本文回顧了今年9月由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會和國家醫療保障局發布的重磅政策及其解讀。

2023年9月國家藥品監督管理局發布的重磅政策

● 2023年9月6日 2022年度藥品評審報告

2022年，國家藥監局藥審中心（以下簡稱藥審中心）全力確保審評質量效率，全年整體按時限審結率達99.80%。其中，新藥上市許可申請(新藥)同名同方藥、化學仿制藥上市許可申請(安達)，以及納入優先審評審批程序的注冊申請按時限審結率首次超過98%，取得歷史性突破。突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批4個藥品加快上市注冊程序持續發揮優勢，審評資源持續向臨床急需、具有臨床優勢的產品傾斜。

全年審評通過建議批準21個創新藥，含3個首創新藥( First-in-Class )。重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）和4個新冠病毒治療藥物獲得上市批準，38件退熱止咳類新冠病毒感染對癥治療藥物藥品注冊申請獲得應急審評批準。兒童用藥批準數量為66個，創歷史新高。10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑實現“零的突破“。

2023年9月國家衛生健康委員會發布的重磅政策

● 2023年9月11日關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知

口腔健康是反映公眾健康水平的重要標志。口腔疾病不僅影響咀嚼、發音等生理功能，還與多種全身系統疾病有著密切關系。隨著我國經濟社會發展和人口老齡化進程加快，口腔健康日益受到人民群眾的廣泛關注，提高口腔健康水平對于提高人民群眾總體健康水平，促進健康老齡化具有重要的意義。近年來，我國口腔醫療服務體系得到快速發展，但有關支持政策不完善不健全的問題仍然較為突出，與人民群眾需求還有較大差距。各地有關部門要站在維護人民群眾身體健康，滿足人民群眾多樣化健康服務需求，推進健康中國建設的高度，進一步提升口腔診療服務能力和保障水平。

為進一步規范口腔診療行為，提升口腔醫療服務保障水平，推動口腔醫療服務體系高質量發展，加強口腔診療相關耗材管理，國家衛生健康委辦公廳、國家醫保局辦公室、金融監管總局辦公廳、國家藥監局綜合司聯合印發了《關于進一步推進口腔醫療服務和保障管理工作的通知》。

● 2023年9月15日國家衛生健康委員會公告

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種人獸共患病，其既往主要發生在中非和西非。2022年5月以來，全球100多個國家和地區發生猴痘疫情。多國疫情顯示，猴痘已發生人際傳播，并廣泛傳播到非洲以外的國家和地區，病死率約為0.1%。2022年9月我國報告首例猴痘輸入病例，2023年6月開始出現本土猴痘疫情，目前全國20多個省份先后報告猴痘病例，引發新增本土續發疫情和隱匿傳播。

國家衛生健康委、國家疾控局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，將猴痘作為新發突發傳染病進行應對處置，充分發揮多部門協同防控的重要作用，不斷完善防控政策措施，加強信息發布、宣傳教育、重點人群干預和規范治療，猴痘疫情防控工作取得積極成效。

考慮到猴痘疫情將在我國一定時期內持續存在，為進一步科學規范開展猴痘疫情防控工作，切實保障人民群眾生命安全和身體健康，國家衛生健康委決定，自2023年9月20日起將猴痘納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病進行管理，采取乙類傳染病的預防、控制措施。

● 2023年9月20日關于公布第二批罕見病目錄的通知

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權益，根據《罕見病目錄制訂工作程序》，國家衛生健康委等6部門聯合制定了《第二批罕見病目錄》。

《第二批罕見病目錄》共收錄86種罕見病。加上2018年6月公布的《第一批罕見病目錄》（收錄121種罕見病），截至目前，我國共有207種罕見病納入目錄。

第二批罕見病目錄的頒布適應了我國醫療保障制度改革的需要，提高了社會對罕見病的認識和關注度，加強了罕見病患者的管理和治療，推動了相關政策和研究的開展，促進了國際交流與合作。這對于保障罕見病患者的生命健康和生存質量具有重要意義，也進一步推動了我國在罕見病領域的整體發展。

2023年9月國家醫療保障局發布的重磅政策

● 2023年9月13日國家醫療保障局關于進一步深入推進醫療保障基金智能審核和監控工作的通知

醫療保障基金是人民群眾的“看病錢”“救命錢”，黨中央、國務院高度重視醫保基金安全。習近平總書記多次就維護醫保基金安全作出重要指示批示，明確要求加強醫保基金監管。《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》、《醫療保障基金使用監督管理條例》、《國務院辦公廳關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見》、《國務院辦公廳關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》等文件均對加強醫保基金智能審核和監控工作提出明確要求。國家醫保局貫徹落實黨中央、國務院文件精神，創新基金監管方式，全面建立智能監控制度并推進智能監控常態化，加強對醫保基金使用行為的實時動態跟蹤，實現事前提醒、事中審核、事后監管全過程智能監控，實施國家醫保反欺詐智能監測項目，常態化開展醫保數據篩查分析。

為更好維護參保人員利益，保障基金安全，加快推進醫療保障基金智能審核和監控工作，實施大數據實時動態智能監控，構建事前、事中、事后全環節監管的基金安全防控機制，織密織緊基金監管防線，國家醫保局印發了《關于進一步深入推進醫療保障基金智能審核和監控工作的通知》。