為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革?促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），切實解決群眾用藥用械的難點、堵點問題，山西省藥品監督管理局等12部門聯合制定印發了《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），于2025年6月16日正式實施。《若干措施》以“三醫聯動”改革為牽引，通過一系列系統性、針對性的政策組合拳，著力優化從研發生產到流通使用的全鏈條，旨在讓人民群眾更便捷、更安心地用上療效確切、質量可靠的好藥、好械。

一審批提速：加速創新藥械落地

《若干措施》的核心目標之一就是加速好藥好械上市。針對臨床急需的藥品和醫療器械，將開辟綠色通道，審批時限從58個工作日大幅壓縮至30個工作日，實行“即收即檢”，爭分奪秒滿足患者急迫需求。對于罕見病患者，簡化其用藥的注冊檢驗批次，符合條件的第二類創新醫療器械甚至可減免臨床試驗，極大縮短新療法的可及時間。即使企業因調整生產布局需要場地變更，也將其最短辦理時限由195天縮短至105天，整體壓縮40%以上，保障了藥品供應的穩定性。同時，實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”的創新服務管理機制，為重點品種和項目提供全程護航，確保創新成果能第一時間服務本省患者。

二醫保銜接：助力創新好藥破除“進院難”

新藥上市卻難進醫院曾是痛點。《若干措施》著力打通臨床應用“最后一公里”。它規定，對已在其他省份首發掛網且企業自評結果優良的創新藥，優化本省陽光采購流程，實現“快速掛網”，顯著縮短從獲批到臨床使用的距離。在支付端，要求完善多層次醫療保障體系，確保納入國家醫保目錄的創新藥及時獲得醫保支付，并積極按程序將符合條件的醫療器械納入醫保支付范圍，切實減輕患者負擔。這些舉措，旨在從機制上促進研發、生產與臨床使用的深度融合，讓真正具有價值的創新藥械順暢惠及患者。

三晉藥振興：激發本土產業活力保障優質供給

發揮山西中醫藥特色優勢，大力支持推進經典名方、名老中醫方向醫療機構制劑向中藥創新藥轉化，開展“三晉名方”優選工作。鼓勵在道地藥材產區建設創新平臺，支持中藥材規范化種植養殖基地建設，并明確按省級規范炮制的中藥飲片可按規定跨省銷售，按國標生產的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。這一系列措施著力推動中醫藥守正創新，提升本地藥材就地轉化率和品質。同時，鼓勵企業加大研發投入和數智化、綠色化改造，提升核心競爭力，并支持質量保障能力強的企業接受委托生產，從源頭上提升山西產品質量水平，保障供給的優質性。

四智慧嚴管：織密安全網守護用藥安心

加速上市和便捷可及，必須以安全可靠為基石。《若干措施》在“放活”的同時，更強調“管好”“管巧”。它推動醫藥企業數智化轉型升級，建立覆蓋全過程的血液制品信息化管理體系，探索高風險植入器械的信息化應用，并致力于建立藥品全品種全鏈條的信息化追溯體系，實現來源可查、去向可追。監管方式向高效精準轉變，實施分級分類監管，優化檢查頻次，完善合并檢查、遠程檢查機制。特別強化了對創新藥械上市后的警戒工作，要求落實藥物警戒主體責任，建立醫療機構藥物警戒機制。對于網絡銷售、智慧藥房、中藥代煎等新業態，也明確了監管規范，壓實平臺責任，強化風險共治，全力守護百姓用藥用械安全的底線。

山西此次出臺的措施，以提升審評審批效率為突破口，以打通臨床應用堵點為關鍵，以激發產業創新活力為支撐，以構建智慧高效監管體系為保障，形成了一套環環相扣的政策組合。其核心目標清晰而堅定：讓百姓能夠更快、更便捷、更安心地用上好藥好械。隨著政策的深入落實，一張覆蓋更廣、響應更快、保障更牢的醫藥健康安全網，正在三晉大地加速織就，為全省人民的健康福祉提供更強有力的支撐。

（責編 張麗 通訊員 張嶠燦 助編 劉靜文）