國家藥監局日前發布十條舉措，大力支持我國高端醫療器械創新發展。那么，最新出臺的新政策，主要聚焦哪些高端醫療器械？有哪些是國內首創或是國際領先的措施？我國高端醫療器械企業、患者和產業將迎來哪些利好？本臺記者獨家采訪國家藥監局相關業務的負責人進行解讀。

我國出臺新政 助推高端醫療器械萬億市場

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：這次的支持舉措我們重點選取了醫用機器人、高端醫學影像設備、新型生物材料醫療器械、人工智能醫療器械，因為它們就是高端醫療器械的典型代表性產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，也充分代表著當前醫療器械行業發展的方向。

國家藥監局表示，當前出臺這些重磅措施支持高端醫療器械發展，希望促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：比如基于腦機接口技術的醫療器械，還有腹腔內窺鏡手術系統，還有多病種大模型的人工智能醫療器械等等，這些都是我們目前聚焦的重點產品，我們就是要通過以點帶面，通過大力支持這些代表性的產品來努力搶占國際制高點，使得更多“中國造、全球新”的醫療器械早日上市。

相關數據統計，2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元，近10年的復合增長率基本保持在10%以上，近五年復合增長率達18%。隨著政策落地，我國在智能診療、精準醫療等領域有望實現跨越式發展。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：目前我國高端醫療器械的市場規模，有望沖破萬億元這樣的一個大市場，那么我們希望在智能診療，精準醫療等領域實現新突破，提升我國高端醫療器械的國際競爭力，同時也為全球醫療健康貢獻中國方案。

新政諸多“首創” 覆蓋上市前和上市后

國家藥監局的最新舉措，覆蓋醫療器械產品上市前和上市后的全生命周期，其中一些是國內首創、國際領先的新政策。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：比如產品上市前我們將審評的重心前移到研發的階段，還有我們就是適當地簡化人工智能產品的變更注冊要求，此外特別是對于應用國際前沿技術的產品，我們加強前置服務和指導，更靠前地來跟企業對接，一方面是讓企業在研發注冊準備的時候少走彎路，另一方面注冊申報后可以一路快跑，目的就是在程序不減，標準不降的前提下，使產品早日上市，早日應用到廣大患者身上。

據了解，對符合要求的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策等，這些都是國內首創、國際領先的舉措。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：在企業申報前，或者說在企業的研發過程中，我們指導建立科學完善的質量管理體系，我們將檢查的關口前移或者進行分階段檢查的模式，配合企業研發注冊的進展，這樣就使得企業在一個科學完善的質量管理體系下，來推進它的研發注冊的相關工作。

此外，高端醫療器械產品的迭代升級速度非常快，新出臺的舉措將最大程度地提供相關便利。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：我們提出對于這一類產品，它的上市后的變更注冊也加快辦理，一方面適應產品迭代升級的速度，同時也縮短它變更注冊的周期。

搭建平臺 助推中國企業加速出海

采訪中記者還注意到，國家藥監局最新出臺的舉措，不僅覆蓋高端醫療器械創新發展的全生命周期，而且還依托國際交流平臺，及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，助力中國企業加速出海。

當前快速發展的醫用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規范，并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業標準。據了解，統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：很多高端醫療器械的領域，它沒有相對成熟的標準，在這種情況下我們提出籌建醫用機器人，人工智能醫療器械相關的標準化組織，積極在這些領域來發揮標準對創新的引領作用，這些舉措都是我們第一次在文件中予以明確的。

記者注意到，新舉措特別提出推動全球監管協調，支持企業“出海”發展。國家藥監局表示，將主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇、國際監管組織以及同共建“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。

國家藥監局醫療器械注冊司司長 呂玲：全球監管協調是大勢所趨，在支持舉措中，我們提出積極參與相關國際監管組織的工作，一方面我們主導或者是積極參與相關國際標準和監管規則的制定，爭取更大的話語權和更廣泛的認可，另外一方面我們也提出來加強同“一帶一路”國家以及其他地區國家的交流與合作，推廣中國的監管模式，真正助力中國企業加速出海。

（總臺央視記者 張蕓 王陽昊 吳經緯）

來源：央視新聞客戶端