震驚！眼鏡店一件小事，或?qū)⒚媾R重額罰款！

近期，我局接到多起關(guān)于隱形眼鏡護(hù)理液的投訴舉報(bào)，為規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位作出如下提示：

依法取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：

01

隱形眼鏡及其護(hù)理液因直接接觸眼角膜，風(fēng)險(xiǎn)較高，被列為第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品，需依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如從事網(wǎng)絡(luò)銷售，還應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行備案。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》擅自銷售，屬于違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理液的，可處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。

嚴(yán)格把控購(gòu)進(jìn)渠道：

02

建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯。從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，仔細(xì)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，核對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等信息，保證與隨貨同行單一致。嚴(yán)禁從不具備資質(zhì)的單位購(gòu)進(jìn)，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、假冒偽劣的隱形眼鏡護(hù)理液。

規(guī)范經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理：

03

嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立健全并有效實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。明確人員職責(zé)，確保從業(yè)人員接受醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)需符合規(guī)范。

加強(qiáng)銷售環(huán)節(jié)管理

04

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)設(shè)置隱形眼鏡護(hù)理液銷售專柜。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，需在銷售頁(yè)面清晰展示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)人信息、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)等。詳細(xì)告知正確使用方法、注意事項(xiàng)及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。不得夸大宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者。

請(qǐng)各眼鏡店高度重視，認(rèn)真對(duì)照上述提示要求，積極開展自查整改，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，共同維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者合法權(quán)益。

中衛(wèi)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局沙坡頭區(qū)分局

2025年7月4日

來源：沙坡頭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管

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