7月2日，在最新的世界衛生組織預認證列表中，華蘭生物流感疫苗已被剔除。

對此，7月2日，華蘭生物向記者回應稱，原有通過世界衛生組織預認證（三價流感疫苗，西林瓶包裝）的車間從建設至今已18年，計劃不再使用，因此向世界衛生組織正式提交了將流感疫苗撤出世衛組織預認證清單的申請，后續華蘭疫苗計劃重新提交新車間預認證PQ申請。撤回預認證PQ申請，對公司海外銷售及業績不會造成影響。

華蘭生物表示，華蘭疫苗目前正常生產流感病毒裂解疫苗（三價）和四價流感裂解疫苗的車間為2021年后投入使用的3/4/5/6#新生產車間，其生產規模具備年產流感疫苗1億人份。

2015年，華蘭生物流感疫苗通過了世界衛生組織預認證，納入聯合國相關機構采購計劃，是首個獲得該認證的國產流感疫苗。

什么是WHO 疫苗預認證？

擴展信息：

?2024-2026年度世衛組織預認證（PQ）疫苗優先列表（中文）詳見：

http://cav.org.cn/NewsDetail-589.aspx

?程序適用性（programmatic suitability, PSPQ）評估詳見：

https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/148168/WHO_IVB_14.10_eng.pdf;jsessionid=8E7CF427C76AC4E2EC074143CCCE9F3F?sequence=1

?運行良好的（針對疫苗出口國）監管機構列表：

https://extranet.who.int/prequal/vaccines/conditions-acceptance-application

03我國疫苗企業已經具備哪些前提條件申請WHOPQ?

我國疫苗監管體系通過WHO評估

基于以上四條標準，可見疫苗申請預認證之前，WHO首先需要評估一個國家的監管能力是否達標。只有國家監管體系通過評估，該國企業才能申請WHO疫苗產品預認證，并列入聯合國等國際組織采購清單。

我國的疫苗監管體系已于2011年、2014和2022年先后三次通過評估。在2022年7月通過了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估，2022年8月23日，WHO宣布中國通過疫苗國家監管體系評估，達到成熟度3級。

WHO對疫苗國家監管體系的評估是一項世界公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。通過評估，不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系，能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。

04疫苗企業申請和通過WHOPQ有哪些獲益？

成為世界衛生組織預認證可為疫苗生產企業提供一系列好處，包括：

進入新市場

?通過聯合國采購機構，為WHO成員國的免疫規劃提供疫苗

?擁有成為優先疫苗技術市場領導者的潛力

產品創新

?參與反映WHO成員國免規需求戰略優先事項的疫苗標準建立

?獲得權威機構對于產品適宜性、性能和潛在改進領域的反饋

品牌知名度

?WHO預認證疫苗產品代表疫苗生產有質量保證

?通過與聯合國和國家采購機構合作，提升企業形象

05全球&我國疫苗企業PQ進展?

根據中國疫苗行業協會疫苗國際合作促進分會發布的《中國疫苗行業國際合作發展報告2023》分析顯示，我國疫苗產品預認證數量穩步上升，管線可觀。疫苗企業意識到預認證“敲門磚”和“試金石”的作用，尤其在發展中國家，預認證對產品上市速度甚至可行性起到決定性作用，也讓企業在商業價值上得到回報。詳見：

https://mp.weixin.qq.com/s/lnt3A95NQEuEjL_9Mau14g

截止2023年4月全球預認證疫苗情況

截至2023年12月，全球共有255個疫苗產品通過了預認證。其中，印度為通過疫苗預認證最多的國家。我國共有10個疫苗產品11個規格通過預認證，且有十余個候選疫苗計劃在未來提交預認證申請。

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撰寫| 預防界綜合CPIVC

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice