來源 ：器械之家

近日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司在蘇州工業園區的新項目成功取得房建工程施工許可證，正式進入主體工程施工階段。這一進展不僅標志著羅氏診斷在華布局的進一步深化，也為醫療器械行業注入了新的發展動能。

據了解，羅氏診斷的蘇州新項目投資力度空前，首期投資高達 30 億元人民幣（約合 3.83 億瑞士法郎），成為羅氏診斷在華迄今為止最大單筆投資項目，彰顯了羅氏診斷深耕中國市場的決心。

羅氏蘇州基地主體工程

正式施工

資料顯示，作為集團在華全資子公司之一，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司自 2015 年 4 月 10 日成立起，就專注于體外診斷試劑及設備的研發、生產和銷售，目前已發展成為羅氏診斷全球關鍵研發制造基地之一。

早在 2024 年 8 月 21 日，該項目就已正式簽約落地。此次推進的新項目位于蘇州工業園區高端制造與國際貿易區，鐘園路南、中環東線東，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司現有廠區西側地塊。

項目總規劃用地 108 畝，作為羅氏診斷在華最大的單筆投資項目，其規劃涵蓋新建廠房、辦公樓、質檢樓、倉庫等建筑，建筑面積約 12 萬平方米，并計劃分兩期投資建設。其中，首期投資 3.83 億瑞士法郎，用地 55 畝。

今年5月，羅氏蘇州基地新投資項目舉行了奠基儀式。彼時，羅氏診斷亞太生產基地和研發中心總經理藍凱瑞表示：“羅氏診斷蘇州是全球運營關鍵研發制造基地，新的投資項目將進一步加強羅氏診斷在中國的全價值鏈，加速本土化研發和制造進程，為中國市場提供更多高價值和創新產品，并確保亞太地區的可持續供應。”

而針對此次取得房建工程施工許可證，羅氏診斷相關負責人表示，取得房建工程施工許可證是項目推進過程中的關鍵節點。此次正式進入主體工程施工階段，意味著項目將加速推進，朝著既定目標穩步邁進。

據悉，根據規劃，新項目預計于 2027 年竣工，2028 年正式投產運營。建成后，羅氏蘇州將生產超過 400 種試劑和儀器產品，年產值可達百億元，累計投資將達 10 億瑞士法郎。項目建成后，將進一步推進關鍵產品組合的本地化研發和生產，為中國患者提供創新診斷解決方案，提升疾病的早期檢測和監測水平。

突破行業難點

公開信息顯示，瑞士羅氏集團是全球領先的生物科技企業和體外診斷領導者。目前，羅氏診斷的核心業務涵蓋診斷試劑和儀器設備的研發、生產和銷售。

其診斷產品廣泛應用于臨床檢驗、科研、制藥等多個領域，為疾病的早期發現、預防、診斷和治療提供了重要的支持；羅氏診斷的診斷試劑種類豐富，包括生化試劑、免疫試劑、分子診斷試劑等，能夠滿足不同疾病診斷的需求；儀器設備方面，羅氏診斷擁有先進的全自動生化分析儀、免疫分析儀、分子診斷儀等，具備高效、準確、便捷等特點，深受用戶青睞。

而羅氏診斷與中國的淵源可以追溯到1997年。彼時，羅氏是第一家在上海獨資建立藥物研發中心的跨國藥企。同年，羅氏在上海總部園區的生產車間建成投產，成為羅氏在中國市場布局的第一個創新藥物生產基地，這一舉措為羅氏診斷在中國的發展奠定了堅實基礎。

2015年，羅氏診斷在蘇州建立亞太生產基地，進一步擴大了在華生產規模。2018年，羅氏診斷啟動亞太研發中心，加強了在華研發能力。2020年，投資建設系統試劑制造基地，提升了診斷試劑的生產能力。這些布局舉措，使羅氏診斷在中國形成了較為完整的產業鏈，涵蓋了研發、生產、銷售等多個環節。

近年來，羅氏診斷持續加碼在華投資。2024年，羅氏與蘇州工業園區管委會簽署蘇州基地新投資項目協議，將投資30億元人民幣擴建位于江蘇省蘇州市的現有工廠。2025年5月8日，羅氏宣布投資20.4億元在上海打造全新生物制藥生產基地，該基地預計2029年正式落成，2031年正式投產，主要用于生產眼底病患者治療藥物的本地化產品。

經過多年的精心布局，如今羅氏診斷在中國已經形成了集研發、生產、銷售為一體的完整業務體系。其產品覆蓋了醫院、體檢中心、第三方檢測機構等眾多醫療終端，為中國的醫療診斷市場提供了大量先進、可靠的診斷產品和解決方案。

IVD 集采沖擊下

羅氏診斷中國區的挑戰與機遇

需要指出的是，當前中國IVD集采政策影響逐漸顯現，外資巨頭羅氏診斷也未能置身事外。4月24日，羅氏集團公布2025年第一季度財報，診斷部門銷售額達34億瑞士法郎，與去年同期持平，但中國區收入卻下降23%。

據悉，羅氏診斷業績的下滑與國內集采政策密切相關。2024年，安徽省醫保局牽頭開展史上最大規模體外診斷試劑省際采購聯盟，覆蓋28省市、1.18萬家醫療機構，中選檢驗試劑平均降幅達52.62%。

同年12月，全國體外診斷制劑省際聯盟帶量采購結果揭曉，羅氏診斷雖產品均以A組身份中選，且在腫瘤標志物和甲功試劑醫院報量中位居前列，但兩大類產品平均降價50%以上，導致其中國區銷售額同比下降23%，拖累“核心實驗室業務”一季度整體業績。

受此影響，今年年初，羅氏診斷中國區裁員消息在網絡上流傳，盡管官方未回應，但公司轉型升級已勢在必行。

不過，羅氏診斷在分子診斷、床旁檢測等多項業務方面呈現出增長態勢。其中，羅氏診斷儀器投放總體增幅明顯，全球范圍內核心實驗室、分子Cobas系統、病理學實驗室儀器、數字病理學玻片掃描儀、床旁Cobas Liat儀器裝機量均有不同程度增長。在中國，新增裝機量正常，既占據一二線城市醫療機構，又向基層醫療機構滲透，保證了市場使用量。

羅氏診斷管理層表示，公司一直在全球主要市場構建完整價值鏈，確保“出現在患者所在的地方”。面對中國集采政策，羅氏診斷還需調整。對于國產體外診斷企業而言，集采政策也是雙刃劍，既壓縮利潤空間，也為研發得當的企業提供生存空間。當前，體外診斷行業在中國市場進入整合期，跨國巨頭與國內企業的競爭，將由市場與時間共同檢驗。

值得強調的是，羅氏診斷蘇州新項目的推進以及其在中國市場的一系列動態，都表明其在中國醫療器械市場的持續深耕和積極變革。隨著蘇州新項目的建成投產，羅氏診斷有望為中國醫療器械行業帶來更多創新產品和先進技術，推動行業進一步發展。

而在面對市場政策變化時，羅氏診斷的應對策略也值得行業內其他企業借鑒和思考。未來，羅氏診斷在中國醫療器械市場的表現，以及其對行業發展的影響，我們將持續關注。

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