中醫藥作為世界上歷史最為悠久、體系最為完善的傳統醫學，為人類健康發揮愈來愈重要的作用。隨著科學的發展和人類的進步，不同醫學體系之間的交叉融合、互為借鑒，臨床運用互為補充、兼收并蓄日益明顯。特別是中藥“走出去”和在西醫臨床應用，需要有效地溝通學術語言和形成針對疾病干預原理的共識。

中藥大品種是中醫藥理論的載體，是中醫臨床用藥的主要形式，是支撐中醫藥工業的重要內容。以確有療效的中藥大品種為載體進行系統研究，是繼承和發展中醫藥理論、突破制約中醫藥理論和中藥產業發展瓶頸的重要路徑。對于培育新質生產力、促進中藥產業的轉型升級具有重要的意義。

▲ 中藥大品種的二次開發整體研究和實施流程

2006 年張伯禮院士提出了對名優中成藥進行二次開發的創新策略，并在天津市率先開展中藥大品種二次開發研究，取得了良好的成效。科技部、國家發展和改革委員會、國家中醫藥管理局等對中藥大品種的二次開發給予高度重視，并列入多項國家重要科技規劃和專項之中，中藥大品種二次開發研究將是當前乃至今后一個時期中藥創新研究的重要任務。通過中藥大品種的二次開發研究，以現代化學生物學模型方法和客觀指標，闡釋中醫藥針對疾病的治法原理、配伍理論和方劑的配伍規律，發展和完善中醫藥理論；以現代科學方法、客觀指標和實驗證據闡明中藥復雜體系的藥效物質基礎和作用機制；發現和提煉中藥大品種的作用特點和比較優勢，挖掘其臨床核心價值，指導臨床實踐，提高臨床療效；并建立科學、有效的質量控制方法，保證藥品的質量均一、穩定、可控。

痹祺膠囊二次開發的必要性及其意義

痹祺膠囊為治療風濕骨病的中成藥大品種，由馬錢子、黨參、白術等10味藥材組成，具有益氣養血，祛風除濕，活血止痛的功效，臨床用于治療氣血不足，風濕瘀阻，肌肉關節酸痛，關節腫大、僵硬變形或肌肉萎縮，氣短乏力；風濕、類風濕關節炎，腰肌勞損，軟組織損傷屬上述證候者。該品種為《類風濕關節炎病證結合診療指南》（2018年）、《國際中醫臨床實踐指南　類風濕關節炎》（2019年）和《中成藥治療膝骨關節炎臨床應用指南》（2020年）等診療指南的推薦用藥。該藥組方精練，療效確切，臨床應用廣泛。其適應證廣，市場需求量大，目前的基礎研究薄弱是制約其市場拓展的主要因素。為了進一步發掘痹祺膠囊的臨床價值，系統闡釋該藥的作用特點、臨床優勢以及組方配伍的科學內涵，全面提高該產品的科技含量，擴大市場占有率，有必要對該產品進行系統研究。

通過痹祺膠囊的系統研究，發掘其臨床核心價值，進一步聚焦臨床定位，系統闡釋該藥的作用特點、臨床優勢以及組方配伍的科學內涵，明確其藥效物質基礎和作用機制，建立有效的質量控制方法和技術壁壘，全面提高該產品的科技含量，增強其與同類品種的競爭力，為市場營銷、臨床醫生用藥以及患者消費提供理論依據和實驗證據，擴大市場占有率，為產品取得更大的經濟效益提供強有力的技術支撐。挖掘該品種的科學價值、技術價值、臨床價值和市場價值，并構建中藥大品種的核心價值品牌。

▲ 痹祺 膠囊價值品牌構建

天津藥物研究院長期致力于中藥大品種二次開發研究，持續近 20 年對“麻仁軟膠囊”“清咽滴 丸”“牛黃降壓片”“疏風解毒膠囊”“六經頭痛片”“元胡止痛滴丸”“強肝膠囊”“丹紅化 瘀 口服液”“海馬補腎丸”“活血止痛膠囊”“復方魚腥草合劑”“痹祺膠囊”“消痔丸”“烏雞白鳳軟膠囊”等多個中藥大品種進行了系統的二次開發研究，主編出版了《中藥大品種質量標準提升研究》《疏風解毒膠囊二次開發研究》《元胡止痛滴丸二次開發研究》《六經頭痛片二次開發研究》等學術專著，通過這些課題的系統研究，闡釋中藥大品種的藥效物質基礎和作用機理，挖掘其臨床核心價值，形成了中藥大品種二次開發研究思路和模式。

▲ 痹祺膠囊干預機制預測圖

天津藥物研究院針對痹祺膠囊的臨床應用與市場推廣的需求，開展了系統的二次開發研究，通過藥效物質基礎、作用機制、組方特點、配伍合理性、比較優勢以及質量標準提升等方面的系統研究，闡釋中醫治療類風濕關節炎的科學原理，揭示了中藥治療類風濕關節炎的路徑及其化學生物學實質；闡明了痹祺膠囊的藥效物質基礎和作用機制；提煉和發現其作用特點、比較優勢和臨床核心價值，進一步聚焦臨床定位；全面提升其質量控制水平；為該品種的臨床推廣應用提供重要的理論和實驗依據，并為其他中藥大品種的二次開發研究提供可借鑒的模式和方法。

▲ 痹祺膠囊配伍規律

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痹祺 膠囊二次開發研究

張鐵軍 , 王磊主編

北京 : 科學出版社 ,2025. 6

( 中藥大品種二次開發研究叢書 / 張伯禮 , 劉昌孝主編 ).

ISBN 978-7-03-082186-7

《 痹祺膠囊二次開發研究 》 為 痹祺 膠囊二次開發研究的系統總結，全書共六章，第一 章總結 和分析了 痹祺 膠囊品種概況及現代研究進展、存在問題及二次開發研究總體思路；第二 章系統 研究了 痹祺 膠囊原料藥材和制劑化學物質組、血行成分及其傳遞規律；第三章闡釋了 痹祺 膠囊治療類風濕關節炎的功能和藥效作用，并通過蛋白質組學和 代謝組 學闡釋其作用機制；第四 章應用 網絡藥理學、體外細胞模型以及 G 蛋白偶聯受體 和酶活檢測 等方法，明確了 痹祺 膠囊的藥效物質基礎；第五章基于功能作用、體外細胞模型以及網絡藥理學方法，通過拆方實驗闡釋了 痹祺 膠囊的配伍規律；第六章在以上研究的基礎上，確定了 痹祺 膠囊質量標志物，并對其質量標準進行提升研究。

本書為作者主編的第四個單品種中藥大品種二次開發研究專著，可為其他中藥大品種的二次開發研究提供可參考的思路與模式。適合從事中藥研究、教學、生產和臨床工作者使用。

本文摘編自《 痹祺膠囊二次開發研究 》（ 張鐵軍 , 王磊主編 . 北京 : 科學出版社 ,2025. 6 ）一書“前言”“ 第一章　 痹祺 膠囊品種概況及研究背景 ”，有刪減修改，標題為編者縮減。

( 中藥大品種二次開發研究叢書 / 張伯禮 , 劉昌孝主編 ).

ISBN 978-7-03-082186-7

責任編輯：劉　亞　 鮑 　燕

（本文編輯：劉四旦）

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