首批新原料成功“轉(zhuǎn)正”！

來源| 聚美麗

作者| 沐 沐

首批通過安全監(jiān)測期并納入《已使用化妝品原料目錄》(以下簡稱：《目錄》)的新原料誕生了！

日前(6月24日)，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《已使用化妝品原料目錄》管理有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第61號）(以下簡稱：公告）。

公告宣布，兩個完成3年安全監(jiān)測期并通過評估的化妝品新原料——“N-乙酰神經(jīng)氨酸”和“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，被正式納入《目錄》Ⅱ，成為首批“轉(zhuǎn)正”的國產(chǎn)新原料。

△圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

公告同步指出，《目錄》將被分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理：對國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《目錄》進(jìn)行局部修改完善，作為《目錄》Ⅰ管理；化妝品新原料安全監(jiān)測期滿納入《目錄》的，作為《目錄》Ⅱ管理。同時，建立目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

此項(xiàng)新規(guī)的發(fā)布，可以說，是繼《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，在原料管理精細(xì)化、科學(xué)化、鼓勵創(chuàng)新方面的又一利好舉措。

兩大新原料成功“轉(zhuǎn)正”

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的，納入《目錄》。且公告顯示，化妝品新原料安全監(jiān)測期滿納入《目錄》的，作為《目錄》Ⅱ管理。

目前，“N-乙酰神經(jīng)氨酸”和“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”兩個化妝品新原料經(jīng)備案后，安全檢測期已滿3年，經(jīng)評估滿足相關(guān)法規(guī)要求，被納入《目錄》Ⅱ，正式從新原料行列“轉(zhuǎn)正”。

△圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，此次被納入《目錄》Ⅱ的“N-乙酰神經(jīng)氨酸”是新規(guī)后備案的首款化妝品新原料(國妝原備字20210001），備案人為武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司(以下簡稱：中科光谷)。

△圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

據(jù)新原料技術(shù)要求及《目錄》Ⅱ披露，“N-乙酰神經(jīng)氨酸”又名燕窩酸、燕窩素、唾液酸，原料來源為生物技術(shù)原料，使用目的為保濕劑，可用作全身的皮膚保養(yǎng)護(hù)理，適用于各類化妝品(口唇類以及可能具有吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品除外)，使用量為2%。

△圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

據(jù)中科光谷方面透露，燕窩酸作為0001號新型功能性護(hù)膚品原料，具有顯著的抗衰、淡化黑色素沉著、抗氧化、抗糖化、抗炎等功效，尤其是在抗衰老領(lǐng)域，燕窩酸能明顯促進(jìn) I 型膠原蛋白、Ⅳ型膠原蛋白以及在彈性蛋白、纖連蛋白等幾十種抗衰基因表達(dá)。

憑借其良好功效，燕窩酸已獲得自然堂、韓國SNP、麥吉麗以及歐萊雅集團(tuán)旗下羽西等知名護(hù)膚品牌的青睞，被廣泛應(yīng)用于多款明星產(chǎn)品中。“未來，這一成分也有望應(yīng)用于更多品牌。”

另一款被納入《目錄》Ⅱ的新原料——“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”，則由深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司(以下簡稱：深圳維琪)于2021年完成備案(國妝原備字20210003)，原料來源為化學(xué)原料，使用目的為皮膚保護(hù)劑，適用于各類化妝品(口唇類以及可能具有吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品除外)，使用量為0.33%。

△圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

此前在與聚美麗的采訪中，維琪方面就曾透露，“這款原料從前期開發(fā)和準(zhǔn)備共用了6年時間，完成了新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、活性篩選、功效測試、配方劑型研究、按原料藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多條件的長期穩(wěn)定性研究(為產(chǎn)品的應(yīng)用、儲存和運(yùn)輸提供可靠的依據(jù))。”

其也曾向聚美麗記者表示，“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”可以應(yīng)用于緊致方向。“該原料能夠促進(jìn)成纖維細(xì)胞和角質(zhì)層細(xì)胞的增殖，提高細(xì)胞的黏性，增加I型膠原蛋白的合成，降低彈性蛋白酶的表達(dá)，賦予肌膚更好的緊致度。”

且據(jù)了解，“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”這款原料已被聯(lián)合利華、丸美等眾多國內(nèi)外知名品牌廣泛應(yīng)用于上百款化妝品產(chǎn)品中，并成為其核心單品的主要功效成分，目前已覆蓋面膜、精華、乳液等多個品類。

那么，此次新原料被納入《目錄》，對企業(yè)、行業(yè)而言究竟意味著什么？

維琪方面表示，“這款原料(β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺)進(jìn)入目錄，意味著后續(xù)品牌方應(yīng)用時，無需再按照新原料要求開展成品毒理測試，此舉大大降低應(yīng)用門檻，減少產(chǎn)品備案成本，縮短使用該原料的產(chǎn)品備案周期。”

新原料被納入《目錄》不僅是備案企業(yè)的“喜事”，對行業(yè)而言同樣具有重要意義。

中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會副秘書長兼化妝品部主任劉洋在《中國醫(yī)藥報(bào)》上指出，這標(biāo)志著新原料實(shí)現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)，化妝品行業(yè)從原料管理到市場監(jiān)督的全鏈條監(jiān)管機(jī)制正式形成。后續(xù)，隨著納入《目錄》的新原料數(shù)量增加，化妝品企業(yè)的原料選擇范圍也將不斷擴(kuò)大，企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展則有了更多可能。

不過，新原料納入《目錄》在帶來重大利好的同時，也暴露出諸多亟待解決的問題。譬如，在接受聚美麗采訪時，化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰就提出如下疑問與思考：

·原料企業(yè)的競爭壁壘：原料企業(yè)需評估新原料的創(chuàng)新性——是真正原創(chuàng)，還是盲目跟風(fēng)？若缺乏核心專利與護(hù)城河構(gòu)建，一旦備案通過，極易引發(fā)同行涌入，導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性競爭。

·技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)公開的緊迫性：監(jiān)管部門須同步公開納入《目錄》Ⅱ新原料的完整技術(shù)要求及檢測方法(如純度、雜質(zhì)限值、特征指標(biāo)等)，因?yàn)槿狈y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法將導(dǎo)致市場混淆與監(jiān)管失效，最終架空政策價值。

除此之外，李錦聰還提到同名原料多家備案、品牌方戰(zhàn)略考量等顧慮。

原料管理更趨精細(xì)化、科學(xué)化

不止宣布首批原料正式“入編”，此次公告還同步對《目錄》管理機(jī)制進(jìn)行了如下重要調(diào)整和完善：

一、《目錄》實(shí)施分級管理

公告顯示，將《目錄》分為Ⅰ和Ⅱ兩個清單管理。其中，《目錄》Ⅰ是在國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》基礎(chǔ)上進(jìn)行局部修改完善后形成的清單，可以理解為對歷史已使用原料的“基礎(chǔ)庫”優(yōu)化版。

而《目錄》Ⅱ則是本次公告引入的全新清單，專門用于管理通過化妝品新原料注冊或備案，并安全度過3年監(jiān)測期的原料，這為創(chuàng)新原料提供了一個明確的“轉(zhuǎn)正”路徑。

二、對《目錄》Ⅰ作優(yōu)化更新

對《目錄》Ⅰ的內(nèi)容優(yōu)化主要體現(xiàn)在刪減項(xiàng)目、名稱規(guī)范、備注更新三方面上。

首先，不再保留“產(chǎn)品最高歷史使用量”這一項(xiàng)信息，這簡化了目錄結(jié)構(gòu)，更聚焦于原料本身的安全性管理；其次，對部分原料的中文名稱或INCI名稱/英文名稱進(jìn)行了統(tǒng)一和規(guī)范，提升目錄的準(zhǔn)確性和一致性；同時，根據(jù)最新版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，調(diào)整了相關(guān)原料的備注內(nèi)容，確保技術(shù)要求與現(xiàn)行法規(guī)同步。

三、建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制

國家藥監(jiān)局將建立《目錄》動態(tài)調(diào)整機(jī)制，未來會根據(jù)科學(xué)研究新進(jìn)展、化妝品行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r以及監(jiān)管實(shí)踐，對目錄進(jìn)行補(bǔ)充(新增原料)、完善(更新信息)、勘誤(修正錯誤)等操作。

這意味著《目錄》不再是靜態(tài)的，而是一個持續(xù)更新、與時俱進(jìn)的活文檔。通過這種動態(tài)調(diào)整機(jī)制，能夠確保《目錄》始終反映行業(yè)的最新情況，為化妝品企業(yè)提供最準(zhǔn)確、最實(shí)用的原料管理依據(jù)。

不僅如此，就在公告發(fā)布的同一天，中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱：中檢院)也發(fā)布了《化妝品新原料安全使用歷史研究和判定指南（試行）》和《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南（試行）》，以加強(qiáng)對新原料情形判定及分類研究的技術(shù)指導(dǎo)。

△圖源：中檢院官網(wǎng)

綜上，不難發(fā)現(xiàn)的是，隨著化妝品原料相關(guān)法規(guī)政策的一步步落地，原料管理正越來越趨于精細(xì)化、科學(xué)化。

而此次新規(guī)的發(fā)布，不僅標(biāo)志著化妝品監(jiān)管向精細(xì)化邁進(jìn)，更以政策調(diào)整為行業(yè)注入創(chuàng)新驅(qū)動力。

正如，李錦聰在其公眾號上所說：“從長遠(yuǎn)來看：(原料管理新規(guī))一方面既倒逼企業(yè)強(qiáng)化原料創(chuàng)新，加大基礎(chǔ)研究投入，構(gòu)建以技術(shù)為核心的護(hù)城河；另一方面推動行業(yè)從‘卷價格’向‘卷科技’躍遷。”

消息來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

參考文章：

1、聚美麗：

2、中國醫(yī)藥報(bào)：

3、李錦聰：

4、鑫金證：

視覺設(shè)計(jì)：樂樂

微信排版：沐沐

責(zé)任編輯：木頭

看完不妨給個在看