6月20日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，山東新時代藥業有限公司申報的利妥昔單抗注射液獲批上市（受理號：CXSS2400015）。

截圖來源：NMPA官網

利妥昔單抗注射液（Rituximab，商品名：美羅華 MabThera），是全球首個靶向CD20抗原的單克隆抗體，也是腫瘤靶向治療時代的里程碑式藥物。其由美國基因泰克公司（Genentech）原研，于1997年獲得FDA批準上市，2000年4月在中國獲批上市。

自進入中國市場以來，其適應癥從非霍奇金淋巴瘤（NHL）逐步擴展至慢性淋巴細胞白血病（CLL）和濾泡性淋巴瘤維持治療等，并通過2017年醫保目錄準入實現銷量躍升。

摩熵醫藥數據庫顯示，截止2024上半年，利妥昔單抗注射液在全國醫院全終端市場銷售額累計突破 366億元，近兩年呈穩步增長趨勢。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

當前，利妥昔單抗已獲批19種適應癥，另外還有8種適應癥處于臨床前和臨床研發階段，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

隨著國產生物類似藥陸續獲批，利妥昔單抗注射液的原研企業羅氏的市場份額被逐漸瓜分蠶食，目前占據70%左右的市場份額，國內企業的銷售額持續走高。2022年廣東聯盟集采首開先河，將利妥昔單抗列入集采范圍。通過集采，國產藥逐步取代羅氏，成為市場主流。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

國內已有4家企業生產的利妥昔單抗注射液獲批上市，包括復宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及中國生物的生利健。其中，復宏漢霖的漢利康有兩個規格的產品獲批。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

利妥昔單抗注射液是山東新時代藥業首個獲批的抗體藥物，為國產第五家獲批。目前國內還有盛禾（中國）生物制藥、華蘭基因提交了利妥昔單抗注射液3.3類新藥上市申請，市場競爭日趨激烈。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

作為抗腫瘤藥物市場TOP4產品，利妥昔單抗注射液助力山東新時代叩開了價值8800億元的市場大門，入局抗體藥物的市場角逐。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院銷售（全終端）數據庫

今年以來，山東新時代業已累計斬獲14款產品，其中13個為高端仿制藥，利妥昔單抗注射液為生物類似藥。利妥昔單抗注射液成功獲批，標志著山東新時代藥業在生物藥領域實現了重大突破。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

小結

山東新時代藥業利妥昔單抗注射液的獲批，不僅意味著該品種市場迎來新的競爭者，更是山東新時代藥業研發實力的有力證明。站在新的起點上，山東新時代藥業或將以此次突破為跳板，在生物藥與創新制劑賽道持續發力，向更多高端生物藥領域發起沖擊，以更多高性價比的優質產品為患者點亮生命之光，同時也為中國醫藥產業的高質量發展注入新動能。