誰……

小編希望這篇文章給夠再次給廣大制藥人敲響警鐘，誠實守信從你我做起，牢記法規遠離紅線，警鐘長鳴；

接下來我們一起來回顧下2025年因為違反GMP或相關藥品法規要求，被處罰的藥企從業人員，按照時間順序分別為：

1、2025年02月，江蘇省藥監局發布了行政處罰公告，江蘇九旭藥業有限公司因未遵守藥品生產質量管理規范，企業被處罰90萬、法人和企業負責人分別被處罰3萬和5萬；

2、2025年03月，廣東藥監局發布了行政處罰公告，xxx公司因編造生產、檢驗記錄，嚴重違反藥品GMP被罰款360萬元，責令停產停業整頓3個月，法人被罰沒超10萬、企業負責人被罰沒超21萬、質量負責人被罰沒超12萬、生產負責人被罰沒超9萬、質量經理被罰沒超9萬。

3、2025年05月，安徽藥監局發布了行政處罰，安徽省月豐中藥科技有限公司因未遵守GMP生產藥品，編造生產、檢驗記錄被給與重罰、其中企業負責人十年禁止從事藥品生產經營活動。

4、2025年05月，遼寧藥監局發布了行政處罰通知，富祥（大連）制藥有限公司因藥品生產控制記錄和數據不真實，企業負責人及生產負責人被處罰。

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