據國家藥監局最新統計數據，我國今年上半年批準創新藥43個，創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉化為產業發展動力。

今年上半年，我國獲批的創新醫療器械數量再創新高，國家藥監局出臺了優化全生命周期監管，支持高端醫療器械創新發展的10項舉措，包括心臟脈沖電場消融儀、心臟三尖瓣器械、血管內超聲（IVUS）導管等技術集成度高、研發難度大的創新醫療器械獲批上市。

畢馬威中國醫療健康和生命科學行業稅務主管合伙人肖鑫在近日舉辦的畢馬威首屆健康科技50報告發布會上指出：“AI醫療器械、醫療機器人、植入式醫療器械等技術集成度高，屬于高端醫療器械的典型產品，是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。”

介入治療邁向精準化

在這些獲批的醫療器械中，本土醫療器械創新企業開始越來越多地嶄露頭角。近日，深圳北芯生命科技自主創新研發的一款外周IVUS（血管內超聲）導管獲批三類醫療器械注冊證，其打破了進口產品壟斷的局面，標志著中國外周血管精準介入的全新突破。

在傳統外周血管介入治療中，DSA（數字減影血管造影）雖應用廣泛，但存在諸多局限，其圖像呈現的效果清晰度不夠，面臨著斑塊性質難辨、支架貼壁和殘余狹窄難評估等痛點，容易導致支架植入效果不理想。

外周IVUS技術的出現，讓血管狀況從模糊難辨變得清晰可見，就像給醫生配備了一雙“透視眼”，能讓醫生精準識別更多的病變細節。

IVUS在心血管冠脈介入治療中已經變得非常普遍，不過這類產品在外周血管介入治療中的應用比例還較低，產品不夠好用及產品應用培訓不足是限制其發展的主要因素。

北芯副總裁李林向第一財經記者表示，針對創新醫療器械使用難的問題，北芯的工程師深入臨床，了解醫生在操作過程中的痛點，并借助人工智能的手段，利用智能圖像分析和造影配準功能，大幅降低醫生的讀圖難度并減少操作步驟，實現臨床快速上手。

在IVUS領域，波士頓科學、飛利浦是長期以來全球的主導者，占據了市場大部分份額。隨著國產IVUS產品研發逐漸取得成功，未來不僅有望改變國內市場的競爭格局，還有望將中國的創新技術輸出海外市場。目前，北芯的IVUS產品也已經獲得了歐洲藥監部門的批準，成功出海歐洲市場。

PFA賽道競爭加劇

在高端創新醫療器械領域，心血管脈沖電場消融（PFA）是近年來全球新興的技術，代表了電生理發展的最前沿。自去年PFA設備在國內步入商業化臨床應用以來，今年又有多個國產PFA產品獲批，這加劇了市場的競爭格局。

PFA設備與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

今年3月至4月，微電生理參股公司商陽醫療以及上海玄宇醫療的PFA產品分別獲得國家藥監局批準上市，目前產品正處于市場試用推進和準入期。

PFA技術集成度高、研發難度大。在全球，強生、美敦力、波士頓科學以及雅培等醫療器械巨頭都在積極推動PFA設備的臨床使用，這些跨國巨頭占據了中國超過85%的電生理市場份額。在國內，包括錦江電子、德諾電生理在內的國產PFA產品也已獲得國家藥監局批準上市。

根據《中國心臟電生理器械市場研究報告》，預計到2024年，中國心臟電生理手術量將接近50萬例。另據弗若斯特沙利文預測，中國PFA市場規模2025年預計將達到13億元，并保持快速增長；到2032年，有望增至163億元，復合增長率達43.73%。

首個國產心臟三尖瓣獲批

心臟瓣膜作為高值醫療器械，研發難度大，對生物材料及產品設計的要求極高。三尖瓣作為心血管介入醫療器械研發中“最后的堡壘”，今年迎來了里程碑，

今年3月，上海匯禾醫療的經導管三尖瓣環成形系統K-Clip獲得國家藥監局批準，成為國內首款獲批的三尖瓣醫療器械，填補了該領域的長期空白，也標志著國內自主研發心血管醫療器械向產業鏈高端邁進。

至此，心臟瓣膜競爭也將從主動脈瓣、二尖瓣進一步延伸至三尖瓣領域。復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師潘文志教授對第一財經記者表示，國內嚴重的三尖瓣反流患者存量人數超過100萬，這些患者中近一半有望成為新型三尖瓣器械的潛在獲益人群。

在全球范圍內，三尖瓣器械用于治療中度至重度三尖瓣反流也是近幾年才開始快速發展的。美國FDA也僅于去年4月和2月分別批準了雅培公司的經導管心臟瓣膜修復系統TriClip及愛德華生命科學公司的三尖瓣置換系統。這兩款產品均尚未進入中國市場。

業內認為，三尖瓣患者眾多，此前限制市場規模的一個重要因素是上市產品較少，國內外大多數產品處于臨床研究階段。隨著去年以來，兩款海外產品獲得美國FDA批準，加之中國最新獲批的三尖瓣產品，預計未來市場潛力將逐步得到釋放。

展望下半年國內創新醫療器械的發展，畢馬威指出，AI技術、機器人技術與醫療領域的深度融合值得關注。目前，國家藥監局已經啟動第二批人工智能醫療器械、生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作。

畢馬威中國醫療健康和生命科學行業審計主管合伙人黎志賢認為，AI大模型正在賦能醫療行業的全鏈條環節，從輔助診斷到個性化治療方案的制定以及醫學影像分析等多元化場景，借助大模型的泛化能力，將為更廣泛的醫療場景帶來“AI+”的創新機遇。