11 月 17 日，成都苑東生物制藥股份有限公司宣布全資子公司成都碩德藥業有限公司收到美國 FDA 通知，碩德藥業向美國 FDA 申報的鹽酸納美芬注射液的 ANDA申請獲得正式批準。

圖源：截取自上海證券交易所官網

鹽酸納美芬注射液是碩德藥業首個制劑出海的產品，本次 ANDA 獲得美國 FDA 批準，標志著公司具備在美國市場銷售該藥品的資格，也標志著公司制劑國際化取得實質性進展，實現了從 0 到 1 的突破。

1. 碩德藥業

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成都碩德藥業有限公司成立于 2016 年 11 月，注冊資本 85000 萬元，是成都苑東生物制藥股份有限公司的全資子公司。目前已分期投入運營。

成都苑東生物制藥股份有限公司是一家以研發創新驅動，集化學原料藥、高端化學藥及生物藥研發、生產、銷售于一體的高新技術企業。

公司成立于 2009 年，已于 2020 年 9 月在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票簡稱：苑東生物，股票代碼：688513）。

圖源：苑東生物官網

其研發的鹽酸納美芬注射液主要成份為納美芬，適應癥為用于完全或部分逆轉阿片類藥物的作用，包括由天然或合成阿片類藥物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片類藥物過量。

藥品基本情況 圖源：苑東生物公告

鹽酸納美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美國獲批上市，原研商品名：REVEX。美國市場首仿于 2022 年 2 月 8 日獲批上市，規格為 2 mg/2 mL，持證商為 Purdue Pharma LP。

苑東生物的鹽酸納美芬注射液是美國 FDA 批準的第二個仿制藥，規格為 0.1 mg/1 mL、2 mg/2 mL。

除本次獲批的鹽酸納美芬注射液外，苑東生物也已經立項開發鹽酸納洛酮鼻噴劑（ANDA）、鹽酸納美芬注射液（預充針）（ANDA）、鹽酸納美芬鼻噴劑（505b2）。

此外，苑東生物全資子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料也已完成美國 DMF 登記，公司在該產品上實現了原料制劑一體化，具有明顯的成本優勢。

1. 海外市場
   

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根據 NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的統計數據顯示，截至 2021 年，12 歲及以上年齡的約 2.8 億美國人中，有 3190 萬吸毒者，占人群總數的 11.7%。

其中使用阿片類藥物的吸毒者占美國總吸毒人群的 36%，逆轉阿片中毒藥物在美國市場擁有較大的終端需求。

過去十余年，美國市場承擔阿片解毒相關治療需求的主要藥物為納洛酮。彭博數據庫顯示，2022 年度美國市場納洛酮銷售規模在 6.8 億美金左右。

臨床數據表明，納美芬在逆轉急性阿片類藥物過量相關的呼吸抑制時，作用持續時間更長，且副作用相對較少。

療效上的優勢以及美國市場芬太尼等長效毒品的使用越來越多，使得納美芬在美國上市后有望對納洛酮形成有力替代。

面對廣闊的市場，苑東生物的下一步措施是什么？

在產品商業化方面，苑東生物在國際化起步階段將采用經銷模式實現產品銷售。

公司會根據不同產品特點，選擇與美國知名的商業公司、仿制藥公司等開展產品的代理合作，合作方式主要采用經銷商向公司支付獨家授權費，獲得在美國獨家銷售公司產品的資格，公司以底價向經銷商供貨同時享有相應比例的銷售利潤分成 。

1. 其他案例
   

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綠葉生物

2023 年伊始，綠葉制藥集團宣布，其自主研發的新藥 Rykindo?（利培酮緩釋微球注射制劑，產品編號 LY03004）正式獲得FDA上市批準，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙 I 型成人患者的維持治療。

Rykindo? 是首個由中國藥企自主研發并在美國獲批上市的中樞神經系統（以下簡稱 CNS）治療領域的新藥，亦是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第 505 (b) (2) 條款獲得 FDA 批準上市的由中國大陸制藥公司開發的復雜制劑產品。

Rykindo? 獲批意味著我國新藥在該領域出海實現 「 零 」 的突破。這一歷史性突破表明國際上開始認可中國在 CNS 治療領域的新藥研發能力。

圖源：綠葉制藥官網

1. 結語
   

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2023 年被譽為「 國產創新藥出海元年 」。國際第三方評價數據顯示，我國新藥研發水平已經從第三梯隊躋身第二梯隊。在這背后，既有多年來藥物審批層面政策改革的助力，也離不開本土企業研發實力的提升。

雖然我國醫藥國際化始于原料藥，但是制劑出海才是國際化的 「 長箭 」。原料藥出口后被生產成制劑銷往全球，幾乎看不到原料藥企業的影子。而制劑則大不相同，出口到國際市場后，能被消費者更加直觀的看到，從而實現品牌化，增加國際影響力。

參考來源：

[1]苑東生物官網、綠葉制藥官網

[2]http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-11-17/688513_20231117_QD9P.pdf

[3]https://www.iyiou.com/news/202008151006843

[4]http://www.china.com.cn/txt/2023-11/07/content_116798646.shtml

制作策劃

策劃： dawnnny / 審核校對： kk、Jeff

撰寫編輯： dawnnny / 封面圖來源：苑東生物官網

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