ESOC 2024（圖源：ESOC官網）

5月15日-5月17日，第十屆歐洲卒中組織會議（10th European Stroke Organisation Conference，ESOC 2024）在瑞士巴塞爾舉行。中國自主研發的創新型腦細胞保護劑依達拉奉右莰醇6項研究成果亮相。

此前TASTE和TASTE-SL研究的公布，驗證了依達拉奉右莰醇在急性缺血性腦卒中（AIS）人群的療效，但其在大動脈粥樣硬化型卒中及真實世界的應用效果尚缺乏數據。

此次ESOC 2024大會相繼發布了TASTE和TASTE-SL兩項RCT的事后分析結果和依達拉奉右莰醇真實世界研究（RWS）結果。中國神經領域頂級研究團隊的代表相繼抵達ESOC，以口頭匯報或壁報形式展示最新研究成果。

本文亮點：

• RCT事后分析結果證實，無論注射液還是舌下片，依達拉奉右莰醇均可顯著改善大動脈粥樣硬化型（LAA）卒中的神經功能結局

• RWS初步分析結果表明，依達拉奉右莰醇可改善AIS 患者出院時 NIHSS 評分較基線的變化

TASTE和TASTE-SL 事后分析結果：無論注射液還是舌下片，依達拉奉右莰醇均可顯著改善大動脈粥樣硬化型(LAA)卒中的神經功能結局

Presentation ID：O093

英文標題：EDARAVONE DEXBORNEOL IN TREATMENT OF LARGE ARTERY ATHEROSCLEROSIS STROKE

背景目的：TASTE 和 TASTE-SL 研究已證實靜脈輸注和舌下含服依達拉奉右莰醇均可顯著改善急性缺血性卒中（AIS）患者90天神經功能結局。為驗證依達拉奉右莰醇在大動脈粥樣硬化型（LAA）卒中（卒中的主要亞型）患者中的有效性，開展了本項事后分析。

方法：該研究納入 TASTE 和 TASTE-SL中診斷為 LAA 卒中的患者共1176例，其中587例接受依達拉奉右莰醇治療，589例接受對照組治療。主要終點是隨機化后第90天改良 Rankin 量表（mRS）評分≤1的患者比例。次要終點為第90天 mRS 評分、第90天mRS≤2分比例和第14天 NIHSS 評分變化。安全性終點為90天內的不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的發生率。

結果：結果顯示，兩組患者基線特征差異均無統計學意義。主要終點依達拉奉右莰醇組第90天 mRS 評分≤1的患者比例顯著高于對照組[62.52% vs 53.17%；OR=1.47（95% CI，1.16–1.86）；P=0.0015]。次要終點顯示，與對照組相比，依達拉奉右莰醇組的mRS評分明顯下降 [1(1-2) vs 1(1-3); OR=1.28，95% CI，1.04-1.58）；P=0.021)。安全性結果顯示，依達拉奉右莰醇組與對照組的不良事件發生率相似。

圖1. 研究流程圖

表1. 基線結果

圖2. 主要終點結果

表2. 研究結果

結論：基于兩項RCT的事后分析結果顯示，無論是靜脈輸注還是舌下含服，依達拉奉右莰醇均可顯著改善大動脈粥樣硬化型(LAA)卒中的神經功能結局，且安全性與對照組相當。[1]

大樣本RWS研究將為

依達拉奉右莰醇增添新證

首都醫科大學宣武醫院郝峻巍教授團隊開展了一項多中心、前瞻性、真實世界隊列研究（EXPAND），首次在真實世界中觀察AIS患者使用依達拉奉右莰醇的有效性及安全性，其結果將作為RCT研究的有力補充。

2024年3月，EXPAND研究方案全文發表在Journal of Aging and Rehabilitation（JAR）[2]。5月15日，ESOC會議首日正式公布了EXPAND的基線特征和初步結果，表明依達拉奉右莰醇在出院NIHSS較基線改善方面發揮作用[3]。全文摘要如下：

POSTER ID：P0014

英文標題：A REAL-WORLD STUDY TO ASSESS THE EFFECTIVENESS OF EDARAVONE DEXBORNEOL IN ACUTE ISCHEMIC STROKE: BASELINE CHARACTERISTICS AND PRELIMINARY RESULTS

研究單位：首都醫科大學宣武醫院

ESOC 2024現場展示的研究海報

背景目的：依達拉奉右莰醇是一種兼具清除自由基和抗炎作用的雙靶點新型腦細胞保護劑。EXPAND旨在評估真實世界環境中依達拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中 （AIS）的有效性和安全性。

方法：2022年12月至2023年10月，本研究共納入來自中國72家醫院的4684例 AIS 患者。納入標準包括：年齡≥18歲，發病14天內，發病前改良 Rankin 量表（mRS）評分為0-1分。根據依達拉奉右莰醇的使用情況，患者按2：1的比例分為暴露組（N=3197）或非暴露組（N=1487）。其中的一個有效性評價指標為出院時NIHSS評分較基線的變化（表3）。

表3. 患者基線特征

注：數據為 n（%）或中位數（IQR）。縮略詞：IQR，表示四分位距；mRS，改良Rankin 量表；NlHSS，美國國立衛生研究院卒中量表。

結果：兩組基線特征比較發現，暴露組基線 NIHSS 評分高于非暴露組[4（2-7）vs. 3（1-6）]。暴露組的再灌注治療率（39.30%）高于非暴露組（31.29%）。初步分析表明，在出院NIHSS 評分較基線的變化方面，暴露組[-2.26（95% CI，-2.41~-2.10）]優于非暴露組 [-1.76（95% CI，-1.99~-1.52）]。

結論：EXPAND 研究是首個大樣本，前瞻性、在真實診療環境中觀察依達拉奉右莰醇治療 AIS 有效性和安全性的臨床研究。該摘要報告了初步分析結果，即依達拉奉右莰醇可改善 AIS 患者出院時NIHSS 評分較基線的變化，期待后續該研究進一步的數據發布。

截至目前，依達拉奉右莰醇在AIS領域的TASTE、TASTE-SL、TASTE-2研究以及真實世界隊列研究結果陸續發布，充分展現了這一中國創新型腦細胞保護劑的安全性、有效性，為AIS的多靶點治療模式提供重要依據。

參考文獻：

1. Xue Tian, et al. EDARAVONE DEXBORNEOL IN TREATMENT OF LARGE ARTERY ATHEROSCLEROSIS STROKE. ESOC 2024 # Abstract N°: 1653 / O093.

2. Gaoting Ma, et al. Effectiveness and safety of edaravone dexborneol in acute ischemic stroke (EXPAND): Study protocol for a prospective, multicenter, real-world cohort study. Journal of Aging and Rehabilitation 1(1):p 22-27, March 2024.

3. Gaoting Ma, et al. A real-world cohort study to assess the effectiveness of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke: study design, baseline characteristics and preliminary results. ESOC 2024 # Abstract N°: 2761 / P0014.

內容轉載自SIMMED公眾號

*此文僅用于向醫學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點

編輯 | 邢亞琳