6月20日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，先聲藥業申報的鹽酸達利雷生片（daridorexant）獲批上市（受理號：JXHS2400049/50），用于治療失眠。

截圖來源：NMPA官網

達利雷生是由Idorsia公司開發的一款靶向食欲素1受體（OX1R）和食欲素2受體（OX2R）的潛在Best-in-Class創新藥，屬于雙食欲素受體拮抗劑（DORA），也是第一個改善患者白天功能的失眠藥物。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

食欲素受體拮抗劑是一類經過臨床檢驗的、安全有效的新型抗失眠藥。摩熵醫藥數據庫顯示，在全國醫院全終端市場中，食欲素受體拮抗劑類藥物銷售額達5.16億元，市場份額由衛材的萊博雷生片占據。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

與傳統鎮靜催眠藥物通過鎮靜大腦來促進睡眠的療法不同，達利雷生通過阻斷食欲素神經肽（食欲素1和食欲素2）與其受體的結合，幫助失眠患者入睡和保持睡眠，且次日無宿醉感、昏睡感。

達利雷生的作用機制

2024年5月，先聲藥業宣布達利雷生針對中國失眠患者開展的 III 期臨床試驗已達到主要研究終點。這也是此次鹽酸達利雷生片獲批上市的依據。分析結果顯示，與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

2022年1月，鹽酸達利雷生片在美國獲批上市，商品名Quviviq，用于治療特征為入睡和/或睡眠維持困難的成人失眠癥患者。同年11月，先聲藥業Idorsia達成協議，以5000萬美元的總交易額獲得達利雷生在大中華地區的開發和商業化權益。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物交易數據庫

當前，鹽酸達利雷生片已在美國、英國、歐盟、瑞士、加拿大等地獲批上市。

《2024中國居民睡眠健康白皮書》顯示：59%的中國被調查居民存在失眠癥狀，僅有不到1/5的人擁有完全正常的無障礙睡眠。臨床對高效、安全的失眠治療藥物需求極為迫切。

目前，全球共3款OX1R/OX2R拮抗劑上市，除達利雷生外，還有默沙東的蘇沃雷生（商品名：Belsomra）和衛材的萊博雷生（商品名：Dayvigo）。

截圖來源：摩熵醫藥靶點格局數據庫

失眠領域的廣闊前景也吸引著國內藥企加速同類藥物研發。揚子江藥業的法贊雷生在今年1月提交了上市申請。東陽光藥的HEC83518也已進入臨床階段。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

小結

鹽酸達利雷生片獲批上市，為中國失眠患者提供了多樣化的治療選擇。隨著時間推移，達利雷生有望快速滲透至各級醫院，與現有失眠治療藥物（如苯二氮?類、非苯二氮?類）形成差異化競爭。未來，期待看到更多藥企加大研發投入，催生更多優質藥物，讓每一位被失眠困擾的患者都能重獲一夜好眠。