蓋德視界為大家盤點上半月醫藥界重大事件。 我們將分別從「學術前沿」、「企業動態」、「研發進展」、「重點關注」這幾個方面，為您回顧上周醫藥界發生了哪些大事件。

1. 學術前沿

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合成生物學領域迎來重大進展，離人工再造生命體更近一步

據新華社 11 月 11 日消息，「 人工合成酵母基因組計劃 」 研究人員日前在美國《細胞》雜志發表論文說，他們在實驗室中成功制造出一半天然、一半人工合成的酵母菌株，這種酵母菌株含有 7.5 條人工合成的染色體，不僅存活了下來，還能像天然酵母菌株一樣進行復制。

研究人員認為，這一成果開啟了工程生物學新時代——從修補少數基因到從頭設計和構建整個基因組。接下來，該項目中的研究機構將努力把剩余的合成染色體也整合到酵母菌株中。

1. 企業動態
   

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1、和黃醫藥宣布呋喹替尼獲FDA批準

11 月 9 日，和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「 和黃醫藥」或 「HUTCHMED」）宣布與其合作伙伴武田已取得FRUZAQLA?（呋喹替尼/fruquintinib）的FDA批準。

這是一種口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、抗血管內皮生長因子（「VEGF」）治療，以及抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（若屬 RAS 野生型及醫學上適用）的成人轉移性結直腸癌患者。

FRUZAQLA 是美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種 VEGF 受體激酶的高選擇性抑制劑。

圖源：HUTCHMED官網

2、合源生物宣布首個中國原研 CD19 CAR-T 產品源瑞達（納基奧侖賽注射液）獲批上市

11 月 8 日，合源生物科技（天津）有限公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準公司免疫細胞 CAR-T 治療產品源瑞達 ?（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19 細胞注射液）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。

納基奧侖賽注射液是首款具有中國全自主知識產權 CD19 CAR-T 細胞治療產品，也是首款中國白血病治療領域 CAR-T 細胞治療產品。

圖源：NMPA官網截取

3、羅氏格菲妥單抗注射液獲國家藥監局附條件批準上市

11 月 8 日，NMPA 官網顯示羅氏（Roche）申報的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）獲附條件批準上市，用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤成人患者。

羅氏官網顯示，這是一款靶向 CD20 和 CD3 的雙特異性 T 細胞銜接蛋白，具有獨特的 2:1 結構，包含兩個可以與 CD20 結合的蛋白域和一個可以與 CD3 結合的蛋白域。

圖源：NMPA 官網截取

4、華奧泰自主研發的靶向 CD73 抗原的抗體偶聯藥物（ADC）獲 FDA 批準進入臨床

11 月 6 日，上海華奧泰生物藥業股份有限公司發布稱收到美國 FDA 通知，同意 公司研發的 靶向 CD73 抗原的第三代抗體偶聯藥物 (ADC) 項目 HB0052 進入臨床試驗，這是華奧泰生物首款獲得 FDA 批準進入臨床的抗體偶聯藥物項目。

HB0052 是一款以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 First-in-Class 創新型免疫抑制靶點的 ADC，具有雙重抗腫瘤機制，在多個實體瘤適應癥具有應用潛力。

圖源：華奧泰生物官網

5、基石藥業與艾力斯簽訂 RET 抑制劑普吉華 ?（普拉替尼膠囊）在中國大陸獨家商業化推廣協議

11 月 8 日，基石藥業宣布將 RET 抑制劑普吉華 ?（普拉替尼膠囊）在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（688578.SH）?；帢I繼續擁有普吉華 ? 在中國大陸研發、注冊等推廣權之外的權益。

普吉華 ? 是中國首款獲批上市的精準靶向 RET 靶點的選擇性抑制劑。 目前，普吉華 ? 在美國和中國均已獲得一線、二線非小細胞肺癌適應癥的完全批準，同時覆蓋甲狀腺癌。

圖源：基石生物官網

1. 研發進展
   

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1、禮來阿爾茲海默癥藥物已提交FDA申請，即將迎來突破

11月 6 日，禮來首席科學家斯科沃隆斯基在接受采訪時表示， 根據試驗數據，禮來的在研藥物 donanemab 不僅能減緩疾病發展，還有可能預防阿茲海默癥的發作。

禮來公司已經向美國食品藥品監管局（FDA）提交了 donanemab 的上市申請，預計 FDA 將在 2023 年年底前做出決定。如果獲批，donanemab 將成為繼衛材和渤健的 lecanemab 之后的第三個針對阿爾茨海默病的免疫療法。

圖源： 禮來中國官網

2、恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼（艾瑞妮）3期研究結果發布

11 月 1 日，恒瑞醫藥發布新聞稿稱，其創新藥吡咯替尼（艾瑞妮）或安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽作為HER2 陽性轉移性乳腺癌患者的一線治療研究（PHILA）正式在線發表于國際知名醫學期刊《英國醫學雜志》（British Medical Journal）。

吡咯替尼是恒瑞自主研發的口服 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）， 已于 2018 年憑借 2 期臨床研究獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市。2020 年，該產品獲得完全批準上市，

本次發表的最新數據顯示，在總人群中，PyHT 組研究者（INV）評估的中位 PFS 長達 24.3 個月，相比對照組的 10.4 個月顯著延長超過一倍，降低疾病進展和死亡風險 59%。

圖源： 恒瑞醫藥 官網

3、信達生物在 2023 年美國眼科學會（AAO）年會公布創新眼科雙靶候選藥物的兩項最新臨床研究結果

2023 年 11 月 6 日 信達生物制藥集團在 2023 年美國眼科學會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結果，分別為抗 VEGF-抗補體雙靶點藥物（IBI302）治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床 II 期數據和抗 VEGF-A/Ang-2 雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床 I 期數據。

圖源：信達生物官網

4、康方生物卡度尼利一線治療 GC/GEJC 的III期研究全人群獲益優勢持續顯著

2023 年 11 月 7 日，康方生物宣布，公司獨立自主研發的PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體卡度尼利（開坦尼 ?）聯合奧沙利鉑和卡培他濱 (XELOX) 對比安慰劑聯合 XELOX 作為一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC） 的有效性與安全性的隨機、雙盲、多中心、III 期臨床研究（AK104-302）在期中分析中達到主要研究終點。

圖源：康方生物官網

1. 重點關注
   

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第九批國家組織藥品集中帶量采購擬中選結果公布

11 月 6 日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標，并產生擬中選結果：41種藥品采購成功，擬中選產品平均降價58%，預計每年可節約藥費 182 億元。至此，國家組織藥品集采已經覆蓋374種藥品，為患者減輕用藥負擔。

醫藥企業積極參與本次集采，262 家企業的 382 個產品參與投標。

205 家企業的 266 個產品獲得擬中選資格，其中包括 200 家國內藥企的 260 個產品，5 家國際藥企的 6 個產品（包括 1 個原研藥和 5 個進口仿制藥），投標企業擬中選比例約 78%，平均每個品種有 6.5 家企業擬中選。

參考來源：

[1]NMPA官網、中國國家藥監局藥品審評中心、新華社、人民日報、各公司官網

[2]https://english.cas.cn/head/202311/t20231110_642683.shtml

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