據(jù)國家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國今年上半年批準創(chuàng)新藥43個，創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。

今年上半年，我國獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量再創(chuàng)新高，國家藥監(jiān)局出臺了優(yōu)化全生命周期監(jiān)管，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的10項舉措，包括心臟脈沖電場消融儀、心臟三尖瓣器械、血管內(nèi)超聲（IVUS）導(dǎo)管等技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

畢馬威中國醫(yī)療健康和生命科學行業(yè)稅務(wù)主管合伙人肖鑫在近日舉辦的畢馬威首屆健康科技50報告發(fā)布會上指出：“AI醫(yī)療器械、醫(yī)療機器人、植入式醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，屬于高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。”

介入治療邁向精準化

在這些獲批的醫(yī)療器械中，本土醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)開始越來越多地嶄露頭角。近日，深圳北芯生命科技自主創(chuàng)新研發(fā)的一款外周IVUS（血管內(nèi)超聲）導(dǎo)管獲批三類醫(yī)療器械注冊證，其打破了進口產(chǎn)品壟斷的局面，標志著中國外周血管精準介入的全新突破。

在傳統(tǒng)外周血管介入治療中，DSA（數(shù)字減影血管造影）雖應(yīng)用廣泛，但存在諸多局限，其圖像呈現(xiàn)的效果清晰度不夠，面臨著斑塊性質(zhì)難辨、支架貼壁和殘余狹窄難評估等痛點，容易導(dǎo)致支架植入效果不理想。

外周IVUS技術(shù)的出現(xiàn)，讓血管狀況從模糊難辨變得清晰可見，就像給醫(yī)生配備了一雙“透視眼”，能讓醫(yī)生精準識別更多的病變細節(jié)。

IVUS在心血管冠脈介入治療中已經(jīng)變得非常普遍，不過這類產(chǎn)品在外周血管介入治療中的應(yīng)用比例還較低，產(chǎn)品不夠好用及產(chǎn)品應(yīng)用培訓(xùn)不足是限制其發(fā)展的主要因素。

北芯副總裁李林向第一財經(jīng)記者表示，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械使用難的問題，北芯的工程師深入臨床，了解醫(yī)生在操作過程中的痛點，并借助人工智能的手段，利用智能圖像分析和造影配準功能，大幅降低醫(yī)生的讀圖難度并減少操作步驟，實現(xiàn)臨床快速上手。

在IVUS領(lǐng)域，波士頓科學、飛利浦是長期以來全球的主導(dǎo)者，占據(jù)了市場大部分份額。隨著國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品研發(fā)逐漸取得成功，未來不僅有望改變國內(nèi)市場的競爭格局，還有望將中國的創(chuàng)新技術(shù)輸出海外市場。目前，北芯的IVUS產(chǎn)品也已經(jīng)獲得了歐洲藥監(jiān)部門的批準，成功出海歐洲市場。

PFA賽道競爭加劇

在高端創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，心血管脈沖電場消融（PFA）是近年來全球新興的技術(shù)，代表了電生理發(fā)展的最前沿。自去年P(guān)FA設(shè)備在國內(nèi)步入商業(yè)化臨床應(yīng)用以來，今年又有多個國產(chǎn)PFA產(chǎn)品獲批，這加劇了市場的競爭格局。

PFA設(shè)備與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

今年3月至4月，微電生理參股公司商陽醫(yī)療以及上海玄宇醫(yī)療的PFA產(chǎn)品分別獲得國家藥監(jiān)局批準上市，目前產(chǎn)品正處于市場試用推進和準入期。

PFA技術(shù)集成度高、研發(fā)難度大。在全球，強生、美敦力、波士頓科學以及雅培等醫(yī)療器械巨頭都在積極推動PFA設(shè)備的臨床使用，這些跨國巨頭占據(jù)了中國超過85%的電生理市場份額。在國內(nèi)，包括錦江電子、德諾電生理在內(nèi)的國產(chǎn)PFA產(chǎn)品也已獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

根據(jù)《中國心臟電生理器械市場研究報告》，預(yù)計到2024年，中國心臟電生理手術(shù)量將接近50萬例。另據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國PFA市場規(guī)模2025年預(yù)計將達到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復(fù)合增長率達43.73%。

首個國產(chǎn)心臟三尖瓣獲批

心臟瓣膜作為高值醫(yī)療器械，研發(fā)難度大，對生物材料及產(chǎn)品設(shè)計的要求極高。三尖瓣作為心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)中“最后的堡壘”，今年迎來了里程碑，

今年3月，上海匯禾醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)K-Clip獲得國家藥監(jiān)局批準，成為國內(nèi)首款獲批的三尖瓣醫(yī)療器械，填補了該領(lǐng)域的長期空白，也標志著國內(nèi)自主研發(fā)心血管醫(yī)療器械向產(chǎn)業(yè)鏈高端邁進。

至此，心臟瓣膜競爭也將從主動脈瓣、二尖瓣進一步延伸至三尖瓣領(lǐng)域。復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師潘文志教授對第一財經(jīng)記者表示，國內(nèi)嚴重的三尖瓣反流患者存量人數(shù)超過100萬，這些患者中近一半有望成為新型三尖瓣器械的潛在獲益人群。

在全球范圍內(nèi)，三尖瓣器械用于治療中度至重度三尖瓣反流也是近幾年才開始快速發(fā)展的。美國FDA也僅于去年4月和2月分別批準了雅培公司的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)TriClip及愛德華生命科學公司的三尖瓣置換系統(tǒng)。這兩款產(chǎn)品均尚未進入中國市場。

業(yè)內(nèi)認為，三尖瓣患者眾多，此前限制市場規(guī)模的一個重要因素是上市產(chǎn)品較少，國內(nèi)外大多數(shù)產(chǎn)品處于臨床研究階段。隨著去年以來，兩款海外產(chǎn)品獲得美國FDA批準，加之中國最新獲批的三尖瓣產(chǎn)品，預(yù)計未來市場潛力將逐步得到釋放。

展望下半年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，畢馬威指出，AI技術(shù)、機器人技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合值得關(guān)注。目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)啟動第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。

畢馬威中國醫(yī)療健康和生命科學行業(yè)審計主管合伙人黎志賢認為，AI大模型正在賦能醫(yī)療行業(yè)的全鏈條環(huán)節(jié)，從輔助診斷到個性化治療方案的制定以及醫(yī)學影像分析等多元化場景，借助大模型的泛化能力，將為更廣泛的醫(yī)療場景帶來“AI+”的創(chuàng)新機遇。