7月8日，CDE官網顯示，南京正大天晴制藥有限公司提交的4類仿制化藥依伏卡塞片上市申請已獲受理，若順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。

截圖來源：CDE官網

依伏卡塞（Evocalcet）是一種新型口服擬鈣劑，主要用于治療繼發性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）。該藥物通過作用于甲狀旁腺細胞上的鈣敏感受體（CaSR），抑制甲狀旁腺細胞增殖及甲狀旁腺激素（PTH）分泌，從而降低血鈣、血磷和甲狀旁腺素水平。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

依伏卡塞原研廠家為協和麒麟株式會社，最早于2018年獲得日本PMDA批準，2024年6月被NMPA批準進口，并于2025年3月由中日友好醫院開出中國市場首張處方。

繼發性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）是礦物質代謝紊亂的重要表現類型之一，也是慢性腎臟病（CKD）患者常見且嚴重的并發癥之一。主要表現為PTH水平升高、甲狀旁腺肥大增生、鈣磷代謝紊亂等。在我國，約60%的維持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制達標率僅約55%。

摩熵醫藥數據庫顯示，我國抗甲狀旁腺藥院內市場累計超118億元，2021年突破21億元，達到峰值，近年雖呈下降趨勢，但市場份額依然可觀。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

作為一款二代西那卡塞（一種已獲批上市的擬鈣劑），依伏卡塞通過創新優化分子結構和獨特制劑工藝，可有效降低甲狀旁腺激素、血鈣及FGF23，并通過抑制骨溶出來降低血磷；同時，它在藥理作用及生物利用度上有了明顯的改善，并顯著減少了藥物相互作用及胃腸道不良反應，為中國SHPT患者提供了新的治療選擇。

西那卡塞作為第一代擬鈣劑，在全國醫院市場表現亮眼，當前銷售總額已突破18億元，2021年為5.58億元，同比增長34.86%，穩居抗甲狀旁腺藥市場前四。有此標桿在前，同為擬鈣劑的依伏卡塞片，其未來市場潛力同樣值得期待。

截圖來源：摩熵醫藥全國醫院（全終端）銷售數據庫

目前國內有1mg和2mg兩種規格的依伏卡塞片上市，由原研企業協和麒麟獨家供應，仿制壁壘較高。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫

從依伏卡塞片國內仿制競爭格局來看，除了此次新申請的正大天晴仁合益康藥業、杭州仟源保靈藥業江西科睿藥業三家藥企也在2024年進行了申報，均處于審評審批中。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數庫

此外，還有江西青峰藥業、河北創健藥業、江蘇嘉逸醫藥、吉林省博大制藥、江蘇普潤生物醫藥5家企業進行了依伏卡塞的原料藥的備案登記。隨著多家藥企的陸續入局，該品種的仿制競爭格局已初步顯現。

截圖來源：摩熵醫藥原料藥數據庫

小結

從研發進度來看，首仿企業有望在2025-2026年間推動依伏卡塞片正式登陸市場。隨著仿制藥的陸續入市，該品種的市場格局將逐步演變為原研藥與仿制藥共生的態勢。這種多元競爭格局，不僅能通過市場機制激發產品創新活力，更將切實減輕患者的治療負擔，讓更多患者以更可及的成本獲得有效的治療方案，其在臨床治療與市場應用中的雙重價值值得期待。