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近日，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司（簡(jiǎn)稱“羅氏診斷蘇州”）位于蘇州工業(yè)園區(qū)的新投資項(xiàng)目成功取得房建工程施工許可證，正式進(jìn)入主體工程施工階段。此項(xiàng)目是羅氏診斷在蘇州基地的又一重大擴(kuò)展，旨在進(jìn)一步提升體外診斷產(chǎn)品的本土化生產(chǎn)與研發(fā)能力。

# 項(xiàng)目詳情

此次推進(jìn)的新項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)高端制造與國際貿(mào)易區(qū)，鐘園路南、中環(huán)東線東，羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司現(xiàn)有廠區(qū)西側(cè)地塊。項(xiàng)目總規(guī)劃用地108畝，首期投資用地55畝。建筑面積約12萬平方米，涵蓋新建廠房、辦公樓、質(zhì)檢樓、倉庫等建筑。首期投資30億元人民幣（約合3.83億瑞士法郎），累計(jì)投資將達(dá)10億瑞士法郎。

新項(xiàng)目總投資約30億元人民幣，是羅氏診斷對(duì)中國市場(chǎng)的又一戰(zhàn)略加碼。項(xiàng)目目標(biāo)將引入更多國際領(lǐng)先的體外診斷試劑產(chǎn)品線，覆蓋疾病預(yù)防、早期診斷、治療監(jiān)測(cè)等醫(yī)療需求，服務(wù)中國及亞太地區(qū)患者。

新項(xiàng)目建成后，將增強(qiáng)羅氏診斷在亞太地區(qū)的生產(chǎn)能力，提升供應(yīng)鏈效率，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，為區(qū)域醫(yī)療健康事業(yè)提供更全面的解決方案。

• 2024年8月，羅氏診斷與蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)簽署新投資項(xiàng)目協(xié)議，簽約儀式由瑞士駐華大使白瑞誼、蘇州市市長(zhǎng)吳慶文、羅氏診斷全球及亞太區(qū)高管共同見證。

• 2025年5月：舉行奠基儀式。羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心總經(jīng)理藍(lán)凱瑞表示：“羅氏診斷蘇州是全球運(yùn)營(yíng)關(guān)鍵研發(fā)制造基地，新的投資項(xiàng)目將進(jìn)一步加強(qiáng)羅氏診斷在中國的全價(jià)值鏈，加速本土化研發(fā)和制造進(jìn)程，為中國市場(chǎng)提供更多高價(jià)值和創(chuàng)新產(chǎn)品，并確保亞太地區(qū)的可持續(xù)供應(yīng)。”

  
  

• 2025年6月21日：取得房建工程施工許可證，正式進(jìn)入主體工程施工階段。

• 預(yù)計(jì)2027年竣工，2028年正式投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

新項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)羅氏診斷在中國市場(chǎng)的本土化生產(chǎn)和研發(fā)能力，縮短產(chǎn)品從研發(fā)到市場(chǎng)的時(shí)間，提升對(duì)中國及亞太地區(qū)客戶的響應(yīng)速度。

新項(xiàng)目通過新建廠房、辦公樓、質(zhì)檢樓、倉庫等建筑，羅氏診斷將擁有更先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和更完善的研發(fā)環(huán)境，能夠生產(chǎn)超過400種試劑和儀器產(chǎn)品，滿足市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)診斷產(chǎn)品的需求。

體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療決策中70%信息來源的關(guān)鍵領(lǐng)域。新項(xiàng)目的投產(chǎn)將為中國及亞太地區(qū)提供更多高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品，推動(dòng)區(qū)域內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的快速發(fā)展。新項(xiàng)目生產(chǎn)的創(chuàng)新診斷試劑和設(shè)備將惠及亞太地區(qū)的核心醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室及病理機(jī)構(gòu)，提升疾病診斷的精準(zhǔn)性和效率，有助于滿足患者未盡的醫(yī)療需求。

# 羅氏在中國的發(fā)展歷程

• 早期布局：羅氏診斷與中國的淵源可以追溯到1997年，當(dāng)時(shí)羅氏是第一家在上海獨(dú)資建立藥物研發(fā)中心的跨國藥企，同年在上海總部園區(qū)的生產(chǎn)車間建成投產(chǎn)，成為羅氏在中國市場(chǎng)布局的第一個(gè)創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地。

• 逐步拓展：羅氏診斷蘇州基地成立于2015年，是羅氏在亞太地區(qū)的首個(gè)生產(chǎn)和研發(fā)中心；2018年，亞太研發(fā)中心啟動(dòng)；2021年，診斷系統(tǒng)試劑制造基地投產(chǎn)；2021年，引入PCR樣本保存套件和病理實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)試劑項(xiàng)目；2023年，建立羅氏診斷亞太儀器生產(chǎn)基地。

  
  

• 持續(xù)加碼：2024年，羅氏診斷與蘇州工業(yè)園區(qū)管委會(huì)簽署蘇州基地新投資項(xiàng)目協(xié)議；2025年5月8日，羅氏宣布投資20.4億元在上海打造全新生物制藥生產(chǎn)基地。

# 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

從市場(chǎng)趨勢(shì)來看，全球體外診斷市場(chǎng)在2024年展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，其估值約為1080億至1167億美元，并預(yù)計(jì)在2025年至2030年/2035年以3.61%至8.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1200億至1900億美元。

其中，亞太地區(qū)，尤其是中國，作為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2025年至2034年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.64%，這得益于慢性病和傳染病發(fā)病率上升、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投資增加以及中產(chǎn)階級(jí)人口增長(zhǎng)等因素。羅氏診斷蘇州的新項(xiàng)目通過本土化生產(chǎn)，能夠更好地滿足中國對(duì)高品質(zhì)診斷產(chǎn)品的需求，同時(shí)其在中國的深耕使其能夠快速響應(yīng)政策變化和市場(chǎng)需求位。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，羅氏在分子診斷、下一代測(cè)序（NGS）、人工智能（AI）和點(diǎn)檢測(cè)（POC）測(cè)試等領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，以及持續(xù)的高研發(fā)投入，使其能夠不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品。例如，2025年推出的基于NGS的創(chuàng)新測(cè)序平臺(tái)和VENTANA MET RxDx伴隨診斷試劑，進(jìn)一步提升其在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。蘇州基地的亞太研發(fā)中心專注于本地化創(chuàng)新，能夠開發(fā)適應(yīng)亞太市場(chǎng)需求的診斷解決方案，滿足中國精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)的需求。

此外，全球POC測(cè)試需求的激增，尤其在傳染病和慢性病管理領(lǐng)域。羅氏通過收購LumiraDx并整合其POC技術(shù)，增強(qiáng)了快速診斷產(chǎn)品線，蘇州基地的新項(xiàng)目也將支持POC產(chǎn)品的本土生產(chǎn)。個(gè)性化醫(yī)療的興起增加了對(duì)伴隨診斷的需求，羅氏在這一領(lǐng)域的領(lǐng)先地位使其能夠與制藥公司協(xié)同開發(fā)靶向治療和診斷方案，蘇州基地的研發(fā)能力支持伴隨診斷的本地化開發(fā)。

羅氏還通過戰(zhàn)略收購與合作擴(kuò)展了產(chǎn)品組合和技術(shù)能力，如收購Poseida Therapeutics和LumiraDx，以及與Eli Lilly合作開發(fā)Elecsys Amyloid Plasma Panel等，增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，中國IVD集采政策影響逐漸顯現(xiàn)，羅氏診斷中國區(qū)2025年第一季度收入下降23%。2024年安徽省醫(yī)保局牽頭開展史上最大規(guī)模體外診斷試劑省際采購聯(lián)盟，羅氏診斷雖產(chǎn)品中選，但兩大類產(chǎn)品平均降價(jià)50%以上，導(dǎo)致銷售額同比下降。

# 關(guān)于羅氏診斷

羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司是瑞士羅氏（F. Hoffmann-La Roche AG）旗下診斷業(yè)務(wù)在中國的核心子公司，成立于2015年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)。公司是羅氏診斷在亞太地區(qū)首個(gè)集生產(chǎn)與研發(fā)為一體的戰(zhàn)略基地，致力于體外診斷（IVD）產(chǎn)品的研發(fā)、制造和供應(yīng)，服務(wù)于中國及亞太地區(qū)的醫(yī)療健康需求。

羅氏診斷蘇州基地不僅是生產(chǎn)中心，更是羅氏在中國及亞太地區(qū)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的重要支點(diǎn)。公司秉持“以患者為中心”的理念，通過提供高質(zhì)量的診斷產(chǎn)品與服務(wù)，助力疾病的早期發(fā)現(xiàn)與精準(zhǔn)治療，推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

為更好滿足中國市場(chǎng)醫(yī)療需求，羅氏診斷匯聚全球資源和本土研發(fā)力量，于2024年4月推出了首款本土設(shè)計(jì)研發(fā)和生產(chǎn)的免疫診斷產(chǎn)品Elecsys CA 242，助力胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)和全程管理。

2025年5月，第二款本土設(shè)計(jì)研發(fā)和生產(chǎn)的免疫診斷產(chǎn)品Elecsys PGI和Elecsys PGII正式獲批，該兩款產(chǎn)品聯(lián)合檢測(cè)可以評(píng)估胃泌酸腺細(xì)胞功能和胃底粘腺病變，并識(shí)別具有更高胃癌風(fēng)險(xiǎn)的患者，助力實(shí)現(xiàn)早診早治。

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