2024年伊始，美國775種品牌藥物漲價，具有挑釁意味的是，漲幅中位數為4.5%，高于通脹率，其中GLP-1藥物，司美格魯肽糖尿病適應癥漲價3.5%，患者每月花費接近970美元，替爾泊肽糖尿病適應癥漲價4.5%，每月花費近1070美元。

與此同時，國內一家上市藥企掌門人則憂心忡忡，警告生物醫藥產業有可能失去整體創新能力與優勢。

2015年是中國創新藥元年，八年間繁花似錦，大有追趕美國生物科技之勢，但整個體系依然脆弱，不僅受投融資寒冬壓制，創新藥進院比例也嚴重偏低。

創新藥九死一生，歷經藥監審評、醫保準入的考驗，最后進入醫院還有一堆關卡，距離患者道阻且長。這可能也是Biotech商業化出現危險信號的原因之一，部分上市3年左右的明星藥物有停止銷售爬坡的跡象。

創新藥（包括進口創新藥）占全國藥品銷售額約1/10，匪夷所思，但多方數據交叉驗證，這基本屬實。

中國醫院用藥10大主要產品，至今仍與全球創新藥體系脫節，其中7個對應原研藥全球首次上市時間已超過15年。

站在悲觀的另一邊，創新藥進院比例畸低，也意味著向上替代空間之浩瀚。

2023年第三季度醫院用藥十大主要產品（按季度銷售額排序）

01

與創新世界脫節

據IQVIA統計，2023Q3中成藥在中國醫院市場的占比仍位列第一，季度銷售額同比增長4.1%，其MAT年銷售額同比增長7.6%。

IQVIA中國醫院用藥十大主要產品榜單，有一種濃郁的懷舊風，令人恍惚置身于上個世紀。

截至2023Q2，中國醫院用藥前十，共有5個對應原研藥全球首次上市時間是在上個世紀，其中舒普深、加羅寧、貝林、赫賽汀、諾雷得對應原研藥上市時間，分別為1982年、1989年、1997年前、1998年、1990年。有9個對應原研藥全球首次上市時間已超過10年，僅有泰瑞沙（奧希替尼）稍微年輕，獲得FDA批準上市已近10年，是首個獲批用于經EGFR-TKI治療失敗后病情進展的T790M突變陽性NSCLC的靶向藥。

直到2023Q3，諾和泰（司美格魯肽）把赫賽汀擠出前十，才注入一線新鮮血液。

醫院用藥前三長期由輝瑞舒普深、石藥恩必普、揚子江加羅寧把持，其中舒普深、加羅寧一直存在濫用爭議。

輝瑞舒普深(頭孢哌酮舒巴坦) ，屬第三代頭孢菌素類復方制劑，其單方頭孢哌酮1982年在美國上市，而后或因耐藥及不良反應已被退市，復方制劑頭孢哌酮舒巴坦由于溶血性副作用和穩定性較差，在其原產國美國至今未被FDA批準上市。1994年，頭孢哌酮舒巴坦由大連輝瑞公司以商品名“舒普深”引進國內供應臨床使用。由于每年花費巨資進行推廣，由美資主導的頭孢哌酮舒巴坦2021年銷售額為64.67億元，2022年突破80億元（輝瑞占據80%以上院內市場份額）。

揚子江加羅寧（地佐辛注射液），用于使用阿片（鴉片）類鎮痛藥物治療的各種疼痛，原研藥由Wyeth-Ayerst實驗室研發，2000年在美國退市，后經揚子江和天津藥物研究院重新開發，2009年國內獲批上市。地佐辛注射液2021年院內銷售額73億元，2022年下滑至60億元。

中國醫院用藥前十之現狀，折射著既得利益，人情世故，也折射出國產創新藥仍處于生命周期初始階段。僅有兩款創新藥（進口的奧希替尼、司美格魯肽）上榜，既無2023年新晉全球藥王K藥（默沙東PD-1），更無國產PD-1及任何創新藥。

數據來源：BCG，東吳證券研究所整理

02

進院被攔在哪里？

據BCG測算，2021年中國創新藥銷售額約250億美元，占全國藥品銷售額約11%；美國創新藥銷售額約4565億美元，占美國藥品銷售額約79%。

據華中科技大學同濟醫學院陳昊2020年提供的一組數據顯示，近兩年上市的創新藥，其銷售渠道主要是在DTP藥房而非醫院，而且DTP藥房銷售占比可達90%以上。

創新藥錯失醫保資格，可能丟失很大一部分院內市場，而納入醫保的創新藥到真正在院銷售，現實仍然骨感。

據中國藥學會對國內1420家二、三級樣本醫院的統計調查，以2018—2019年納入國家醫保目錄的腫瘤創新藥為例，至2020年第三季度，進院比例僅為15%—25%。

據RDPAC市場準入高級總監李京帥對媒體介紹，從2021年國談藥品落地情況來看，截至2022年底，多數國談腫瘤藥的重點醫院進院率約20%-50%，如果從全國3328家三級醫院來看，進院率約2%-14%，多數低于10%，個別超過20%。

高值創新藥被攔在院外的后果是，患者可能不得不自費購買醫保用藥。進院難的現實千頭萬緒，未能窮盡，我們簡要分析兩個重要環節。

一是各級醫院受用藥總品種數量的限制。三級綜合醫院原則上藥品總數不超過1500種，三級專科醫院不超過1200種，二級綜合醫院不超過1000種，二級專科醫院不超過800種。2019年以前國家將三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品作為醫院等級評審的指標之一。根據國家衛健委《三級醫院評審標準（2020年版）》后，“三級綜合醫院原則上不超過1500種藥品”這一評審指標已被取消，但各地醫院仍按固有習慣執行，導致新增國談藥品進來，必須擠出相應數量的舊藥，博弈激烈。

二是藥事會制定和審核醫院處方目錄，充滿不確定性。藥事會召開不及時、不固定，甚至一年以上才召開一次，進一個新藥就得出一個舊藥，變成利益博弈，而不單純是臨床處方的需求。同靶點藥物，即使適應癥不同，也很可能算成一種藥，這家進了，另一家可能就進不去。整個進院程序復雜耗時，包括科室提出臨床申請、藥事委員會審核、藥品遴選、供應商遴選、執行藥品采購。

地方醫保基金承受力，“國談藥品不占藥占比”落地情況，以及結余留用，也讓醫院難以過多使用高值創新藥。

數據來源：政府官網，西南證券整理

03

歷史進程的受益者

創新藥生存環境的改善，一定程度寄希望于國內商業醫保的崛起。

參考美國，商業醫保是處方藥的主要支付方，保險公司話語權遠大于醫院。美國民營醫院（尤其是非營利性民營醫院）占比高，與商保合作意愿強。

超過60%醫療保險機構將藥品目錄管理及其他藥品服務項目委托給第三方，即PBMs（藥品福利管理機構）。PBMs的重要職責是為各種保險計劃制定報銷目錄，即處方集 (formulary)。PBMs 通過組建獨立的醫生、藥師、臨床專家委員會共同制定處方集。

商業醫保機構掌握報銷權，進而主導藥品入院權，但報銷目錄是委托給第三方管理，第三方又把報銷目錄委托給第三方專業人士來制定或動態調整。

第三方是一個兼顧效率與公平的制度設計。

在掃除進院關卡上，上海走在最前列，2023年底明確對各級醫院的用藥目錄品種數不設數量限制，還要求定點醫療機構應在《上海藥品目錄》發布后1個月內，及時召開藥事會議，充分考慮新增藥品（特別是談判藥品、競價藥品）及調整適應癥藥品的臨床應用，合理優化本院藥品用藥目錄，做到“應配盡配”。

廣州仍然是改革先鋒，今年1月出臺促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施，建立廣州重大創新藥械產品目錄，FIC或BIC創新藥品以及三類醫療器械，定期更新納入產品目錄，建立目錄產品的采購獎勵制度，督促醫療機構做到“應配盡配”，產品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產化替代產品納入創新產品目錄，加大醫療器械、制藥設備、核心零部件的首臺（套）重大裝備認定，提高市級以上認定產品的獎勵支持力度，并對及時采購使用的企事業單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創新藥械由企業和醫療機構自主議價。

非常給力！

除銷售能力，臨床數據是否足夠硬核，臨床療效是否獲得醫生認可，產品臨床布局是否和市場格局變化保持同頻，都是商業化成功的關鍵。

隨著國產創新藥質量的提升，產品力的決定性作用越來越明顯。康方生物AK104的CR率很高，這對于患者來說，有很高吸引力。百濟神州替雷利珠單抗，由于結構上的改進，具有療效優勢，逆勢實現銷售增長。

中國生物醫藥產業由醫療改革與海歸科學家創業共振，一經發動起來，崛起的歷史進程就不可能逆轉。國內創新藥企“以義取利，不唯利是圖”，相比海外藥企承擔著更多社會責任，活下來的將成為這一歷史進程的受益者。